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Assedatil - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : ácido acetilsalicílico

Apresentação :

Comprimidos 100mg: Embalagem contendo 200 comprimidos
Comprimidos 500mg: Embalagem contendo 100 comprimidos

Fórmula :

Cada comprimido de 100mg (para uso pediátrico) contém:

ácido acetilsalicílico..............................................100mg

Excipiente q.s.p..........................................1 comprimido (amido, ciclamato de sódio, corante

vermelho 40 laca de alumínio, aroma de morango, amidoglicolato de sódio,

manitol, celulose microcristalina, sacarina talco, dióxido de silício).

Cada comprimido de 500mg (para uso adulto) contém:
ácido acetilsalicílico..............................................500mg Excipiente q.s.p..........................................1 comprimido (amido, talco, dióxido de silício).

Informações ao Paciênte :

Indicação :
Sedalive é indicado para:
- o alívio de dores de intensidade leve a moderada

como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas e dor da artrite.
- o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

Farmocinética :

Sedalive contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, do grupo de substâncias antiinflamatórias não- esteroides, eficazes no alívio de dor, febre e inflamação. O Ácido acetilsalicílico inibe a formação excessiva de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, reduzindo assim a sensibilidade à dor.

Contra Indicações e Cuidados :

Sedalive não deve ser utilizado nas seguintes situações: - hipersensibilidade ao Ácido acetilsalicílico ou a
outros medicamentos da mesma classe (salicilatos) ou a qualquer dos componentes do medicamento. Se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
- já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente antiinflamatórios não- esteroidais;
- tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);
- tiver tendência para sangramentos;
- tiver uma alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);
- tiver uma alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);
- tiver uma alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);

- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
- estiver no último trimestre de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nos casos seguintes, Sedalive só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou já se aplicou no passado. O uso de Sedalive requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico, nas seguintes situações:

· alérgico a outros analgésicos, antiinflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;
· uso de medicamentos anticoagulantes; como heparina e derivados da cumarina;
· asma brônquica;
· distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;
· mau funcionamento do fígado ou dos rins.

Gravidez e amamentação

Você deve informar a seu médico caso se engravidar durante tratamento prolongado com Sedalive.
Nos dois primeiros trimestres da gravidez, você só deverá usar Sedalive por recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar Sedalive nos últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e o bebê durante o parto. Pequenas quantidades do Ácido acetilsalicílico e de seus

produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como até o momento não se relatou nenhum efeito prejudicial para os bebês, você não precisa parar de amamentar se usar Sedalive para tratar a dor ou a febre nas doses recomendadas e por períodos curtos. Se, em casos excepcionais, houver necessidade de tratamento prolongado ou doses maiores (mais de 6 comprimidos por dia), você deve considerar a possibilidade de suspender a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião-dentista.

Crianças
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.

Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye, uma doença que pode ser fatal, exigindo assistência médica imediata.

Sedalive 500mg é indicado somente para crianças acima de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue.

Precauções

Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do

trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico/anti- inflamatório ou antirreumático, correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias

a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária. Sedalive não deve ser usada por muito tempo ou em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por longos períodos

e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).

Condução de veículos e uso de máquinas

Sedalive não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas:

Uso de Sedalive com outros medicamentos
Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Sedalive ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.
Sedalive aumenta:
· o efeito de medicamentos anticoagulantes, como derivados de cumarina e heparina;
· o risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com álcool ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados;

· o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfoniluréias);
· os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
· os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos e lítio; · os efeitos desejados e indesejados de um

grupo particular de medicamentos analgésicos/ antiinflamatórios e antirreumáticos (não-esteroides);
· o efeito de sulfonamidas e suas associações;
· o efeito do ácido valpróico, um medicamento usado no tratamento de epilepsia.
Sedalive diminui a ação de:
· certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça); · medicamentos para baixar a pressão arterial;
· medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico (por ex. probenecida, sulfimpirazona).
Portanto, Sedalive não deverá ser usada sem orientação médica com uma das substâncias citadas acima.
Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Sedalive.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegidos da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sedalive 100 mg é um comprimido circular de coloração rosa, podendo conter pontos rosa escuros e/ou pequenas manchas brancas, isento de material estranho.
Sedalive 500 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

Os comprimidos de Sedalive devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos. Não tome Sedalive com o estômago vazio.

Sedalive 100mg

Crianças de:
6 meses a 1 ano: 1⁄2 a 1 comprimido; 1 a 3 anos: 1 comprimido; 4 a 6 anos: 2 comprimidos; 7 a 9 anos: 3 comprimidos; acima de 9 anos: 4 comprimidos.
Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário, até um máximo de 3 doses por dia. Para crianças maiores recomendam-se outras Apresentações de Sedalive com concentrações maiores de ácido acetilsalicílico.
Em pacientes com mau funcionamento do fígado ou dos rins, as doses devem ser diminuídas ou o intervalo entre elas aumentado.

Sedalive 500mg

Adultos: recomendam-se 1 a 2 comprimidos, se

necessário repetidos a cada 4 a 8 horas.
Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia. Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido, se necessário repetido a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.
Em pacientes com mau funcionamento do fígado ou dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre elas.

Duração do tratamento

Sedalive é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com Sedalive por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou dentista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:Caso você esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

Como qualquer medicamento, Sedalive pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias).

Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarreia.
Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso prolongado, devida a sangramento oculto no estômago ou intestino. Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de açúcar no sangue e reações cutâneas graves.
Doses baixas de Ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis.
O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, sonolência ou anemia devida a deficiência de ferro.
Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar Sedalive. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.
Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido, sobretudo em crianças e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave.

No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais :

MS: 1.0392.0090

Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Fabricante :

Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis - GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aceclofenaco, Alendrin, Algy Flanderil, Amlodil, Ancloric, Assedatil, Atenoclor, Baczin, Beritin BC, Binafin, Bronquil, Butacid, Cecoflan, Celoxin, Cifloxan, Cinazin, Clarivit, Clordilon, Cloridrato de Amilorida Hidroclorotiazida, Clotigen, Dermitrat, Dermonil, Descoflan, Dexamex, Dibetam, Digoxan, Dimedril, Dimenidrin, Diureclor, Doralex, Dorfenol, Doxilina, Dnergrip-C, Feldran, Ferrison, Flamalgen, Flamatrat, Fluconid, Fungitrin, Gellat, Ginecol,
  • Glicomet, Hemodase, Ivermectina, Katrizan, Lisinoprid, Lorasc, Lorasliv, Losacoron, Mebendathil, Meloflan, Micotrin, Miocardil, Mucovit, Nimelid, Nimelit, Nistagen, Panvermin, Peptovit, Permitrat, Predcort, Pressomet, Pulmotrat, Quadrineo, Renapril, Resfriol, Reumotec, Ritroxim, Secdazol, Sivastin, Soripan, Suavebaby, Sulfato de Salbutamol, Tenolon, Ulcevit, Vertizan, Vitaglos, Vital Colírio, Vitromicin,

    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.