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Atarax- Solução Injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Hidroxizina

Classe terapêutica : Ansiolticos, sedativos e hipnéticos, Anti-histamínicos H1 sedativos.

Apresentação : Embalagem com 6 ampolas de solução Injetável I.M. a 100 mg (100 mg/2 ml) de hidroxizina.

Indicação :

- No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

- No tratamento sintomático do prurido;

- Na pré-medicação em cirurgia.

Contra indicação :

O Atarax está contra indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, cetirizina, a outros derivados da piperazina, é aminofilina ou etilenodiamina.

Doentes com porfria.

Na gravidez e aleitamento.

As vias de Administração intra-arterial e subcutânea são contra-indicadas para o Atarax solução Injetável.

Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a atividade anticolinrgica ou com reações de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reações adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vômitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafiltico, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinsia, cefaleias, insônia, sedação, sonolência, tremores, depressão respiratéria; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurtico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema mculo-papular, aumento da diaforese, urticária, necrose tecidual local; hipotensão, tromboflebite.

Em casos raros, a administração intramuscular do Atarax solução Injetável induziu dor prolongada no local de injecção.

Interações Medicamentosas: e outras

Deve ser considerada uma ação potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com ação depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinrgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interações entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

- Betahistina e outros medicamentos anticolinestersicos;

- Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

- Adrenalina;

- Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interações com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe- se existem interações entre o Atarax e os medicamentos que toma.

Precauções especiais de utilização

O Atarax deve ser administrado com precaução:

- Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

- Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

- Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demncia

- Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogúnicos

necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

- Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com atividade anticolinrgica

- Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Antes da administração do Atarax solução Injetável por via intramuscular deve-se certificar sempre que a agulha não penetrou em nenhum vaso sanguíneo.

A administração inadvertida do Atarax solução Injetável por via subcutânea induz reações no local de injecção incluindo necrose tecidular.

Após Administração intravenosa do Atarax, solução Injetável, foram reportados casos de tromboflebite e, em casos raros, necrose tecidular local ou dor residual prolongada.

A administração intravenosa está associada a um risco potencial alto de Administração intra-arterial acidental, originando trombose arterial e necrose tecidular subsequente.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores s maternas. até data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recêm-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clínicos, depressão do SNC, situações de hiPóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este perãodo, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais sucetíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinsia, cefaleias, insônia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma ação mais prolongada.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma ação mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave. há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reação. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Solução Injetável: hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Posologia, modo e via de Administração

O Atarax, solução Injetável, destina-se a ser administrado por via intramuscular profunda, no quadrante superior externo da regio gltea.

Adultos:

- Para tratamento sintomático da ansiedade: 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.

- Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

- Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4 vezes por dia.
  • - Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: Administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior é anestesia.
  • Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

    Crianças (a partir dos 12 meses):

    - Para tratamento sintomático do prurido:

    - Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

    - A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

    - Para pré-medicação em cirurgia:

    - Administração única de 0,6 mg/Kg, 1 hora antes da cirurgia.

    Ajuste da dose:

    A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

    Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma ação prolongada.

    Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

    Doentes com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decrscimo de excreção do metabolito cetirizina.

    Incompatibilidades conhecidas para o Injetável

    Não se aplica (dado que não tém de se fazer misturas para administração intramuscular).

    Indicação do momento mais favorvel é Administração do medicamento

    Solução Injetável (I.M.): segundo critério médico.

    Duração do tratamento mdio

    De acordo com o critério médico.

    Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

    Tomar o medicamento logo que se lembre.

    Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

    Indicação de como suspender o tratamento

    Não se aplica.

    Sobredosagem e tratamento

    Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinrgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vômitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratéria, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratério.

    As vias aéreas, a situação respiratéria e circulatéria devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxignio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxignio, naloxona, glucose e tiamina.

    A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

    O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prvia. Pode administrar-se carvo ativado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

    Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodilise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

    Não existe antídoto específico.

    Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser til na presença de efeitos anticolinrgicos não tratéveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

    Fabricante :

    UCB Pharma - Produtos farmacêuticos Ltda
    Ed. D. Maria I, Piso 1 ? Quinta da Fonte
    2770-229 Pao de Arcos

    Medicamentos do mesmo fabriacante :

    Asmatec formoterol, Atarax solução injetável, Atarax, Cirrus, Xyzal


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

    Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular