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ATG - Fresenius - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Imunoglobulina antilinfcitos (coelho)

Apresentação: 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Indicação:

O ATG-Fresenius pertence a um grupo de medicamentos denominadoimunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um
rgo transplantado ou de células transplantadas pelo organismo.

O ATG-Fresenius poderá ser administrado caso tenha feito ou v fazer um transplantede rgo. Esta administração destina-se a prevenir a rejeição de um rgo novo porparte do seu Sistema Imunológico. O ATG-Fresenius ajuda a prevenir ou a parar estereação de rejeição, bloqueando o desenvolvimento de células especiais que,normalmente, atacariam o rgo transplantado.

O ATG-Fresenius também poderá ser administrado antes de um transplante de célulasgerminais (p.ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada
reação do enxerto versus hospedeiro?. Trata-se de uma complicação comum, masgrave, que se pode desenvolver após um transplante de células germinais, em que severifica uma reação de células doadas contra o prprio tecido do paciente.

O ATG-Fresenius é utilizado como parte de uma terapêutica imunossupressora, emconjunto com outros medicamentos imunossupressores.

2.ANTES DE UTILIZAR O ATG-Fresenius

Não tome ATG-Fresenius se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, imunoglobulina antilinfcitos (coelho) ou a qualquer outro componente do ATGFresenius;se padece de uma infecção, cujo tratamento não está a dar o devido resultado;se tiver dificuldades em estancar hemorragias;se tiver um tumor, excepto se tiver um transplante de células germinais;se lhe for administrada uma vacina viva.

Tome especial cuidado com o ATG-Fresenius
importante informar o seu médico caso tenha sofrido das complicações a seguirdescritas. poderá utilizar o ATG-Fresenius, mas, primeiro, necessário informar-sejunto do seu médico.
Se já tiver tido reações alérgicas a estes medicamentos (imunossupressores) ou aproteínas de coelho no passado
Se tiver uma doença do fígado
Se tiver problemas cardíacos

Infecções com ATG-Fresenius
O ATG-Fresenius reduz o prprio sistema de defesas do seu organismo. Como tal, oseu organismo não estar nas condições normais para o combate de infecções. O seu médico tratar estas infecções de modo adequado.

Utilizar ATG-Fresenius com outros medicamentos
IInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Estes medicamentos poderão interferir com o efeito do ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é utilizado em conjunto com outros medicamentosimunossupressivos, tais como corticosteróides. Ao tomar ATG-Fresenius juntamentecom estes imunossupressores, o risco de infecções, hemorragias anormais e anemia (umdistúrbio sanguíneo) aumenta.

Se lhe for administrada uma vacina morta, por favor, informe o seu médico. Estasvacinas poderão não causar os efeitos desejados se forem tomadas em simultâneo com o
ATG-Fresenius.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitaque possa estar grávida, informe o seu médico. Se fornecessário tomar o ATG-Fresenius, o seu médico inform-la- sobre os riscos e

vantagens inerentes durante a gravidez.Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
O ATG-Fresenius pode passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informaçães importantes sobre o fabrico do ATG-Fresenius
são utilizados componentes humanos (p.ex., glbulos vermelhos) na produção do ATGFresenius. Logo, são tomadas algumas medidas para evitar que os pacientes sejamcontaminados com agentes infecciosos. Estas medidas incluem uma selecção cuidadosados dadores, como garantia de que os que apresentem risco de serem portadores deinfecções sejam excluídos, e análises de todas as doações quanto a vrus/infecções. Oprocesso de fabrico também inclui passos no processamento de componentes humanosque podem tornar os vrus inactivos ou remov-los. Apesar destas medidas, quando osmedicamentos, em cuja produção foram utilizados componentes humanos, sãoadministrados, a possibilidade de contaminação através de infecções não estátotalmente excluída. Isto também se aplica a todos os vrus desconhecidos ou novos ououtros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vrus envelopados, como o vrus deimunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C. As medidas tomadas poderãoapresentar um valor limitado no que diz respeito a vrus não-envelopados, como o vrusda hepatite A ou o parvovrus B19.

A infecção causada pelo parvorvrus B19 poderá ser grave numa mulher grávida
(infecção intra-uterina) e nos indivíduos cujo Sistema Imunológico esteja enfraquecido ousofra de algum tipo de anemia (p.ex., drepanocitose ou anemia hemoltica).

Recomenda-se vivamente que sempre que receber uma dose de ATG-Fresenius, o nomee o nmero do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotesutilizados.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de ATG-Fresenius

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR O ATG-Fresenius

Utilizar ATG-Fresenius sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu tratamento com ATG-Fresenius foi prescrito por um médico qualificado,especializado em tratamentos imunossupressores.

O ATG-Fresenius ser-lhe-é administrado no hospital. O ATG-Fresenius seradministrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão ser administrada, a mesmaser diluda numa solução de cloreto de sódio.

Os adultos e as crianças com mais de dois anos podem receber uma das seguintes doses,com base no seu peso e estado:

Se vai fazer um transplante de rgo
O seu médico decidirá qual das seguintes doses seré administrada:
terapêutica normal:
A dose diária de 2-5mg/kg de peso corporal. Tratamentodurante 5 a 14 dias
terapêutica com dose única Uma dose de 9mg/kg de peso corporalelevada:
Dose única elevada e
Uma dose de 9mg/kg de peso corporal, seguida de 3mg/kg
terapêutica normal
diariamente durante 3 a 4 dias.
reduzida:

Se já fez um transplante de rgo
A dose diária ser de 3-5mg/kg de peso corporal. O perãodo de tratamento ser de 5 a
14 dias.

Se vai fazer um transplante de células germinais
A dose diária normal ser de 5-30mg/kg de peso corporal, administrada durante 3 a 4dias.

Se tomar mais ATG-Fresenius do que deveria
O ATG-Fresenius ser interrompido e outros tratamentos imunossupressores serãoalterados. após uma sobredosagem de ATG-Fresenius, o seu Sistema Imunológico ficarenfraquecido, por isso, poderão ser administrados medicamentos de combate aodesenvolvimento de infecções.

Caso se tenha esquecido de tomar o ATG-Fresenius
O seu médico inform-lo- sobre quando Deverá tomar este medicamento. Se julga nãoter administrado uma dose, informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundários possíveis

Como todos os medicamentos, ATG-Fresenius pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se identificar qualquer efeito secundário de reações alérgicas echoques anafilticos referidos a seguir:
As reações alérgicas são efeitos secundários
O choque anafiltico é um efeito secundário
comuns no seguimento de um tratamento com muito raro causado pelo tratamento com
ATG-Fresenius. Menos de 1 em 10 pacientes ATG-Fresenius. Esta é uma reação alérgicasofrer de:
muito grave e, por vezes, potencialmente

fatal. Menos de 1 em 10000 pacientes sofrer
dores peitorais
de:
sibilo

dores musculares
febres altas
pele avermelhada
irritação cutânearetenção de águadificuldades respiratórias

Se identificar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico:

Efeitos secundários muito comuns que provavelmente afectaro mais do que 1 em cada
10 pacientes:febrearrepiosdores de cabeçanáuseasvômitosruborizaçãodiarreiatremorespressão arterial baixa (curta duração)

Efeitos secundários comuns que provavelmente afectaro menos do que 1 em cada 10pacientes:anemia (um distúrbio sanguíneo)tonturas (vertigens)maior nmero de infecçõesdoença do soro (reação alérgica ligeira a uma injecção de soro)

Efeitos secundários pouco comuns que provavelmente afectaro menos do que 1 emcada 100 pacientes:febres altas (40C ou superior)rigidez muscularnmero de plaquetas no sangue reduzido (trombocitoPónia)nmero de glbulos brancos reduzido (granulocitoPónia)

Efeitos secundários raros que provavelmente afectaro menos do que 1 em cada 1000pacientes:uma doença dos glbulos vermelhos (hemlise)

Efeitos secundários muito raros que provavelmente afectaro menos do que 1 em cada
10000 pacientes:problemas relacionados com a coagulação do sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR O ATG-Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O ATG-Fresenius não Deverá ser utilizado após ter ultrapassado o prazo de validadeindicado no rótulo . A data de validade refere-se ao últim dia desse mês.

O ATG-Fresenius Deverá ser conservado num frigorfico (2C-8C) com o frascofechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de diludo, o ATG-Fresenius Deverá ser utilizado imediatamente.

O ATG-Fresenius não Deverá ser utilizado se a solução estiver turva.

Todos os medicamentos não utilizados serão destrudos pelo seu médico.

6.Outras informações

Qual a composição de ATG-Fresenius
A substância ativa é imunoglobulina antilinfcitos (coelho).
Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfricoconcentrado e água para injetáveis.

Qual o aspecto de ATG-Fresenius e conteúdo da embalagem
O ATG-Fresenius está disponível em forma de líquido em ampolas. A ampola maispequena de 2 ml contém 40mg de ATG-Fresenius, enquanto a ampola maior de 10 mlcontém 200 mg de ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius fornecido numa caixa com 1 ou 10 ampolas.

Fabricante:

Fresenius Medical Care Portugal, SA
Rua Boaviagem, 35 ? Lugar de Crestins ? Moreira
4470 MAIA

Fabricante
Fresenius Biotech GmbH
Am Haag, 6-7 Grfelfing
Alemanha


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.