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Arthrotec - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : (diclofenac de sódio + misoprostol)

Apresentação : 75 comprimidos

Indicação : Arthrotec é uma combinação de um fármaco anti-inflamatório não esteroide (diclofenac de sódio) com atividade anti-reumática, analgésica e antipirática, e de um agente protector da mucosa gastroduodenal (misoprostol), um anlogo sintético da prostaglandina E1. Nas doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatórias e analgésicas do Arthrotec proporcionam uma rápida resposta clínica que se traduz num alívio dos seus sinais e sintomas, tais como a dor em repouso, a dor em movimento, rigidez matinal e edema articular, conferindo uma melhoria funcional.

Devido é ação protectora da mucosa gastroduodenal do misoprostol, o Arthrotec está associado a uma menor Incidência de lesões clinicamente significativas da mucosa gastroduodenal comparativamente ao diclofenac quando administrado isoladamente.

O misoprostol estimula múltiplos factores implicados na manutenção da integridade da mucosa gastroduodenal, tais como a manutenção do fluxo sanguíneo para a mucosa gástrica, o aumento da secreção de bicarbonato duodenal e a secreção de muco gástrico, bem como a inibição da secreção gástrica de ácido basal e estimulada.

Arthrotec é indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatéide e da osteoartrose em fase aguda ou crônica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatório.

Antes de tomar ARTHROTEC

Não tome Arthrotec:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Arthrotec;

- Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros AINEs, incluindo a aspirina, e ao misoprostol ou outras prostaglandinas.

- Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;

- Se tem úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

- Se tem insuficiência cardíaca grave. Arthrotec está contra indicado em mulheres grávidas (ver Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Arthrotec:

- Se estiver a tomar outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, uma vez que a sua administração juntamente com Arthrotec deve ser evitada.

- Se tiver história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e se tiver mais de 65 anos. Se detectar algum sintoma abdominal e de hemorragia digestiva, sobretudo na fase inicial do tratamento, informe de imediato o seu médico.

- Nestes casos o seu médico Deverá iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

- Se tiver hemorragia gastrointestinal ou ulceração o tratamento deve ser interrompido.

- Se sofrer de doença inflamatéria do intestino (colite, ulcerosa, Doença de Crohn

- Se tiver história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca

- Se tiver insuficiência renal ou hepática

- Se tiver asma, urticária, rinite ou outras manifestações alérgicas precipitadas pelo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs

- Se apresentar sinais de prurido, lesões nas mucosas ou outras manifestações de alergia (hipersensibilidade), que poderão ocorrer especialmente durante o primeiro mês de tratamento, Deverá interromper o tratamento.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

O risco e maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se e fumador) devera aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Arthrotec com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reações inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

- Os antiácidos são passveis de retardar a absorção do diclofenac, podendo o hidróxido de magnésio exacerbar a tendência para a diarreia associada ao misoprostol; a administração de doses elevadas de antiácidos pode reduzir a biodisponibilidade do ácido misoprostol;

- O diclofenac pode aumentar a concentração plasmática da digoxina, pelo que os níveis séricos deste fármaco devem ser cuidadosamente monitorizados e ajustados;

- A terapêutica concomitante do diclofenac com diuréticos poupadores de potássio pode estar associada a um aumento dos níveis séricos deste electrólito;

- O diclofenac pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, IECAs e antagonistas da enzima de conversão da angiotensina) em doentes com hipertensão arterial;

- Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal por Administração concomitante de AINE com antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina;

- Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

- a administração de AINE conjuntamente com corticosteróides poderá aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

- Devem ser tomadas precauções especiais quando da utilização concomitante de metotrexato com AINEs, incluindo o diclofenac/misoprostol, pois a administração de AINEs pode levar a uma elevação dos níveis plasmáticos de metotrexato;

- O diclofenac provoca uma redução da depuração renal do lítio e aumenta os níveis plasmáticos do mesmo; consequentemente, poderão ser necessários ajustes posológicos do lítio com ARTHROTEC.

- O diclofenac não altera o metabolismo da glucose nos indivíduos saudveis, não se verificando igualmente alterações nos efeitos dos anti-diabéticos orais quando coadministrados com o diclofenac. Registaram-se, contudo, casos de alterações dos efeitos dos anti-diabéticos orais (hipo e hiperglicmia) na presença de AINEs. Recomenda-se, portanto, cuidado na administração do Arthrotec a doentes que recebem insulina ou antidiabéticos orais.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Arthrotec está contra indicado em mulheres grávidas. O Arthrotec pode causar o encerramento prematuro do canal arterial.

O misoprostol pode complicar a gravidez (induzir o aborto) e, como tal, lesar o feto, quando administrado grávida. O misoprostol pode estimular as contracções uterinas, provocar hemorragias e a expulsão do produto da concepção. O aborto provocado pelo misoprostol pode ser incompleto. Em estudos com mulheres que se submeteram a interrupção electiva da gravidez durante o primeiro trimestre, o misoprostol causou a expulsão parcial ou completa do feto em 11% dos casos, e provocou um aumento da Incidência de hemorragia em 41%.

As mulheres em idade frtil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contraceptivos adequados enquanto estáo a ser medicadas com Arthrotec. Se for registada gravidez, a utilização do fármaco deve ser imediatamente interrompida.

Caso se verifique gravidez durante o tratamento, Deverá interromper-se a administração do fármaco, informando as doentes dos seus potenciais riscos sobre o feto.

O Arthrotec não é recomendado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Foram descritos casos de cefaleias, tonturas (sensação de vazio) e diminuição da acuidade visual. Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser advertidos para tomarem precauções quando utilizarem máquinas ou conduzirem veículos com motor, até que a reação ao medicamento seja conhecida e se verifique que não produz efeitos desfavorveis.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Arthrotec:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico de que tem alergia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR ARTHROTEC

Tomar Arthrotec sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Arthrotec é de 1 comprimido duas a três vezes ao dia.

Arthrotec deve ser sempre tomado por via oral, inteiro e durante as refeições.

A segurança e eficácia do Arthrotec não foram avaliadas em pediatria.

Se tomar mais Arthrotec do que deveria:

Não existe antídoto para o diclofenac, pelo que se deve evitar a sua absorção o mais rapidamente possível, por indução do vômito, lavagem gástrica e/ou terapêutica com carvo ativado.

O tratamento sintomático e de suporte para controlo das complicações deve incluir medidas gerais contra a hipotensão, a insuficiência renal, convulsões, queixas gastrintestinais e depressão respiratéria.

Podem ser necessárias medidas para acelerar a eliminação (diurese forçada).

Caso se tenha esquecido de tomar Arthrotec:

Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. No caso de se ter esquecido de tomar o comprimido de Arthrotec na hora habitual, tome-o logo que se lembre, a não ser que já esteja na altura de tomar a nova dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Arthrotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente, o diclofenac de sódio/misoprostol é bem tolerado nas doses recomendadas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são sobretudo de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia (perturbação da digestáo), vômitos, hematemeses (vomitar sangue), flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (evacuar sangue escuro/negro), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou Doença de Crohn tém sido notificados na sequncia da administração destes medicamentos. Menos frequentemente tém vindo a ser observados casos de gastrite.

Em estudos clínicos com 4 a 12 semanas de duração, a dor abdominal e diarreia foram geralmente transitérias e de intensidade ligeira a moderada. Cada um destes efeitos geralmente ocorreu como episódio único, comeando cerca de 3 a 4 dias após o incio da terapêutica com diclofenac/misoprostol, e durou cerca de 2 a 4 dias, desaparecendo habitualmente de forma espontnea, mesmo sem interrupção da terapêutica com diclofenac/misoprostol.

Em doentes a tomar diclofenac/misoprostol até 24 meses, os efeitos secundários foram maioritariamente de natureza gastrointestinal. A Incidência destes efeitos diminuiu com o tempo e não se observaram efeitos cumulativos aparentes.

têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

reações bulhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome cutânea grave) (muito raro).

Em mulheres que receberam diclofenac de sódio/misoprostol durante os ensaios clínicos foram descritos casos de alterações ginecológicas: alterações menstruais (não especificadas) hemorragias intermenstruais, leucorreia (corrimento vaginal esbranquiado), hemorragias vaginais e dismenorreia (menstruação difcil e dolorosa). Registaram-se casos de hemorragias Pós-menopausicas que podem estar relacionadas com a administração de diclofenac/misoprostol.

Embora a presença do misoprostol em combinação diminua os efeitos lesivos da mucosa causados pelos AINEs, previsível a Ocorrência esporódica de úlcera péptica, perfuração e hemorragia gastrintestinal.

Não se registaram diferenas significativas no perfil de segurança do diclofenac / misoprostol quando administrado a doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente com doentes mais jovens.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR ARTHROTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Arthrotec após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Arthrotec:

- As substâncias ativas são o diclofenac de sódio (50 mg) e o misoprostol (200 g = 0,2 mg).

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, acetatoftalato de celulose, ftalato de etilo, hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rcino hidrogenado, slica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Arthrotec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos com Núcleo entárico e revestimento contendo misoprostol.

Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos de Arthrotec.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 - Santo Amaro
São Paulo - SP
(11) 5185-8500

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aricept, Arthrotec, Cardura, Dalacin t, Depo medrol, Depo provera 1000, Detrusitol comprimidos, Detrusitol retard, Diflucan solução, Diflucan, Discotrine, Fasigyn, Feldene gel, Genotropin 53, Genotropin miniquick, Genotropin mixer, Macugen 3, Provera, Sortis, Zeldox solução, Zithromax


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular