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Aquareme Fluticasona - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Propionato de fluticasona

Apresentação : AQUAREME 0,05% Creme

Fórmula :

Os outros componentes são: parafina líquida, miristato de isopropilo, álcool
cetoestearlico, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato de sódio,
ácido cítrico (monohidratado), água purificada.

1 Fabricante :
Laboratórios Vitéria, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora

Indicação :

AQUAREME Creme apresenta-se como um creme macio, branco a brancoamarelado, com aspecto homogêneo, em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de
AQUAREME creme contém 500 microgramas de propionato de fluticasonamicronisado.
AQUAREME Creme pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 Anti-inflamatóriosesteroides de utilização tópica. Os esteroides tópicos diminuem a vermelhidão eprurido que ocorre em determinados problemas de pele.

Indicaçõesterapêuticas:
AQUAREME Creme é indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano,no alívio de manifestações inflamatórias e prurticas de dermatoses que respondemaos corticosteróides, tais como:
eczema, incluindo eczemas atépico, infantil e discóide;
prurigo
nodularis;
psorase ( excepção da psorase generalizada em placas);

neurodermatoses, incluindo lquen simplex;
lquen
planus;
dermatite
seborreica;
reações de sensibilidade por contacto;
lpus eritematoso discóide;
como adjuvante da terapêutica esteroide sistémica na eritrodermia generalizada;
reações a picadas de insectos;
miliria
rubra.

AQUAREME Creme está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczemaatépico crônico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.

2. ANTES DE UTILIZAR AQUAREME Creme

Não utilize AQUAREME Creme:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer
outro componente de AQUAREME Creme;
no tratamento das seguintes situações:

roscea (rubor intenso da pele no nariz ou rea perinasal);

Acne
vulgar;

dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);

infecções virais cutâneas primrias (ex. herpes, varicela);

prurido peri-anal e genital;

lesões cutâneas provocadas por infecções primrias por fungos ou bactrias;

dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupçõescausadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com AQUAREME Creme:
se utilizar AQUAREME Creme em doses elevadas e em reas extensas de
superfcie corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que podeocorrer diminuição do funcionamento da glndula supra-renal. No entanto, muitopouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de AQUAREME
Creme nas doses recomendadas, a menos que a rea de tratamento seja superiora 50% da superfcie corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
se utilizar AQUAREME Creme em crianças, dado que estas podem absorver
quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicoscomparativamente aos adultos, sendo mais sucetíveis a toxicidade sistémica. Aquantidade de AQUAREME Creme aplicada deve ser a mínima necessária paraobter benefício terapêutico.
se utilizar AQUAREME Creme na face, especialmente no tratamento de psorase,
lpus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alteraçõesatróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
quando utilizar AQUAREME Creme nas Pólpebras, de modo a assegurar que a
formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ouglaucoma.
quando utilizar AQUAREME Creme no tratamento da psorase, dado que existe a
possibilidade de Ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco depsorase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou

sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. importante que oseu médico siga o seu tratamento.
sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso,
deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional
(medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, devesuspender-se a terapêutica corticosteride tópica e considerar-se a administraçãosistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana facilitada pelascondições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a peledeve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de propionato de fluticasona durante a gravidez, sãoinsuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais. A utilização de AQUAREME
Creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para ame justificar qualquer risco possível para o feto.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no serhumano. A utilização de AQUAREME Creme na mulher a amamentar deve apenas serconsiderada se o benefício esperado para a me for superior a qualquer possível riscopara o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nenhum efeito relatado.

Utilizar AQUAREME Creme com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Modo de Usar :

AQUAREME Creme
Utilize AQUAREME Creme sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, emcamada fina, nas reas da pele afectadas.

Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste,o seu médico pode indicar a continuação da utilização de AQUAREME Creme comuma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimentodo eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ouem locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos
(apertados ou impermeveis) sobre as reas em tratamento. Este regime deve sercombinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Se utilizar mais AQUAREME Creme do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de AQUAREME Creme superior recomendada, não provável que ocorram consequncias graves.
AQUAREME Creme destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestãoacidental de uma pequena quantidade não Deverá ter consequncias graves.
A utilização de AQUAREME Creme durante perãodos de tempo prolongados ou o seuuso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devidoao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de AQUAREME Creme deve,nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar AQUAREME Creme:
Caso se tenha esquecido de aplicar AQUAREME Creme de acordo com a prescriçãorecomendada, proceda sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo daaplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, AQUAREME Creme pode ter efeitos secundários.
AQUAREME Creme geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes témreferido ardor e prurido no local da aplicação . Caso estes sinais persistam, pareimediatamente a utilização de AQUAREME Creme e contacte o seu médico. Estessintomas poderão ser devidos a uma reação alérgica ou infecção da pele. Asinfecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensosoclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.
Caso ocorra inchao das Pólpebras, face ou lbios, interrompa a aplicação de
AQUAREME Creme e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podemser devidos a uma reação alérgica.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causaralterações na pele, tais como adelgaamento, formação de estrias, dilatação dosvasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos Pólos) ehipopigmentação (descoloração da pele).
após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contactoe agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral).
O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de reasextensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos dehipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em criançasmuito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda podeAtuar como um penso oclusivo.
Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psorase com corticosteróides (ou a suasuspensão) ter desencadeado a forma pustulosa da doença.

Conservação DE AQUAREME Creme
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar AQUAREME Creme após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Fabricante :

Fabricante : s Vitória S/A

Morada
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora

Telefone
+351 214 758 300

Fax
+351 214 747 070

Email
lab.vitoria@labvitoria.pt
Secção de Vendas
sec.vendas@labvitoria.pt

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.