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Atrovent Unidose- 250 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Brometo de Ipratrópio

Apresentação: 250, 0,25mg/ 1ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de Ipratrópio 1. O que é ATROVENT UNIDOSE E para que é utilizado

Classe terapêutica: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonista colinrgicos

Código ATC: R03BB0.

Indicação: Atrovent Unidose é indicado, quando usado em associação com ?-agonistasinalatérios, no tratamento do broncospasmo reversível associado doençapulmonar obstructiva crônica (incluindo a bronquite crônica agudizada) e asma.

Atrovent Unidose é um composto de amônio quaternrio com propriedades anticolinrgicas (parasimpaticolticas). Em estudos pré-clínicos, parece inibir osreflexos mediados pelo vago, antagonizando a ação da acetilcolina, que é oagente transmissor libertado do nervo vago.
Os anticolinrgicos evitam o aumento da concentração intracelular demonofosfato cclico de guanosina (GMP cclico), provocado por interação daacetilcolina com os receptores muscarúnicos do mêsculo liso dos brnquios.

A broncodilatação que se observa após a inalação de Atrovent Unidose induzida por uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra

Eficácia anticolinrgica no mêsculo liso brônquico, e não por concentraçõessistémicas de fármaco.

Evidências pré-clínicas e clínicas não sugerem a Ocorrência de efeitos nocivosdo Atrovent Unidose sobre a secreção de muco nas vias respiratórias, aclearance mucociliar e as trocas gasosas.

O efeito broncodilatador do Atrovent Unidose no tratamento do broncospasmoagudo associado a asma, demonstrou ser potencialmente benfico em algunsestudos clínicos realizados em adultos e em crianças com mais de 6 anos deidade. Na maioria destes estudos, o Atrovent Unidose foi administrado emassociação a um beta-agonista inalatério.

Embora os dados disponíveis sejam limitados, Atrovent Unidose demonstrouexercer um efeito terapêutico no tratamento do broncospasmo associado bronquiolite viral e displasia broncopulmonar no recêm-nascido e em criançaspequenas.

Antes de TomarATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade conhecida é atropina ou seus derivados ou a qualqueroutro dos componentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deve ser usado com cuidado em doentes com predisposiçãopara glaucoma de ângulo estreito, com hipertrofia da próstata ou obstrução docolo da bexiga.

Doentes com fibrose cstica podem estar mais predispostos para distúrbios damotilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade após Administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, o que foi demonstrado por raros casosde urticária, angioedema, rash, broncospasmo, edema da orofaringe eanafilaxia.

Complicações oculares
Houve Referências isoladas de complicações oculares (p. ex. midrase, aumentoda pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dores nos olhos) quando anebulização de brometo de Ipratrópio, isoladamente ou em associação a umagonista-?2 adrenérgico, foi vaporizada para os olhos.

Dores ou desconforto ocular, visão turva, halos visuais e imagens coloridas emassociação a olhos vermelhos devido a congestáo da conjuntiva e da crnea,podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito agudo. Se se desenvolveralguma combinação destes sintomas, deve-se iniciar o tratamento com gotas miticas e procurar imediatamente conselho demédicos especialistas.

Os doentes devem ser ensinados a administrar correctamente a solução parainalação Atrovent Unidose. Deve-se ter cuidado para não permitir que a soluçãoou o spray v para os olhos. Recomenda-se que a solução nebulizada sejaadministrada utilizando uma pea bocal. Se esta não estiver disponível e forutilizada uma mêscara nebulizadora, esta deve ser ajustada de forma adequada.
Os doentes que possam ter predisposição para glaucoma devem ser alertadosespecialmente para protegerem os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstructiva crônica,incluindo broncodilatadores simpaticomimáticos, metilxantinas, esteroides ecromoglicato dissódico sem evidência de Interações Medicamentosas:significativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatéria, a administração simultânea de outrosantimuscarúnicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

Os ?-adrenérgicos e as preparações com xantina podem intensificar os efeitosbroncodilatadores.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode Ipratrópio nebulizado com agentes ?-mimáticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Não se Deverá proceder é Administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcnio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento

A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, tém que serdevidamente equacionados com o risco eventual que da possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotxicos outeratogúnicos após inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmentesuperiores s doses recomendadas em humanos.

Não se sabe se o Atrovent Unidose excretado no leite materno. Apesar debases quaternrias insolveis em lpidos passarem para o leite, não provávelque o Atrovent Unidose atinja a criança numa extensão importante,especialmente quando administrado numa solução inalatéria. Contudo, dado quemuitos fármacos são excretados no leite materno, deve ter-se cuidado quando o
Atrovent Unidose é administrado a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

Modo de Usar: ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser adaptada s necessidades individuais do doente; osdoentes também devem ser mantidos sob supervisão médica durante otratamento. A não ser que seja prescrito de outra forma, são recomendadas asseguintes doses:

Crianças de 6 12 anos:
1 ampola de dose unitéria; podem ser administradas doses repetidas até odoente se encontrar estabilizado. O intervalo de tempo entre as doses deve serdeterminado pelo médico.
O Atrovent Unidose pode ser administrado em associação a um ?-agonistainalatério.

Crianças com menos de 6 anos de idade:
Dado existirem informaçães limitadas neste grupo etrio, as seguintesrecomendações de dosagem devem ser dadas sob supervisão médica:
1 ampola de dose unitéria; podem ser administradas doses repetidas até odoente estar estabilizado. O intervalo de tempo entre as doses deve serdeterminado pelo médico.
O Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um ?-agonistainalatério.

As ampolas de dose unitéria de 1 ml devem ser diludas com soro fisiológico atéum volume final de 2-4 ml ou podem ser associados a solução para inalaçãobromidrato de fenoterol.

Doses diárias que excedam 1 mg em crianças com menos de 12 anos de idadedevem ser administradas sob supervisão médica.
é aconselhável não exceder grandemente a dose diária recomendada.

Se o tratamento não der origem a uma melhoria significativa ou se o estado dodoente piorar, deve-se procurar conselho médico no sentido de determinar umnovo plano de tratamento. No caso de dispneia aguda ou que piore rapidamente
(dificuldade em respirar) deve-se consultar imediatamente um médico.

Atrovent Unidose, solução para inalação, pode ser administrado utilizandoVários aparelhos de nebulização comercialmente disponíveis. Quando seencontra disponível oxignio, a solução melhor administrada a uma velocidadede fluxo de 6-8 litros por minuto.

Atrovent Unidose, solução para inalação, é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato defenoterol em solução para inalação.

Instruções de utilização e manipulaçã.

As ampolas de dose
Preparar o nebulizador para enchimento, de
unitéria destinam-se
acordo com as instruções fornecidas pelo
somente para inalação
fabricante ou médico.
com aparelhos de

nebulização adequados e não devem ser tomadas Retirar uma ampola de dose unitéria da fita.por via oral, ou administradas por via

parenteral.
Abrir a ampola de dose unitéria, torcendofirmemente o topo.

Apertar o conteúdo da ampola de dose unitériapara dentro do reservatério do nebulizador.

Adaptar o nebulizador e usar como indicado.

Após utilização, deitar fora qualquer solução quefique no reservatério e limpar o nebulizador,seguindo as instruções do fabricante.

Como as ampolas de dose unitéria não contém conservantes, importante queo seu conteúdo seja utilizado rapidamente após abertura e que seja utilizadauma ampola nova em cada administração, de modo a evitar contaminaçãomicrobiológica. As ampolas de dose unitéria parcialmente usadas, abertas oudanificadas devem ser rejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não foram encontrados sintomas específicos de sobredosagem. Considerando agrande amplitude terapêutica e a aplicação tópica de Atrovent Unidose, soluçãopara inalação, não se espera que ocorram nenhuns sintomas graves anticolinrgicos. Podem ocorrer manifestações sistémicas menores anti-colinrgicasincluindo boca seca, distúrbios de acomodação visual e taquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratérios mais frequentes em ensaios clínicos foramcefaleias, náuseas e secura da boca.

Os seguintes efeitos indesejáveis tém sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem sucetíveis, distúrbios da acomodação ocular,distúrbios da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis tém sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram notificados efeitos secundários oculares (ver Tome especial cuidado com
Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatéria, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reações do tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada lngua, lbios e face, urticária, laringospasmo e reações anafilticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Não congelar.
Proteger da luz solar directa.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter em lugar seco e fresco.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimdia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância ativa é brometo de Ipratrópio (0,25 mg/ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clordrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 1 ml de solução para inalação por nebulização.

Fabricante ;

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. (Matriz)
Rochaverá Corporate Towers. Av. Nações Unidas, 14.171 - Torre Marble – 18º andar – São Paulo – SP. CEP: 04794-000. Telefone  (11) 4949-4700, (11) 4949-4701 ou (11) 4949-4702.

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. (Fábrica)
Rod. Régis Bittencourt (BR116), Km 286 Jd. Itapecerica - Itapecerica da Serra - SP - CEP 06888.700 Caixa Postal 11 Telefone (11) 2108-72

Care Center – Atendimento ao Cliente da Boehringer Ingelheim

O Care Center – Atendimento ao Cliente da Boehringer Ingelheim é um importante canal de comunicação entre o consumidor e a nossa empresa. Por meio desse serviço as dúvidas, reclamações e sugestões de nosssos clientes são transformadas em oportunidades para melhorar constantemente, retribuindo sua confiança em nós. Questões relativas à sua saúde devem ser dirigidas a seu médico de confiança , pois somente ele tem conhecimento sobre ela. Reações adversas a medicamentos precisam ser notificadas ao seu médico o mais rápido possível.

Telefone: 0800-701-6633.

Medicamentos do mesmo fabricante:

Actilyse, Aggrenox, Alveofact, Anador-comprimido, Anador, Atensina, Atrovent unidose-250, Atrovent unidose-500, Atrovent unidose-brometo de ipratropio, Atrovent, Berotec, Bipasmin, Bisolvon 8 mg, Bisolvon, Buscopam composto, Buscopam drágeas, Buscopam injetável, Buscopan, Cardizem cd, Cardizem sr, Cardizem, Combivent, Combivent, Dulcolax, Duovent, Efortil, Enbrel, Finn, Flunitec, Ginsana, Guttalax, Ibuprofeno abbott, Ilsatec, Infectrin f, Infectrin, Lagur, Mexitil, Midotens, Movatec, Mucosolvan, Parador 500, Perlutan, Persantin s, Persantin, Secotex, Sifrol, Spiriva, Vasculat, Viramune
Zepelan


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.