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Atorvastatina - Cinfa - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Atorvastatina célcica

Classe terapêutica: Colesterol

Apresentação: 10 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação:

A Atorvastatina CINFA pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lpidos (gorduras).

A Atorvastatina CINFA é usado na redução de níveis elevados de colesterol etriglicridos, quando a resposta dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Setem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina CINFA também pode serutilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este podese depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, atividade fsicareduzida, hábitos tabgicos ou história familiar de doença cardíaca.

Antes de TomarAtorvastatina CINFA

Não tome Atorvastatina CINFA
- Se tem alergia (hipersensibilidade) é atorvastatina ou a qualquer outro componentedeste medicamento (ver secção 6 para mais detalhes).

- Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento similar utilizado paradiminuir os lpidos no sangue;
- Se sofre ou sofreu de doença hepática;
- Se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
- Se está em idade frtil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
- Se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
- Se sofre de uma doença dos mêsculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina CINFA
Existem algumas razes pelas quais a Atorvastatina CINFA pode não ser indicada parasi:
- Se tem problemas renais;
- Se a sua tiráide não muito ativa (hipotiroidismo);
- Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
- Se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
- Se consome regularmente quantidades considerveis de bebidas alcolicas;
- Se tem história de doença hepática;
- Se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina CINFA, de formaa determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os mêsculos.

Tomar Atorvastatina CINFA com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina CINFA:
- Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu Sistema Imunológico funciona,por exemplo, ciclosporina;
- Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
- Outros medicamentos utilizados para regular o nível liPódico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotúnico, colestipol;
-Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, amlodipina ou nifedipina;
- Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina.
- Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
- Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
- Fenazona;
- Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina CINFA incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitona (um anticonvulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestáo contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir com Atorvastatina CINFA.

Tomar Atorvastatina CINFA com alimentos e bebidas
Existem algumas bebidas que podem interagir com Atorvastatina CINFA:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
CINFA.

álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja nasecção 2.
Tome especial cuidado com Atorvastatina CINFA para mais informaçães.

Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina CINFA se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar.
As mulheres em idade frtil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Não tome Atorvastatina CINFA se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se verificar que estemedicamento afecta a sua capacidade para executar estas atividades.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina CINFA
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Atorvastatina CINFA

A dose inicial habitual de Atorvastatina CINFA 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aument-la até atingir a dose de que necessita. O ajustamento individualizado dadose Deverá efetuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina CINFA de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina CINFA devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, Deverá fazer umesforo para tomar o seu comprimido mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina CINFA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina CINFA, Deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina CINFA deve ser definida pelo seu médico.

Se tomar mais Atorvastatina CINFA do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina CINFA a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina CINFA
Se se esquecer de tomar o medicamento Deverá tomar a dose seguinte, hora normal.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina CINFA
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Atorvastatina CINFA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem ação imediata caso osdetecte:
- Edema angioneurtico (a face, a lngua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reação muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seu médico.
- Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomilise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina CINFA e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina CINFA (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina CINFA, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

- Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina CINFA:
As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinteconvenção:

Frequentes (? 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (? 1/1000, < 1/100); Raros (? 1/10000, <
1/1000); Muito raros (? 1/10000).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: obstipação, flatulência, dispepsia, náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite (anorexia), vômitos.

Doenças do sangue e sistema linfático
Pouco frequentes: trombocitopenia.

Doenças do Sistema Imunológico
Frequentes: reações alérgicas.
Muito raros: anafilaxia.

Doenças endócrinas
Pouco frequentes: alopécia, hiperglicmia, hipoglicmia, inflamação do Póncreas queorigina dor abdominal (pancreatite).

Perturbações de carater psiquiátrico
Frequentes: insônia.
Pouco frequentes: amnsia.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias, tonturas, parestesias, hipoestesia.
Pouco frequentes: neuropatia perifrica.

Afecções hepatobiliares
Raros: inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele e da zona branca do olho
(icterícia colestática).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: rash cutâneo, prurido.
Pouco frequentes: urticária.
Muito raros: inchao da face, lngua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar
(edema angioneurtico), exantemas bolhosos (incluindo eritema multiforme: erupçãocutânea vermelha não uniforme, afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca,olhos e rgos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica).

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tinido

Afecções mêsculo-esquelticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: mialgia, dores nas articulações (artralgias).
Pouco frequentes: miopatia.
Raros: miosite, dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre
(rabdomilise).

Doenças dos rgos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotncia.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes: falta de fora (astenia), dor torácica, dores de costas e edema perifrico (ex.inchao dos tornozelos).
Pouco frequentes: mal-estar, aumento de peso.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina CINFA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina CINFA após o prazo de validade impresso na embalagem e nosblisteres após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Atorvastatina CINFA
A substância ativa de Atorvastatina CINFA é a atorvastatina célcica. Cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina base equivalente a 10,30 mg de atorvastatina célcica.

Atorvastatina CINFA também contém os seguintes componentes inactivos no Núcleo:lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, mistura de celulosemicrocristalina e slica anidra coloidal, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona,hidrogenocarbonato de sódio e Sinespum, composto por: sacarose, triestearato desorbitano, estearato de PEG-40 (E171), dimeticone 400, slica e 2-bromo-2-nitropropano1,3-diol.
O revestimento de Atorvastatina CINFA contém Opadry branco OY-L-28900, compostopor: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171) e macrogol
400.

Qual o aspecto de Atorvastatina CINFA e o conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados.

Atorvastatina CINFA está acondicionado em blisteres de Alumínio/Alumínio eapresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante:

Cinfa Portugal, Lda.
Endereço: Polígono de Areta, Carretera Olaz Txipi, 10, 31620
Huarte, Navarra, Espanha
Telefone:+34 948 33 50 05
Fax.948 33 03 67
Email.cinfa@cinfa.com

Medicamentos do mesmo fabricante:

Acido Alendronico Cinfa, Atorvastatina Cinfa, Carvedilol Cinfa, Enalapril Cinfa 5, Enalapril Hidroclorotiazida Cinfa, Finasterida Cinfa, Fluoxetina Cinfa, Piroxicam,

Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.