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Atrovent Unidose - 500 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Brometo de Ipratrópio

Classe terapêutica : Antiasmáticos ebroncodilatadores

Apresentação : 500, 0,5mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização

Indicação :

Código ATC: R03B B01

Atrovent Unidose é indicado como broncodilatador no tratamento demanutenção do broncospasmo associado doença pulmonar obstructiva crônica
(bronquite crônica e enfisema).

Atrovent Unidose é indicado, quando usado em associação com beta-agonistasinalatérios, no tratamento do broncospasmo agudo associado doençapulmonar obstructiva crônica (incluindo a bronquite crônica agudizada) e asma.

Atrovent Unidose é um composto de amônio quaternrio com propriedadesanticolinrgicas (parassimpaticolticas). Nos estudos pré-clínicos efectuados,parece inibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a ação daacetilcolina, o neurotransmissor libertado pelo nervo vag.

Os anticolinrgicos previnem o aumento da concentração intracelular demonofosfato cclico de guanosina (GMP cclico) provocado pela interação daacetilcolina com o receptor muscarúnico ao nível do mêsculo liso brônquico.

A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose induzidapor uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficáciaanticolinrgica no mêsculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicasde fármaco.

Em estudos de 90 dias, controlados, em doentes com broncoespasmoassociado a doença pulmonar obstructiva (bronquite crônica e enfisema),ocorreram melhoras significativas na função pulmonar (VEMS e DEM 25-75%aumentam 15% ou mais), em 15 minutos, atingindo um pico em 1-2 horas, epersistindo, na maioria dos doentes até 6 horas.
Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui umefeito deletrio nas secreções da mucosa respiratéria, na depuração mucociliar,ou nas trocas gasosas.
O efeito broncodilatador do Atrovent Unidose no tratamento do broncoespasmoagudo associado é asma, foi demonstrado em estudos em adultos. Na maioriadesses estudos o Atrovent Unidose foi administrado concomitantemente com osbeta-agonistas inalados.

Antes de TomarATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade é atropina ou derivados, ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deve ser usado com precaução em doentes predispostos aoglaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução docolo da bexiga.

Doentes com fibrose cstica podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após a administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casos raros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofarngeo eanafilaxia

Complicações Oculares:
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midrase,aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular)quando se dirige inadvertidamente para os olhos a nebulização de brometo de

Ipratrópio, quer isoladamente quer em associação com adrenérgicos ?2agonistas.

Dor ou incmodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestáo conjuntival e da crneapodem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso sedesenvolva qualquer combinação destes sintomas Deverá instituir-se tratamentocom gotas miticas e procurar um médico especialista imediatamente.

Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de
Atrovent Unidose solução para inalação. Deverá usar-se de precaução paraimpedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se autilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal nãose encontre disponível e se utilize uma mêscara nebulizadora, esta Deverá sercorrectamente ajustada. Doentes com possível predisposição aodesenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos paraproteger os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica,incluindo broncodilatadores simpaticomimáticos, metilxantinas, esteroides ecromoglicato dissódico sem evidência de Interações Medicamentosas:signficativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatéria, a administração simultânea de outrosantimuscarúnicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

fármacos beta-adrenérgicos e xantúnicos podem intensificar o efeitobroncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode Ipratrópio nebulizado com agentes ? mimáticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent unidose).

Não se Deverá proceder é Administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcnio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento
A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, tém que serdevidamente equacionados com o risco eventual que da possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotxicos outeratogúnicos após a inalação ou aplicação intranasal de dosesconsideravelmente superiores s doses recomendadas em humanos.

Desconhece-se se Atrovent Unidose excretado no leite materno. Embora oscaties quaternrios lipido-insolveis passem para o leite materno, improvávelque Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quandoadministrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitosfármacos que são excretados no leite materno, Deverá usar-se de precauçãoquando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

Modo de Usar: ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentesdevem ser mantidos sob vigilância médica durante o tratamento.
Exceptuando indicação médica em contrrio, recomendam-se as seguintesdoses:

Tratamento de manutenção:

Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:

1 ampola-unidose 3 4 vezes por dia.

Ataque agudo:

Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:

Uma ampola-unidose; podem ser administradas doses repetidas até que odoente estabilize. A duração do intervalo entre as doses deve ser determinadapelo médico. Atrovent Unidose pode ser administrado em associação com umagonista beta inalado.

Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anosde idade devem ser administradas sob vigilância médica.

é aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante otratamento agudo ou o de manutenção.

Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação dodoente piorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado umnovo plano de tratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda,ou em rápida deterioração, deve consultar-se o médico imediatamente.

Atrovent Unidose solução para inalação pode ser administrado por Vários tiposde nebulizadores disponíveis. Quando existe oxignio de rampa disponível, ofluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para a administração de
Atrovent Unidose.

Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterolem solução para inalação.

Não se Deverá proceder é Administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcnio, dado que pode ocorrer precipitação.

Instruções de utilização e manipulação:

As ampolas-unidose são
Preparar o nebulizador para inclusão da
destinadas exclusivamente
solução, de acordo com as instruções do
para inalação com dispositivos fabricante ou do médico. nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica.
Destacar uma ampola-unidose da banda

plástica (ver fig.1).

Abrir a ampola-unidose, torcendo firmemente oseu topo (ver fig. 2).

Comprimir a ampola-unidose e verter oconteúdo para dentro do reservatério donebulizador (ver fig. 3).

Montar o nebulizador e us-lo de acordo com asinstruções.

Depois da sua utilização, remover quaisquerrestos da solução contidos no reservatério elimpar o nebulizador, de acordo com asinstruções do fabricante.

Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose nãocontém conservantes, importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logoapós a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cada administração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem ser rejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado oamplo intervalo terapêutico e a via tópica de Administração de Atrovent Unidose,solução para inalação, não se prevé a Ocorrência de qualquer sintomaanticolinrgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma açãoanticolinrgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual etaquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratérios mais frequentes em ensaios clínicos,consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia.

Os seguintes efeitos indesejáveis tém sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem sucetíveis, perturbações da acomodação visual,perturbações da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis tém sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatéria, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reações de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada lngua, lbios e face, urticária, laringospasmo e reações anafilticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a tempertura inferior a 25ºC
Conservar no recipiente de origem, ao abrigo da luz.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimdia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância ativa é brometo de Ipratrópio (0,5mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clordrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.

Fabricante ;

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. (Matriz)
Rochaverá Corporate Towers. Av. Nações Unidas, 14.171 - Torre Marble – 18º andar – São Paulo – SP. CEP: 04794-000. Telefone  (11) 4949-4700, (11) 4949-4701 ou (11) 4949-4702.

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. (Fábrica)
Rod. Régis Bittencourt (BR116), Km 286 Jd. Itapecerica - Itapecerica da Serra - SP - CEP 06888.700 Caixa Postal 11 Telefone (11) 2108-72

Care Center – Atendimento ao Cliente da Boehringer Ingelheim

O Care Center – Atendimento ao Cliente da Boehringer Ingelheim é um importante canal de comunicação entre o consumidor e a nossa empresa. Por meio desse serviço as dúvidas, reclamações e sugestões de nosssos clientes são transformadas em oportunidades para melhorar constantemente, retribuindo sua confiança em nós. Questões relativas à sua saúde devem ser dirigidas a seu médico de confiança , pois somente ele tem conhecimento sobre ela. Reações adversas a medicamentos precisam ser notificadas ao seu médico o mais rápido possível.

Telefone: 0800-701-6633.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Actilyse, Aggrenox, Alveofact, Anador-comprimido, Anador, Atensina, Atrovent unidose-250, Atrovent unidose-500, Atrovent unidose-brometo de ipratropio, Atrovent, Berotec, Bipasmin, Bisolvon 8 mg, Bisolvon, Buscopam composto, Buscopam drágeas, Buscopam injetável, Buscopan, Cardizem cd, Cardizem sr, Cardizem, Combivent, Combivent, Dulcolax, Duovent, Efortil, Enbrel, Finn, Flunitec, Ginsana, Guttalax, Ibuprofeno abbott, Ilsatec, Infectrin f, Infectrin, Lagur, Mexitil, Midotens, Movatec, Mucosolvan, Parador 500, Perlutan, Persantin s, Persantin, Secotex, Sifrol, Spiriva, Vasculat, Viramune
Zepelan


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.