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Asacol - 800 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Messalazina

Apresentação : Comprimidos gastrorresistentes

Indicação :

O nome do seu medicamento é asacol 800 mg Comprimidos gastrorresistentes. Os comprimidos de Asacol contém messalazina como substância ativa.

Asacol é indicado no tratamento da colite ulcerosa, tanto na fase ativa como na manutenção da sua remissão, para profilaxia das recidivas. Especialmente indicado em doentes que não podem tomar sulfasalazina.

A colite ulcerosa é uma doença na qual o revestimento interno do intestino grosso (célon) ou o recto ficam inflamados (vermelhos e inchados). A messalazina Atua localmente no sítio da inflamação para reduzir a inflamação. Asacol também pode ser utilizado para prevenir ataques adicionais de colite ulcerosa.

Antes de tomar ASACOL

Não tome Asacol:

-se tem alergia aos salicilatos;

-se tem alergia (hipersensibilidade) messalazina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Asacol;

-se tem problemas nos rins;

-se tem problemas graves no fígado.

Tome especial cuidado com Asacol:

Fale com o seu médico se tem alguma condição médica ou alguma doença, nomeadamente:

-se teve ou já teve problemas nos rins. Isto particularmente importante se for idoso. Quando comear o tratamento com estes comprimidos, o seu médico poderá pedir regularmente análises ao seu sangue para verificar se os seus rins estáo a funcionar bem.

-muito raramente tém sido registados casos graves de problemas no sangue associados ao uso deste medicamento. O seu médico irá pedir-lhe análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Asacol, com o objectivo de verificar se as contagens sanguíneas (isto , se o nmero de células do seu sangue) estáo normais. Serão necessárias mais análises ao sangue se aparecerem sinais que possam indicar alterações no sangue. Estes sinais podem incluir:

-hemorragias sem causa aparente

-aparecimento fcil de “ndoas negras” (hematomas)

-pontos ou manchas rosadas (púrpura)

-febre pesistente

-dor de garganta

Se desenvolver algum destes sinais, pare de tomar Asacol imediatamente e fale com o seu médico.

-Se tem algum problema pulmonar como asma, por exemplo, o seu médico poderá querer verificar a sua respiração regularmente.

-Se tem antecedentes de sensibilidade a uma substância chamada sulfassalazina, o seu médico poderá querer mant-lo sobre vigilância médica. Se desenvolver algum destes sinais, Deverá parar de tomar Asacol imediatamente e falar com o seu médico: -cãibras -febre

-dores de cabeça fortes -rash (isto , irritação da pele)

Ao tomar Asacol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos seguintes podem afectar, ou o seu efeito pode ser afectado pelo Asacol: -digoxina (medicamento utilizado para problemas do coração);

-varfarina (medicamento anticoagulante utilizado para prevenir a formação de cogulos no sangue);

-fármacos que possam reduzir a atividade do seu Sistema Imunológico (por exemplo, azatioprina e 6-mercaptopurina);

-fármacos que possam reduzir a inflamação ou a dor (medicamentos para as dores). Ao tomar Asacol com alimentos e bebidas:

Asacol deve ser tomado com um copo de água, uma hora antes da refeição. Devido ao facto do Asacol Atuar no intestino, importante que respeite o horrio das suas refeições.

Crianças:

Asacol não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos. Gravidez e aleitamento:

O Asacol pode prejudicar o seu beb. Fale com o seu médico se:

-estiver grávida

-pensar que pode estar grávida

-estiver a planear engravidar

-se estiver a amamentar.

O seu médico irá decidir se Deverá ou não tomar Asacol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Asacol não afecta a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Informaçães importantes sobre alguns componentes de Asacol

Asacol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR ASACOL

Tome Asacol sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por vezes podem aparecer comprimidos intactos nas suas fezes. O que parecem ser comprimidos intactos são frequentemente os invlucros dos comprimidos. Se verificar que os comprimidos ou os seus invlucros parecem com frequência nas suas fezes, Deverá consultar o seu médico.

Modo de usar :

O seu médico irá estabelecer uma dose correcta para si e que esteja de acordo com a sua condição. A dose máxima diária de 4,8 g divididos em 2 a 4 doses. O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos Deverá tomar e quando os Deverá tomar. Não tome mais de 6 comprimidos de Asacol a 800 mg por dia.

O seu médico poderá dizer-lhe para tomar os comprimidos a diferentes horas do dia, por exemplo, de manhã, a meio do dia ou à noite. Asacol deve ser tomado uma hora antes da refeição. Como estes comprimidos fazem a sua ação ao nível do intestino importante que respeite o horrio das suas refeições. Deve engolir os comprimidos de uma vez, com um copo de água. Não mastigue, esmague ou parta os seus comprimidos.

Idosos:

Não é necessário ajustar a dose. Crianças:

Asacol não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade. Não existem dados de segurança suficientes sobre a administração de Asacol em crianças com mais de 2 anos.

Se tomar mais Asacol do que deveria:

Não deve tomar uma dose superior que o seu médico lhe recomendou. Contacte o seu médico, o hospital ou a farmcia se tomou mais comprimidos de Asacol do que o recomendado nesta bula ou do que lhe foi recomendado pelo seu médico, e se não se sentir bem.

Os sintomas de sobredosagem mais frequentes são:

-transpiração excessiva

-vômitos

-respiração rápida

-sensação de desmaio ou tonturas

Se se esquecer de tomar Asacol

Se se esqueceu de tomar uma dose hora correcta, tome a próxima dose hora normal. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Asacol

Tome os seus comprimidos durante o tempo recomendado pelo seu médico. Deverá falar com o seu médico antes de alterar ou parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários ASACOL

Como todos os medicamentos, Asacol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários feita de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes:

Ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes tratados.

Frequentes:

Ocorre em menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes tratados.

Pouco frequentes:

Ocorre em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes tratados.

Raros:

Ocorre em menos de 1 em cada 1000, mas em mais de 1 em cada 10000 doentes tratados.

Muito raros:

Ocorre em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Pare de tomar Asacol imediatamente e fale com o seu médico se comear a ficar com contuses muito facilmente (“ndoas negras”) ou se sofrer de:

-hemorragias inexplicveis

-sangramento debaixo da pele

-pontos ou manchas rosadas na pele

-dor de garganta

-febre pesistente

O seu médico pode precisar de fazer análises ao seu sangue (consulte a secção 2, “Antes de tomar Asacol”).

Efeitos secundários graves:

Pouco frequentes:

- nmero baixo de glbulos vermelhos no sangue (anemia)

Raros:

- dificuldade em respirar (dispneia);

- dor no peito;

- perturbações pulmonrares, rais como inflamação dos pulmães (pneumonia);

- inflamação do mêsculo cardíaco (miocardite) ou do saco que envolve o mêsculo cardíaco (pericardite);

- alterações no sague, incluindo:

- nmero baixo de glbulos brancos (leucopenia, neutropenia) que, por vezes, pode ser grave (agranulocitose);

- nmero baixo de todas as células do sangue (pancitopenia);

- nmero baixo de plaquetas (trombocitopenia);

- depressão da medula óssea (anemia aplástica);

- agravamento dos sintomas de colite;

- inflamação do Póncreas (pancreatite);

- problemas no fígado, tais como:

- testes da função hepática alterados (análises ao sangue para verificar como que o seu fígado está a funcionar);

- icterícia (descoloração amarela da pele e da parte branca dos olhos);

- inflamação do fígado (hepatite);

- síndrome do lpus.

Trata-se de uma perturbação do Sistema Imunológico que pode causar:

- pericardite (uma inflamação da membrana que envolve o coração);

- pleuropericardite (uma inflamação das membranas que envolves os pulmães e o coração)

- rash (irritação da pele)

- dor nas articulações (artralgia)

- inflamação dos rins (nefrite intersticial)

- síndrome nefrítico

- insuficiência renal, que pode ser reversível quando parar de tomar o medicamento.

Efeitos secundários não graves

Muito frequentes:

- dores de cabeça

Frequentes: -irritação da pele -sentir-se tonto (tonturas)

-sensação de picadelas ou formigueiro na pele (parestesia) -sensação de enjôo (náuseas) -indigestáo (dispepsia) -dor abdominal -vômitos -diarreia

-dor nas articulações (artralgia)

-febre ao medicamento (febre que aparece quando toma o medicamento e que desaparece quando Póra de o tomar)

Pouco frequentes: -zumbidos nos ouvidos (acufenos) -flatulência (gases no aparelho digestivo) -pele irritada (prurido) -comicháo (urticária) -dor muscular (mialgia) -ausência de efeito do medicamento

Raros: -tosse

-queda de cabelo (alopécia)

É coMO CONSERVAR ASACOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha os comprimidos de Asacol dentro da embalagem original.

Não utilize Asacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é outras informações

Qual a composição de Asacol:

-A substância ativa de Asacol é a messalazina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, talco, povidona, copolómero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2), ftalato de dibutilo, xido de ferro amarelo E172, xido de ferro vermelho E172 e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Asacol e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Asacol são acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio. Cada blister contém 10 comprimidos. Asacol apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Fabricante :

Fabricante : s Vitória S/A

Morada
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora

Telefone
+351 214 758 300

Fax
+351 214 747 070

Email
lab.vitoria@labvitoria.pt
Secção de Vendas
sec.vendas@labvitoria.pt

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular