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Ansentron - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato Diidratado de Ondansetrona.

Apresentação : Injetível 4 mg e 8 mg - embalagem com 1 ampola.

Indicação : Antiemático para uso conjunto durante tratamento antineoplásico. É indicado para prevenção e tratamento dos fenmenos emáticos do Pós-operatério.

Contra indicação : Hipersensibilidade conhecida ao Princípio ativo ou aos demais componentes da fórmula.

Precauções

O produto só deve ser administrado conjuntamente com soluções para infusão recomendadas (infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v; de glicose 5% p/v; de manitol 10% p/v; de Ringer; de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v; de cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose 5% p/v). Não deve ser misturado, na mesma seringa, com outro tipo de medicação . As soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. No entanto, demonstrou-se que o ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) estável durante sete dias emperatura abaixo de 25OC, em refrigerador com os fluidos de infusão intravenosa recomendados.
Observou-se uma adequada estabilidade em: bolsas de infusão e equipo de Administração base de cloreto de polivinila; bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I.
As diluições de ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose 5% p/v demonstraram ser estáveis em seringas de polipropileno. Nota: As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições asspticas.

Compatibilidade Com Outras Drogas

Pode-se administrar ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) através de infusão intravenosa com 1 mg/hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. Podemse administrar as seguintes drogas junto com ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) nas concentrações de 16 a 160 mcg/ml (por exemplo:
8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml, respectivamente), através do equipo em Y:
Cisplatina: concentrações de 0,48 mg/ml (p. e.: 240 mg/500 ml) administradas durante 1 a 8
horas.
5-fluoruracila: concentrações até 0,8 mg/ml (p.e.: 2,4 g/3 l ou 400 mg/500 ml), administradas a uma velocidade de, pelo menos, 20 ml/h (500 ml/25 Formato: 130 x 220 mm
Cor: Pantone Black
Modelo de Bula: 2nsninj1
Cd.: 3898
3898
C u i d a d o s p e l a v i d a
Cd. Laetus n 135
Laboratórios Biosintética Ltda.
Rua Dr. Mrio Augusto Pereira, 91
Taboo da Serra - SP
CNPJ n 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800-15-1036
horas). Esta droga pode causar precipitação da ondansetrona.
Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg/

Composições

Cada ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona)
4 mg contém:
Cloridrato diidratado de ondansetrona .................... 5 mg
(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)
veículo q.s.p. .................... 2 ml
Cada ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) 8 mg contém:
Cloridrato diidratado de ondansetrona .................... 10 mg
(correspondendo a 8 mg de ondansetrona base)
veículo q.s.p. .................... 4 ml
veículo: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio,água bidestilada.

Informaçães Técnicas

-MODO DE Ação:
Os fenmenos emáticos se tornaram efeito colateral proeminente dos agentes quimioterpicos mais novos, particularmente com o alargamento de uso das novas drogas antineoplsicas.
Recentes investigações colocaram em evidência a importncia dos receptores da serotonina, especificamente do receptor 5HT3 no desenvolvimento dos fenmenos
emáticos.
O Cloridrato de Ondansetrona tem a capacidade de antagonizar seletivamente os receptores 5HT3, inibindo os
fenmenos emáticos tanto de origem central como perifrica.
A radioterapia, bem como os agentes quimioterpicos, pode causar liberação de 5HT no intestino delgado, causando ativação dos aferentes vagais nos receptores 5HT3, o que ocasiona um reflexo de vômito. Pela ativação dos aferentes vagais pode ocorrer uma liberação de 5HT naérea do postrema, localizada no assoalho do quarto ventrculo, o que pode provocar emese por um mecanismo central. O efeito de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) no controle de fenmenos emáticos, induzidos por radioterapia e/ou por agentes quimioterpicos, se faz pelo antagonismo dos receptores 5HT nos neurônios do sistema nervoso central e/ou sistema nervoso perifrico,
não causando, entretanto, prejuzo na performance nem sedação. O Cloridrato de Ondansetrona não demonstrou
alterar as concentrações de prolactina plasmática.

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: Este medicamento destina-se ao tratamento de náuseas e vômitos provocados
por terapêutica anticncer.
Cuidados de armazenamento: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) deve ser guardado em temperatura
ambiente (entre 15OC e 30OC) e protegido da luz.
Prazo de validade: Desde que observados os devidos cuidados de armazenamento, ANSENTRON (Cloridrato
de Ondansetrona) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação .
Gravidez e lactação: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Podem ocorrer reações como dor de cabeça e intestino preso. Informe seu médico o aparecimento
de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-Indicaçõese Precauções: Este produto está contra indicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida é ondansetrona ou aos demais componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Fabricante : Biosintética Farmacêutica Ltda.

Endereço: Av. das Nações Unidas, 22428 - Jurubatuba, São Paulo - SP
Telefone:(11) 5546-6822 - SAC: 0800-7016900

CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Adalat oros, anangor., ansentron, arovit., avalox., baycuten-n, bayro-gel, benerva, bepantol, biocarbo, biometrox, biopaxel, biorrub, bioxifeno, bonar, brozepax, canesten, cipro, copaxone, corus 50 mg, corus h, corus h, deprilan 5 mg, dermomax, disgren, dysport, ephynal, eupressin, eupressin, ezulen, filgrastima, fluticaps, formocaps, gino-canesten 1, gino canesten 3, leucovorina, lipobay, lisinopril, litiocar, loratadina, micetal, minor, miodaron, naproxeno, nicolan, nifelat, nootron, oceral, omeprazol, ondansetron, one-a-day 50, osteocalcic, osteotrat, oxcord, paclitaxel, pantopept, paracetamol, prevax, progresse, revangel, ribavirina, rupafin, saridon, sinergen, somatrop, supradyn, vincetron.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular