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Androcur - Depot - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : acetato de ciproterona.

Apresentação : O Androcur Depot está disponível em embalagens com 3 ampolas de vidro.

Indicação : O Androcur Depot É um medicamento hormonal que Atua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (andrognios) nos seus orgãos alvo, por exemplo, a próstata, do efeito dos andrognios originários das gnadas e/ou cortex adrenal (uma glndula produtora de hormona que fica junto dos rins).
O Androcur Depot também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.
Quando em tratamento com Androcur Depot, o impulso e a potncia sexual são diminuídos e a função dos testáculos inibida.
Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

O Androcur Depot é utilizado para
- diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais.
- Tratamento antiandrogúnico no carcinoma inopervel da próstata.

ANTES DE UTILIZAR ANDROCUR DEPOT

Não utilize Androcur Depot
- quando prescrito para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur Depot
- se tiver uma doença de fígado
- se tiver uma doença hereditéria do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnsoné ou síndrome de Rotor)
- se tiver ou tem um tumor no fígado, benigno ou maligno
- se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de fora)
- se tiver depressão crônica grave
- se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de cogulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboemblico)
- se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
- se tiver anemia de células falciformes
- quando prescrito para o tratamento antiandrogúnico no carcinoma inopervel da próstata
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur Depot
- se tiver uma doença de fígado
- se tiver uma doença hereditéria do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnsoné ou síndrome de Rotor)
- se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metstases de carcinoma da próstata)
- se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de fora, com excepção do carcinoma inopervel da próstata)
- se tiver depressão crônica grave
- se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de cogulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboemblico)

Tome especial cuidado com Androcur Depot
- Na indicação diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais, o consumo simultâneo de bebidas alcolicas devido ao seu efeito desinibidor pode diminuir o efeito depressor de Androcur Depot sobre o impulso sexual.
- Androcur Depot não Deverá ser prescrito antes da conclusão da puberdade, uma vez que não pode ser excluída uma influência desfavorvel no crescimento e na regulação hormonal ainda não estabilizada.
- Durante o tratamento, a sua função hepática, a função de uma glndula produtora de hormona que fica junto dos rins (função adrenocortical) e a contagem dos glbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
- Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função hepática, algumas graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos) em tratamentos com doses elevadas. A maior parte dos casos foi em homens com carcinoma da próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, alguns meses após o incio do tratamento. Por isso, o seu médico Deverá monitorizar a sua função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (ex. comicháo por todo o corpo, amarelecimento da pele).
- Tal como com os outros esteroides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico Deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espao de tempo.
- Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur Depot.
- Ocasionalmente, Androcur Depot pode originar uma sensação de falta de ar.
- Foi reportada a Ocorrência de eventos tromboemblicos em doentes medicados com Androcur Depot, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombticos/tromboemblicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas tém um risco acrescido de eventos tromboemblicos.
- Se tiver carcinoma da próstata, informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de cogulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboemblico) ou se tiver anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma relação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de Androcur Depot.
- Como todas as soluções oleosas, Androcur Depot deve injectar-se exclusivamente por via intramuscular. As reações de curta duração (irritação na garganta, acessos de tosse, dificuldade respiratéria) que, em casos isolados, podem aparecer durante ou imediatamente após a injecção intramuscular de soluções oleosas, podem evitar-se com a sua administração muito lenta.
Utilizar Androcur Depot com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplicase particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitona, produtos que contenham erva de S. João e a produtos que pertenam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as gorduras do sangue, ex., colesterol, triglicridos).

O risco de efeitos secundários relacionados com as estatinas nos tecidos musculares (chamados miopatia ou rabdomilise) pode estar aumentado quando são coadministradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.

Utilizar Androcur Depot com alimentos e bebidas
Não aplicvel.

Gravidez e aleitamento
Não aplicvel.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Androcur Depot pode originar algum cansaço e diminuir a vitalidade e pode diminuir a sua capacidade de concentração (ex. importante para condutores, operadores de máquinas, outras profisses que exijam grande concentração).

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Androcur Depot
Androcur Depot contém óleo de rcino. Pode causar reações alérgicas graves.

3.COMO UTILIZAR ANDROCUR DEPOT

Tomar Androcur sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Androcur Depot deve injectar-se muito lentamente e exclusivamente por via intramuscular. Deverá haver especial cuidado para evitar a injecção intravasal.
- diminuição do impulso sexual nos desvios sexuais do homem
Geralmente, administra-se uma ampola de Androcur Depot em cada 10 a 14 dias, por via intramuscular profunda. Se, em casos isolados, o efeito não for suficiente, podem ser administradas 2 ampolas, em cada 10 a 14 dias e, de pReferência, uma na nádega direita e outra na esquerda. Uma vez conseguido um resultado satisfatério, deve tentarse reduzir a dose, aumentando, progressivamente, os intervalos entre as injecções.
Para se conseguir um efeito terapêutico estável, torna-se necessária a administração de Androcur Depot, durante um longo perãodo de tempo e, se possível, com o acompanhamento simultâneo de psicoterapia.
- Carcinoma inopervel da próstata 1 ampola, por via intramuscular profunda, em cada 7 dias.
Quando se verificar uma melhoria ou uma remissão da sintomatologia, não se Deverá interromper o tratamento nem reduzir as doses.

Se utilizar mais Androcur Depot do que deveria
Ensaios de toxicidade aguda, após Administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância ativa de Androcur Depot, pode ser classificado como praticamente não txico. Igualmente não de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Androcur Depot
Marque uma nova consulta para compensar a dose que faltou. Não Deverá ser administrada uma dose dupla.
Se parar de utilizar Androcur Depot
Os sintomas para os quais o Androcur Depot lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Androcur Depot pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves associados utilização de Androcur Depot são listados na secção Tome especial cuidado com Androcur Depot. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados Pós comercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur Depot não foi provada ou refutada são:

Muito frequentes >= 1/10

Perturbações de carater psiquiátrico: diminuição da libido Disfunção erctil.

Doenças dos orgãos genitais e da mama: Inibição reversível da espermatognese.

Frequentes >= 1/100 e < 1/10

Doenças do metabolismo e da nutrição: Aumento de peso ou diminuição de peso.

Perturbações de carater psiquiátrico: Depressão Inquietação (temporria).

Doenças dos orgãos genitais e da mama: Ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local da administração: Fadiga Afrontamentos Sudação.

Pouco frequentes >= 1/1.000 e < 1/100

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash.

Raros >= 1/10.000 e < 1/1.000

Doenças do Sistema Imunológico: reação de hipersensibilidade.

Muito raros < 1/10.000

Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos: Osteoporose.

O tratamento com Androcur Depot reduz o impulso sexual e a potncia e inibe a função das gnadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Devido ao seu efeito antiandrogúnico e antigonadotrófico, Androcur Depot inibe a produção de espermatozides (espermatognese) no decurso de vrias semanas. A espermatognese recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.
O Androcur Depot pode levar ao inchao da glndula mamria (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.
A carência androgênica prolongada devido ao Androcur Depot pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogúnicos, originar osteoporose.

COMO CONSERVAR ANDROCUR DEPOT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Androcur Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Androcur Depot
- A substância ativa é acetato de ciproterona.
- Os outros componentes são óleo de rcino para injetáveis, benzoato de benzilo.

Fabricante :

Bayer S/A.

R. Domingos Jorge, 1100 - Socorro
São Paulo - SP, 04761-000
(11) 5694-5166
Parque Industrial de Belford Roxo - RJ
(21) 2189-0700
SAC: 0800 702 1241
Bayer HealthCare - Saúde Humana
Bayer Pharma (Produtos Farmacêuticos) 0800 7021241
Consumer Care (Medicamentos Isentos de Prescrição) 0800 7231010
Diabetes Care (Monitores de Glicose) 0800 7231010

Medicamentos do mesmo fabricante :

Advocate, Alka Seltzer, Androcur 50 mg, Androcur 100 mg, Androcur Depot, Ass Infantil, Becozyme, Canesten Creme, Diane 35 Ciproteronanto, Diane 35, Diastabol Miglitol, Elevit, Filipendula, Gino Canesten, Gynera, Luminal, Miranova, Mirena, Nifedipino, Primolut Nor, Redoxon, Xarelto, Yasmin, Yaz,

Medicamentos com o mesmo princípio ativo :

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.