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Aprozidea - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : irbesartana / hidroclorotiazida

Apresentação : Comprimidos revestidos 150 mg / 12,5 mg:embalagem com 30. Comprimidos revestidos 300 mg / 12,5 mg: embalagem com 30.

Fórmula :

APROZIDE 150 mg/12,5 mg:

Cada comprimido revestido contém 150 mg de irbesartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

APROZIDE 300 mg/12,5 mg: Cada comprimido revestido contém 300 mg de irbesartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: lactose mono-hidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba, macrogol 3000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Indicação :

APROZIDE é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta- adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada). APROZIDE também pode ser usado como tratamento inicial nos casos em que a hipertensão é suficientemente grave, de forma que o rápido controle da pressão arterial (dentro de dias ou semanas) é de extrema importância.

Farmacocinética :

APROZIDE é um medicamento que possui irbesartana e hidroclorotiazida. A associação destas duas substâncias proporciona efeito aditivo na redução da pressão arterial.
Tempo médio de início de ação
Resposta aguda: 3 a 6 horas Efeito máximo: entre a 6a e 8a semana.

Contra indicação :

APROZIDE é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica. APROZIDE é contraindicado em pacientes que não produzem urina.

APROZIDE não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.

Precauções e Cuidados :

Hipotensão - Pacientes com depleção (redução) do volume APROZIDE tem sido raramente associado à hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos (com pressão alta) sem outros fatores de risco para a hipotensão. Deve ser prevista a possibilidade de hipotensão sintomática em pacientes que desenvolvam depleção (redução) de sódio ou volume. A depleção de sódio e/ou volume deve ser corrigida antes de se iniciar o tratamento com APROZIDE. Diuréticos tiazídicos podem potencializar a ação de outros medicamentos anti-hipertensivos (vide “Interações Medicamentosas:”).

Morbidade e mortalidade fetal / neonatal

Embora não haja experiência com o uso de APROZIDE em mulheres grávidas, foi relatado que a exposição em útero de inibidores da ECA (enzima responsável pela regulação da pressão arterial) administrados a mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no feto em desenvolvimento.

Portanto, assim como para qualquer medicamento que atua diretamente no sistema renina-angiotensina- aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão sanguínea), APROZIDE não deve ser utilizado durante a gravidez. Uma vez detectada a gravidez durante o tratamento, APROZIDE deve ser interrompido logo que possível.
Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical. O uso rotineiro de diuréticos em grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia (cor amarelada da pele e olho) fetal ou neonatal, trombocitopenia (diminuição no de plaquetas sanguíneas) e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com medicamentos contendo alisquireno O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de APROZIDE com alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal. O uso de APROZIDE em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (redução da função dos rins).

Gerais

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão sanguínea), alterações na função renal durante o tratamento com APROZIDE, podem ser esperadas em pacientes susceptíveis. Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [pacientes hipertensos com estenose (estreitamento)_ de artéria renal em um ou ambos os rins, ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa(incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada)], o tratamento com outros fármacos que afetam este sistema tem sido associado com oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia (excesso de uréia e outros componentes nitrogenados no sangue) progressiva e, raramente, com insuficiência renal (redução grave da função do rim) aguda e/ou óbito (morte). A possibilidade de ocorrer um efeito similar com o uso de um antagonista do receptor de angiotensina II, incluindo APROZIDE, não pode ser excluída.

Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à simpatectomia (remoção cirúrgica do nervo simpático local).

Desequilíbrio eletrolítico e metabólico

Os diuréticos tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos [hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e alcalose hipoclorêmica (diminuição extrema da concentração de cloreto)]. Embora o uso isolado de tiazídicos, especialmente em doses altas, possa provocar hipocalemia, sua associação com irbesartana reduz a frequência de hipocalemia induzida por diuréticos. A deficiência de cloretos é geralmente leve e usualmente não requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída pelos tiazídicos, que podem provocar aumento discreto e intermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) acentuada sugere a possibilidade de hiperparatireoidismo (disfunção da paratireoide, que desregula o metabolismo do cálcio e do fósforo no organismo). O uso de tiazídicos deve ser suspenso antes de se efetuar testes funcionais das paratireoides. Os tiazídicos demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, resultando em hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue).

Alguns pacientes tratados com diuréticos tiazídicos podem apresentar aumento do ácido úrico no sangue e crise aguda de gota (doença caracterizada pela inflamação das articulações). a administração de tiazídicos pode aumentar a necessidade de insulina em diabéticos e pode tornar manifesto um diabetes mellitus latente. O uso de tiazídicos tem sido associado a um aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5 mg contida no APROZIDE foi relacionada a efeitos mínimos ou ausentes.

Em alguns pacientes sob risco de alterações dos eletrólitos ou do metabolismo, pode ser necessária a monitoração de parâmetros laboratoriais.

Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido a alterações no sistema auto-imune)
Já foram relatadas exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.

Miopia (visão curta) aguda e glaucoma (aumento da pressão intraocular) agudo de ângulo fechado secundário A sulfonamida ou derivado de sulfonamida são medicamentos que podem causar uma reação idiossincrática (reação individual a determinado produto), resultando em miopia transitória e glaucoma. Uma vez que a hidroclorotiazida é uma sulfonamida, foram relatados até o momento casos isolados de glaucoma agudo de ângulo fechado, sem associação causal definida com a hidroclorotiazida. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da visão e dor ocular, que geralmente ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do medicamento. Se não for tratado, o glaucoma agudo de ângulo fechado pode levar à perda permanente da visão. O tratamento primário é descontinuar a administração do medicamento o mais rápido possível. Podem ser considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão do olho permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado pode incluir uma história de alergia à sulfonamida ou penicilina.

Gravidez e amamentação

APROZIDE deve ser descontinuado, logo que possível, quando for detectada gravidez (vide “ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO- Morbidade e mortalidade fetal/neonatal”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no leite humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos em altas doses causam eliminação intensa de urina podendo inibir a produção de leite. Não é recomendado o uso de APROZIDE durante a amamentação. Considerando-se o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação do tratamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância do APROZIDE no tratamento da mãe.

Populações especiais

Uso Pediátrico A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.

Uso em Idosos Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e grupos mais jovens, nos estudos clínicos realizados com APROZIDE.

Comprometimento da função hepática (do fígado) e renal (dos rins) APROZIDE não é recomendável em pacientes com insuficiência renal severa e está contraindicado em casos de anúria (parada completa da produção de urina pelos rins) (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”). O aumento da uréia e outros componentes nitrogenados no sangue associada à hidroclorotiazida pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal.

APROZIDE deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no equilíbrio de líquidos no corpo podem antecipar coma hepático.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de APROZIDE na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram especificamente estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que APROZIDE afete esta habilidade. Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura ocasional.

Este medicamento pode causar doping.

Interação Medicamentosa :

Medicamento-Medicamento
Com base nos dados in vitro não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo depende das isoenzimas do citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado), CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4. A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, no entanto, durante estudos de interação clínica não foram observadas interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas significativas com o uso concomitante de irbesartana e varfarina (fármaco metabolizado pelo CYP2C9).

A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A coAdministração de nifedipina ou de hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana.
A combinação de APROZIDE com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa e não é recomendada em outros pacientes.

Com base na experiência com o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, pode-se esperar que a irbesartana leve a um aumento do potássio sérico, quando administrada concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio. O uso concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência desse efeito.
Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com comprometimento da função renal, a administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), com os antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar em deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal (redução da função dos rins) aguda. Estes efeitos são normalmente reversíveis. Sua função renal deve ser monitorada periodicamente se você estiver sob tratamento com irbesartana e AINE. O efeito anti-hipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta).

Os tiazídicos podem aumentar a glicemia (concentração de açúcar no sangue) e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos.
A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de medicação antigotosa.
A hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) induzida por diuréticos pode acentuar arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) com glicosídeos cardíacos (por exemplo, a digoxina) e outros medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, o sotalol).

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no sangue devido à redução da excreção. Caso seja prescrito cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio (por exemplo, na terapia com vitamina D), deve-se monitorar os níveis de cálcio no plasma e ajustar a dosagem de cálcio adequadamente.

A resina colestiramina e o cloridrato de colestipol podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. APROZIDE deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses medicamentos.

Os diuréticos reduzem a eliminação de lítio pelos rins e aumentam o risco de toxicidade desse composto. a administração concomitante de APROZIDE e lítio deve ser feita com cautela e recomenda-se monitorização frequente dos níveis de lítio no sangue.

Em alguns pacientes, os inibidores da síntese de prostaglandinas endógena (p.ex. os anti-inflamatórios não esteroidais - AINES) podem reduzir os efeitos dos diuréticos tiazídicos.

O componente tiazídico de APROZIDE pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos, especialmente dos bloqueadores adrenérgicos periféricos ou ganglionares. A hidroclorotiazida pode interagir com diazóxido; a glicemia, o ácido úrico e a pressão arterial devem ser monitorados.
Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (por exemplo, a tubocurarina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida; pode ser necessário o ajuste de dose. Os pré-anestésicos e anestésicos devem ser administrados em doses reduzidas e, se possível, a terapia com hidroclorotiazida deve ser descontinuada uma semana antes da cirurgia.

O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida está associado com o risco de hiponatremia sintomática. Durante o uso concomitante os eletrólitos devem ser monitorados. Se possível, uma outra classe de diuréticos deve ser usada.

Medicamento- Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de APROZIDE.

Medicamento-Exame Laboratorial
Não houve alterações significativas nos testes laboratoriais

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de Conservar :

APROZIDE deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15-30oC). Proteger da umidade.

de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

APROZIDE 150 mg / 12,5 mg e APROZIDE 300 mg / 12,5 mg Comprimido revestido de coloração pêssego, oval e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar :

Modo de Usar Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos.

Modo de Usar :

APROZIDE (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.

APROZIDE (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao APROZIDE (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o APROZIDE (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida)e, posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana / 25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/ 25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas.

Caso apressão arterial não seja adequadamente controlada com APROZIDE sozinho, pode-se associar outro 8 de medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).

Terapia inicial (hipertensão arterial grave)

A dose usual de início do tratamento com APROZIDE é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/ 25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial.

Não há estudos dos efeitos de APROZIDE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Populações especiais

Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser corrigidas essas condições antes de ser administrado APROZIDE (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).

Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com disfunção renal leve a moderada.
Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de APROZIDE em pacientes com insuficiência renal severa (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – Comprometimento da função hepática e renal”).

Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de APROZIDE em pacientes com insuficiência hepática severa (Vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – Comprometimento da função hepática e renal”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Contra indicação :

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com APROZIDE foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o APROZIDE (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses).
As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana/ hidroclorotiazida, irbesartana, hidroclorotiazida ou placebo em estudos controlados estão listadas na tabela a seguir:

Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão

* Diferenças estatisticamente significativas entre APROZIDE e placebo nos grupos tratados (p=0,03)
Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor (vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), edema (inchaço) das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a associação e o placebo.

As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana isoladamente, em comparação ao placebo, e em frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística, foram: anormalidades do ECG (eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas extremidades.

Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão (pressão baixa) e síncope (desmaio).
Terapia inicial

As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações adversas descritas acima nos estudos de hipertensão.

Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PADSe entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência de reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com APROZIDE como terapia inicial foram semelhantes às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado com APROZIDE, e foi reportado um caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.

A incidência das reações adversas pré-determinadas para APROZIDE, irbesartana e hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.:

Em um estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial severa (PADSe ≥ 110 mmHg), o padrão geral das reações adversas reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados com APROZIDE como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. para APROZIDE e irbesartana foi, respectivamente,síncope 0% e 0%, hipotensão 0,6% e 0%, tontura 3,6% e 4,0%, dor de cabeça 4,3% e 6,6%, hipercalemia 0,2% e 0%, hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectivamente, 2,1% e 2,2%.

Experiência pós-comercialização

Casos muito raros de reações de hipersensibilidade [angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária] foram relatados a partir da comercialização da irbesartana em monoterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da angiotensina II.
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização sem, entretanto, ser estabelecida necessariamente, uma relação causal: tontura, fraqueza, hipercalemia, dor muscular, icterícia (coloração amarelada da pele e olhos), elevação dos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e diminuição da função renal, incluindo casos de falência renal em pacientes sob risco.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao tratamento) incluem: perda da fome, irritação do estômago, diarreia, prisão de ventre, icterícia (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas), pancreatite (inflamação no pâncreas), sialoadenite (processo inflamatório das glândulas salivares), tontura, parestesia (formigamento de extremidades), xantopsia (perturbação visual na qual os objetos aparecem amarelos), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia/agranulocitose (diminuição do de neutrófilos/leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição no de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (tipo de anemia com diminuição do de glóbulos vermelhos do sangue), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), febre, urticária, vasculite necrotizante (inflamação de vasos sanguíneos ou linfáticos) [vasculite (inflamação da parede de um vaso), vasculite cutânea] distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite (inflamação dos pulmões) e edema pulmonar), reações anafiláticas (reação alérgica severa e súbita), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), distúrbios eletrolíticos [incluindo hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e hipocalemia], disfunção renal, nefrite (inflamação dos rins) intersticial, espasmo muscular, fraqueza, inquietação, visão turva transitória.

Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames de laboratório, nos estudos clínicos controlados com APROZIDE.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa, entrando em contato através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem :

A exposição de indivíduos adultos a doses de até 900 mg diários de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade. Não há dados disponíveis sobre o tratamento de eventual superdose com APROZIDE. O paciente deve ser mantido sob observação cuidadosa, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, inclusive reposição de fluidos e eletrólitos. Sugere-se êmese (vômito) induzida e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise.

Os sinais e sintomas mais comuns observados em adultos expostos à hidroclorotiazida são devidos à depleção eletrolítica [hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), hipocloremia (concentração baixa de cloro no sangue), hiponatremia (deficiência de sódio no sangue)] e à desidratação provocada pela diurese excessiva. A hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas quando houver Administração concomitante de glicosídeos cardíacos (p.ex. digoxina) ou de outros antiarrítmicos (p.ex. sotalol).

Não se conhece o grau de eliminação da hidroclorotiazida pela hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais :

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S 1.1300.1004 Farm. Resp.: Antônia A. Oliveira CRF-SP No 5854

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :


Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
O ministério da saúde adverte: a automedicação pode fazer mal à sua saúde.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
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Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.