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Aracytin 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Arabinosil-citosina.

Classe terapêutica: Antineoplasicos.

Apresentação: Caixa com 1 frasco-ampola com principio ativo e uma ampola contendo 5 ml do diluente.

Indicação: Remissao de leucemias granulociticas agudas de adultos, sendo indicado secundariamente em outras formas de leucemia aguda de adultos e criancas. as respostas em outras formas de leucemia aguda foram pouco comparaveis aquelas obtidas na leucemia granulocitica.

Efeito Colateral:

Estudos completos de duracao adequada revelaram os seguintes efeitos colaterais: em adultos leucemicos: leucopenia, trombocitopenia, supressao da medula ossea, nausea, megaloblastose, vomitos, anemia, diarreia, inflamacao ou ulceracao oral, tromboflebite, disfuncao hepatica e febre. com frequencia bem menor, foram observados: disfuncao renal, dores abdominais, anorexia, hemorragia gastrintestinal, sepsia, celulite no local da injecao, pneumonia, neurite ou neurotoxicidade, erupcoes, aparecimento de sardas, esofagite, sangramento cutaneo e das mucosas, dores toracicas, dores articulares, dores de garganta e reducao de reticulocitos. em criancas: leucopenia (maior incidencia), trombocitopenia, vomitos, nauseas, supressao de medula ossea, inflamacao ou ulceracao oral, anemia, megaloblastose, sangramentos (todos os locais), diarreia, disfuncao hepatica, erupcoes e anorexia. foram ainda registrados, com menor frequencia: sepsia, esofagite ou ulceracao esofagica, ulceracao da pele, ulceracao da mucosa, dor no local da injecao, tromboflebite, retencao urinaria, febre, ictericia, tontura, dores de garganta, purpura, reducao dos reticulocitos e alopecia. varios principios surgiram dessas observacoes, aracytin (citarabina) e precipuamente toxico para a medula ossea, produzindo leucopenia periferica, trombocitopenia, anemia e megaloblastose. este ultimo quadro nao esta representado neste estudo; ele ocorre, provavelmente, em 100% dos pacientes tratados com aracytin e foi notado em menos de 24 horas apos administracao endovenosa. como se trata de uma complicacao de pouca gravidade, a maioria dos investigadores ignoraram-na ou omitiram a mencao de sua ocorrencia. alem de produzir substancial supressao da medula ossea, o aracytin tambem influencia profundamente os aspectos qualitativos do quadro de supressao medular ossea. descricoes das alteracoes qualitativas da medula ossea induzidas pelo aracytin tem sido publicadas. ha ocorrencia de nauseas e vomitos, especialmente apos injecao endovenosa rapida. esses problemas foram mais comuns nas criancas deste estudo porque a maioria delas recebeu a droga desse modo. disfuncao hepatica (conforme indicado nos valores da funcao hepatica anormal) ocorreu em 7,1% no estudo com pacientes adultos e em 5,5% das criancas. como alguns desses pacientes eram portadores de hepatite serica e, em algumas ocasioes, a disfuncao hepatica foi o evento terminal, ha suspeitas de que o aracytin seja hepatotoxico, sem que haja comprovacao do fato.

Modo de Usar:

Principios: aracytin (citarabina) nao e ativo por via oral. a maioria dos investigadores administraram a droga por infusao ou injecao endovenosa. administracao subcutanea e satisfatoria para manutencao das remissoes; o valor da terapia de inducao por essa via e incerto. em alguns pacientes ocorreu tromboflebite no local da injecao ou infusao; raramente foi notado o aparecimento de dores e inflamacao no local da injecao subcutanea. na maioria dos casos, a droga tem sido bem tolerada. os pacientes podem tolerar doses totais maiores, quando recebem a droga por injecao endovenosa rapida do que quando a recebem por infusao lenta. este fenomeno esta relacionado com a rapida inativacao da droga e exposicao curta das celulas normais e neoplasicas sensiveis a niveis significativos da droga, apos injecao rapida. celulas normais e neoplasicas aparentemente respondem de modo paralelo a modos diversos de administracao; nenhuma vantagem clinica sensivel foi demonstrada para ambos. a experiencia clinica acumulada ate agora sugere que o sucesso com o aracytin depende mais da competencia em modificar, dia a dia, a dosagem para obter o maximo de exterminio das celulas leucemicas com toxicidade toleravel, do que no esquema terapeutico basico escolhido no inicio da terapia. quase sempre ocorre toxicidade, exigindo alteracao da dosagem. alguns esquemas terapeuticos relativamente bem sucedidos prevendo esta alteracao fornecem a droga na dose maxima tolerada, durante 5 dias, a cada 2 semanas e permitindo que os 9 dias intermediarios sirvam para descanso e recuperacao. os estudos animais, nos quais estes regimes sao baseados, indicam que os maiores indices de respostas favoraveis apresentam-se quando o tratamento e feito com ciclos multiplos de administracao de quantidades concentradas, resultam da capacidade do animal portador de tolerar a maior dose total da droga com um exterminio mais completo das celulas leucemicas. - esquema de dosagem: injecao rapida tratamento continuo: 2mg/kg/dia e uma dose inicial judiciosa. administrar diariamente durante 10 dias. realizar contagens hematologicas diarias. se nao forem observados nem o efeito antileucemico nem a toxicidade apos os 10 dias, aumentar a dose para 4 mg/kg/dia. manter o tratamento com esta dosagem ate que a toxicidade ou a resposta terapeutica sejam evidentes. com o tratamento continuo, quase todos os pacientes podem ser levados a toxicidade, com esta dose*. infusao - tratamento continuo: iniciar com 0,5 a 1,0 mg/kg/dia. esta dose pode ser dada em infusao, na duracao que se desejar: 1, 4, 12 ou 24 horas. resultados com infusoes de uma hora de duracao foram satisfatorios e mais convenientes para a maioria dos pacientes. conforme acima, continuar a dose inicial por 10 dias, realizando diariamente a contagem hematologica. se com esta dose, nao forem observadas respostas nem terapeuticas, nem toxicas, aumentar a dose para 2 mg/kg/dia, continuando o tratamento ate que aparecam sinais de toxicidade ou remissao*. *observacao: em estudo realizado, pacientes que responderam ao aracytin (citarabina) demonstraram primeiramente sinais de melhora medular, 7 a 64 dias (media de 28 dias) apos o inicio da terapia. um programa de inducao, como o descrito acima, deve ser mantido ate que a resposta seja evidente ou ate que pareca improvavel que o paciente se beneficie com a droga. modificacao da dosagem: a dosagem de aracytin deve ser modificada ou suspensa quando aparecam sinais de depressao hematologica grave. suspender a droga se o paciente estiver com menos de 50.000 plaquetas ou 1.000 granulocitos polimorfonucleares por mmup4 3 na corrente sanguinea periferica. essas diretrizes podem ser modificadas dependendo dos sinais de toxicidade em outros sistemas ou da velocidade de decrescimo dos elementos figurados do sangue. reiniciar o tratamento quando houver sinais de recuperacao medular e os niveis de plaquetas e granulocitos acima mencionados tiverem sido atingidos. a interrupcao do tratamento ate que os valores hematologicos do paciente retornem ao normal pode resultar em perda do controle da enfermidade pela droga. criancas, aparentemente, toleram doses mais altas que adultos e quando as doses estiverem estabelecidas, as criancas devem receber as doses mais altas e os adultos as doses mais baixas. esquemas de dosagem nao continua tambem foram usados, com bons resultados. pacientes sob a terapia em ciclos interrompidos podem tolerar doses maiores que as doses maximas notadas acima. em geral, se um paciente nao mostra evidencias nem de toxicidade nem de remissao apos uma tentativa razoavel a uma dada dose, uma tentativa cautelosa a uma dosagem elevada e bastante justificada. terapia de manutencao: todas as remissoes devem ser mantidas com injecoes periodicas. aplicacoes semanais ou duas vezes por semana de injecoes subcutaneas de 1 mg/kg provaram ser satisfatorias para esta finalidade.

Precauções:

Aracytin (citarabina) e um potente supressor da medula ossea. pacientes que receberem esta droga deverao estar sob rigorosa supervisao medica e, durante a terapia de inducao, a contagem de leucocitos e plaquetas devera ser feita diariamente. deverao estar a disposicao do paciente os recursos para o tratamento de eventuais complicacoes advindas da supressao da medula ossea (infeccao resultante da granulocitopenia e outras defesas organicas prejudicadas, bem como hemorragia devido a trombocitopenia). o aracytin e sabidamente teratogenico para algumas especies. assim, seu emprego em mulheres com gravidez, provada ou provavel, deve ser somente apos a devida avaliacao dos beneficios e riscos potenciais a mae e a crianca. pacientes que recebam aracytin (citarabina) devem ser cuidadosamente monitorizados. contagem frequente de plaquetas e leucocitos e essencial. deve-se suspender ou modificar o tratamento se a depressao da medula ossea, iatrogenicamente induzida, resultar em valores plaquetarios inferiores a 50.000 ou se a contagem dos granulocitos polimorfonucleares for de valores inferiores a 1.000 mmup4 3. os elementos figurados do sangue podem continuar diminuindo apos a suspensao da droga e alcancar valores mais baixos, apos periodos de 5 a 7 dias da interrupcao do tratamento. se for indicado, reiniciar a terapia quando aparecerem sinais definitivos de recuperacao medular (evidenciados por avaliacoes sucessivas da medula ossea). quando a droga e administrada rapidamente em altas doses pela via endovenosa, os pacientes frequentemente sentem nauseas e vomitam por varias horas apos a injecao. esse problema pode ser menos severo se a droga for administrada por infusao. o figado humano aparentemente desintoxica uma parte substancial da dose administrada, razao por que a droga deve ser usada com cautela e em doses reduzidas nos pacientes com funcao hepatica prejudicada. avaliacoes periodicas da funcao medular, hepatica e renal deverao ser efetuadas em pacientes sob tratamento com aracytin. a seguranca desta droga para uso em lactentes ainda nao foi estabelecida. como as demais drogas citotoxicas, o aracytin pode induzir hiperuricemia apos lise rapida de celulas neoplasicas. o clinico deve observar os niveis deÁcido urico no sangue de seu paciente e estar em alerta para o uso de medidas de suporte ou farmacologicas necessarias para contornar o problema.

Fórmula:

Cada frasco-ampola contem: citarabina feu 100 mg. cada ml do diluente contem: alcool benzilico fn (5% de excesso) 9,45 mg; agua para injecao feu q.s.p. 1 ml.

Fabricante:

Pharmacia & Upjohn Ltda.

Endereço: AVENIDA DAS NAÇÕES UNIDAS,12995 - 05477-000 - SÃO PAULO-SP


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.