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Asacol - - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mesalazina

Classe terapêutica : Anti-inflamatórios intestinais.

Apresentação : Cada comprimido contém 400 mg de ácido 5-amino-salicílico. Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Indicação :

Asacol É um medicamento que contém como Princípio activo o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), o principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida atividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do célon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o nmero de recidivas. Embora o seu mecanismo de ação não esteja perfeitamente esclarecido, as evidências disponíveis sugerem um efeito anti-inflamatório no célon por inibição da síntese das prostaglandinas. Os comprimidos de Asacol tém um revestimento baseado em resina acrílica, o que permite a libertação do Princípio activo apenas quando alcança a parte terminal do óleon e célon, a exercendo uma ação local.

Menos que 30% do fármaco libertado no célon, é absorvido para a corrente sanguínea sendo cerca de 70% excretado nas fezes. A parte absorvida do c. 5-amino-salicílico é acetilada no fígado em c. acetil 5-amino-salicílico, que eliminado principalmente por via renal.

PARA QUE SITUAções é indicado O ASACOL COMPRIMIDOS?

Asacol comprimido é indicado no tratamento da colite ulcerosa, tanto na fase ativa como na manutenção da sua remissão, para profilaxia das recidivas. Especialmente indicado em doentes que não podem tomar sulfasalazina.

QUANDO NO DEVE SER UTILIZADO E QUAIS OS EFEITOS secundários QUE poderáO SURGIR?

Asacol está contra indicado em doentes com hipersensibilidade aos salicilatos, em insuficientes renais (taxa de filtração glomerular inferior a 20 ml/min) e em crianças com idade inferior a 2 anos.

A Ocorrência de efeitos secundários muito baixa e normalmente s se observa em doentes com intolerância prvia Sulfasalazina.

Alterações gastrointestinais

Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vômitos.

Sistema Nervoso Central

Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.

reações de hipersensibilidade

reações de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, síndromes tipo lpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estáo relacionados com a dose administrada.

Outros efeitos secundários

Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais (neutroPónia, trombocitoPónia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.

Interações Medicamentosas: E OUTRAS

Asacol não deve ser administrado simultaneamente com lactulose ou preparados similares, que baixam o pH das fezes impedindo desta forma a libertação da mesalazina.

PRECAUções PARTICULARES DE utilização Asacol deve ser usado com cuidado em doentes:

  • Com proteinária ou valores elevados de ureia.
  • Idosos, e apenas com função renal normal.
  • Com úlcera gástrica ou duodenal ativa.
  • Com estenose pilrica, ou outras estenoses orgânicas que impeam a chegada do medicamento ao local de ação, porque podem ter uma retenção gástrica prolongada dos comprimidos de Asacol.
  • Com insuficiências hepática e renal ligeiras a moderadas. Nos doentes com insuficiência renal prvia necessária a monitorização da função renal
  • Com alterações da coagulação
  • Em terapêutica concomitante com fármacos potencialmente txicos para o sistema hematopoitico
  • Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco Deverá ser descontinuado.

    Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, Deverá ter-se em conta que estas estáo frequentemente associadas à colite ulcerosa.

    Dado que os comprimidos de Asacol contém lactose, a sua administração deve ser evitada em doentes com conhecida intolerância lactose.

    Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco Deverá ser descontinuado. utilização NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

    Estudos com animais, não demonstraram evidência de efeitos teratogúnicos ou fetotxicos atribuveis mesalazina.

    Embora a limitada utilização de mesalazina por mulheres grávidas não tenha evidenciado efeitos toxicos sobre o feto, Asacol só deverá ser administrado durante a gravidez se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.

    As quantidades de mesalazina que atravessam a barreira placentária são mínimas e negligenciáveis. No leite materno, foram igualmente detectadas pequenas quantidades desta substância. Embora o seu significado clínico não tenha sido ainda determinado, a sua utilização Deverá ser feita com precaução em mulheres a amamentar.

    EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUção E utilização DE máquinaS

    Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas.

    LISTA DE EXCIPIENTES

    Lactose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, povidona, slica anidra coloidal, Eudragit S, ftalato de dibutilo, xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172) e polietilenoglicol 6000.

    QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR?

    Adultos: na fase ativa, 6 a 12 comprimidos, em três tomas diárias, durante 8 a 12 semanas. No tratamento de manutenção, 3 a 6 comprimidos, em três tomas diárias.

    Os comprimidos devem ser ingeridos com líquidos, de pReferência antes das refeições. Deverá proceder-se a ajuste posológico, de acordo com a resposta ao tratamento.

    Não existe recomendação posológica para crianças.

    Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.

    QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE APLICAR UMA OU MAIS DOSES?

    Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico prviamente estabelecido pelo seu médico.

    A interrupção do tratamento não causa efeitos de privação, devendo o tratamento ser descontinuado apenas quando o médico o indicar.

    COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAção?

    Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. Se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Servio de urgência mais próximo.

    Tratamento de sobredosagem: lavagem gástrica e Administração intravenosa de soros para promover a diurese. Não existe antídoto específico.

    Qualquer efeito indesejável que não conste no BULA INFORMATIVA, Deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

    Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

    Fabricante :

    Fabricante : s Vitória S/A

    Morada
    Rua Elias Garcia, 28
    2700-327 Amadora

    Telefone
    +351 214 758 300

    Fax
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    lab.vitoria@labvitoria.pt
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    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

    Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular