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Atrovent Unidose - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Brometo de Ipratrópio

Classe terapêutica : Antiasmáticos ebroncodilatadores, aparelho respiratório, antagonistas colinrgicos

Apresentação : 0,25mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização

Código ATC : R03B B01

Indicação : Atrovent Unidose pode ser usado concomitantemente com ?-agonistasinalatérios, no tratamento da obstrução reversível das vias aéreas, tais como aasma, em doentes que não respondem ao tratamento isolado com ?-agonistasinalatérios.

Atrovent Unidose é um composto de amônio quaternrio com propriedadesanticolinrgicas (parassimpaticolticas). Em estudos pré-clínicos, aparentementeinibe os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a ação da acetilcolina, oagente neurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anti-colinrgicos impedem o aumento da concentração intracelular demonofosfato cclico de guanosina (GMP cclico) provocado pela interação daacetilcolina com o receptor muscarúnico ao nível do mêsculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose induzidapor uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia

Anticolinrgica no mêsculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicasde fármaco.

Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui umefeito deletrio a secreção da mucosa das vias aéreas, depuração mucociliar outroca gasosa.

O efeito broncodilatador exercido por Atrovent Unidose no tratamento dobroncospasmo agudo associado é asma foi demonstrado em estudosefectuados com crianças com mais de 6 anos de idade. Na maior parte destesestudos, procedeu-se é Administração de Atrovent Unidose em combinação comum agonista beta inalado.

Embora os dados disponíveis sejam limitados, Atrovent Unidose demonstrouexercer um efeito terapêutico no tratamento do broncospasmo associado bronquiolite viral e displasia broncopulmonar no recêm-nascido e em criançaspequenas.

Antes de TomarATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade conhecida é atropina ou seus derivados ou a qualqueroutro constituinte do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose Deverá ser usado com precaução em doentes compredisposição ao desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito ouapresentando hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga.

Doentes com fibrose qustica podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após a administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casos raros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofarngeo eanafilaxia.

Complicações oculares
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (ou seja, midrase,aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito e dor ocular)quando se dirige para os olhos a solução para inalação de Brometo de
Ipratrópio, quer isoladamente quer em combinação com um agonista beta 2-adrenérgico.
Dor ou incmodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestáo conjuntival e da crnea

podem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso sedesenvolva qualquer combinação destes sintomas Deverá instituir-se tratamentocom gotas miticas e procurar um médico especialista imediatamente.

Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de Administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação. Deverá usar-se de precaução paraimpedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se autilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal nãose encontre disponível e se utilize uma mêscara nebulizadora, esta Deverá sercorrectamente ajustada. Doentes com possível predisposição aodesenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos paraproteger os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento do broncospasmo associado a doençapulmonar obstructiva crônica, incluindo broncodilatadores simpaticomimáticos,metilxantinas, esteroides e cromoglicato dissódico sem evidência de interaçõesmedicamentosas significativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatéria, a administração simultânea de outrosantimuscarúnicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

fármacos beta-adrenérgicos e xantúnicos podem intensificar o efeitobroncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode Ipratrópio nebulizado com agentes ? mimáticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent unidose).

Não se Deverá proceder é Administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcnio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento
A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, tém que ser

devidamente equacionados com o risco eventual que da possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotxicos outeratogúnicos após a inalação ou aplicação intranasal de dosesconsideravelmente superiores s doses recomendadas em humanos.

Desconhece-se se Atrovent Unidose excretado no leite materno. Embora oscaties quaternrios lipido-insolveis passem para o leite materno, improvávelque Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quandoadministrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitosfármacos que são excretados no leite materno, Deverá usar-se de precauçãoquando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

Modo de Usar: ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia Deverá ser adaptada s necessidades individuais do doente; também se deverão manter os doentes sob vigilância médica durante otratamento.

Salvo prescrição em contrrio, recomendam-se as seguintes posologias:

Crianças dos 6 aos 12 anos:
Uma ampola-unidose; É possível proceder a administrações repetidas até severificar estabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.
Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.

Crianças de idade inferior a 6 anos:
Por não haver ainda informação suficiente neste grupo etrio, as posologiasrecomendadas devem ser administradas apenas sob supervisão médica: Umaampola-unidose; É possível proceder a administrações repetidas até se verificarestabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.

Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses diárias superiores a 1 mgdeverão ser administradas sob vigilância médica.

é aconselhável não exceder exageradamente a dose diária recomendada.

Caso a terapêutica não induza uma melhoria significativa ou face a umagravamento da patologia do doente, Deverá procurar-se aconselhamentomédico visando estabelecer um novo plano de tratamento. Na eventualidade dese desenvolver uma dispneia (dificuldade respiratéria) aguda ou caso se observeum rpido agravamento da mesma, Deverá entrar-se imediatamente em contactocom um médico.

Atrovent Unidose, solução para inalação pode ser administrada por Váriosdispositivos de nebulização disponíveis. Quando existe oxignio de rampadisponível, o fluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para a administração de Atrovent Unidose.

Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterolem solução para inalação.

Instruções de utilização e manipulaçã.

As ampolas-unidose s se destinam a inalação com dispositivos nebulizadoresadequados, não devendo ser administrados por via oral ou por via parentérica.

As ampolas-unidose são
Preparar o nebulizador para inclusão da
destinadas exclusivamente para solução, de acordo com as instruções doinalação com dispositivos
fabricante ou do médico.
nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica.
Destacar uma ampola-unidose da bandaplástica (ver fig.1).

Abrir a ampola-unidose, torcendo firmementeo seu topo (ver fig. 2).

Comprimir a ampola-unidose e verter oconteúdo para dentro do reservatério donebulizador (ver fig. 3).

Montar o nebulizador e us-lo de acordo comas instruções.

Depois da sua utilização, remover quaisquerrestos da solução contidos no reservatério e

limpar o nebulizador, de acordo com asinstruções do fabricante.

Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose, nãocontém conservantes, importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logoapós a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cada administração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem serrejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado oamplo intervalo terapêutico e a via tópica de Administração de Atrovent Unidose,solução para inalação, não se prevé a Ocorrência de qualquer sintomaanticolinrgico grave.

Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma açãoanticolinrgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual etaquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratérios participados com maior frequência emensaios clínicos consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia.

Os seguintes efeitos indesejáveis tém sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem sucetíveis, distúrbios da acomodação ocular,distúrbios da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis tém sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatéria, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reações de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada lngua, lbios e face, urticária, laringospasmo e reações anafilticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Proteger da luz solar directa.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deConservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter em local seco e fresco.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimdia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância ativa é brometo de Ipratrópio (0,25 mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clordrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.

Fabricante ;

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. (Matriz)
Rochaverá Corporate Towers. Av. Nações Unidas, 14.171 - Torre Marble – 18º andar – São Paulo – SP. CEP: 04794-000. Telefone  (11) 4949-4700, (11) 4949-4701 ou (11) 4949-4702.

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. (Fábrica)
Rod. Régis Bittencourt (BR116), Km 286 Jd. Itapecerica - Itapecerica da Serra - SP - CEP 06888.700 Caixa Postal 11 Telefone (11) 2108-72

Care Center – Atendimento ao Cliente da Boehringer Ingelheim

O Care Center – Atendimento ao Cliente da Boehringer Ingelheim é um importante canal de comunicação entre o consumidor e a nossa empresa. Por meio desse serviço as dúvidas, reclamações e sugestões de nosssos clientes são transformadas em oportunidades para melhorar constantemente, retribuindo sua confiança em nós. Questões relativas à sua saúde devem ser dirigidas a seu médico de confiança , pois somente ele tem conhecimento sobre ela. Reações adversas a medicamentos precisam ser notificadas ao seu médico o mais rápido possível.

Telefone: 0800-701-6633.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Actilyse, Aggrenox, Alveofact, Anador-comprimido, Anador, Atensina, Atrovent unidose-250, Atrovent unidose-500, Atrovent unidose-brometo de ipratropio, Atrovent, Berotec, Bipasmin, Bisolvon 8 mg, Bisolvon, Buscopam composto, Buscopam drágeas, Buscopam injetável, Buscopan, Cardizem cd, Cardizem sr, Cardizem, Combivent, Combivent, Dulcolax, Duovent, Efortil, Enbrel, Finn, Flunitec, Ginsana, Guttalax, Ibuprofeno abbott, Ilsatec, Infectrin f, Infectrin, Lagur, Mexitil, Midotens, Movatec, Mucosolvan, Parador 500, Perlutan, Persantin s, Persantin, Secotex, Sifrol, Spiriva, Vasculat, Viramune
Zepelan


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.