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Androcur - 50 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: acetato de ciproterona.

Apresentação: O Androcur 50 mg está disponível em embalagens com 20 ou 50 comprimidos em blister.

Indicação: O Androcur É um medicamento hormonal que Atua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (andrognios, que também são produzidos em pequena escala no organismo da mulher) nos seus orgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de andrognios.
O Androcur também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.

Na mulher, as patologias androgenodependentes tais como o crescimento patológico dos pelos no hirsutismo, a perda de cabelo androgenodependente (alopécia androgenética) e o aumento da função da glndula sebcea na acne e na seborreia, são favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação estroprogestagênica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol a função do ovrio inibida.
Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

No homem, quando em tratamento com Androcur o impulso e a potncia sexual são diminuídos e a função dos testáculos inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
O Androcur protege os orgãos alvo androgenodependentes, por exemplo, a próstata, do efeito dos andrognios originários das gnadas e/ou cortex adrenal (uma glndula produtora de hormona que fica junto dos rins).

Na mulher o Androcur é utilizado para
- Sintomas de androgenização graves, por exemplo, hirsutismo muito grave, alopécia androgênica grave, frequentemente acompanhada de formas graves de acne e/ou seborreia. Quando todas as outras terapêuticas, incluindo baixas doses de CPA (por ex.: terapêutica de 10 mg de acetato de ciproterona e a associação estroprogestagênica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) não tiverem resultado.

No homem o Androcur é utilizado para
- diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais.
- Tratamento antiandrogúnico no carcinoma inopervel da próstata.

2.ANTES DE TOMAR ANDROCUR

Não tome Androcur

Na mulher
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
- se estiver grávida ou a amamentar
- se tiver uma doença de fígado
- se teve icterícia ou comicháo persistente durante uma gravidez anterior
- se teve herpes durante uma gravidez anterior
- se tiver uma doença hereditéria do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnsoné ou síndrome de Rotor)
- se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno
- se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de fora)
- se tiver depressão crônica grave
- se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de cogulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboemblico)
- se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
- se tiver anemia de células falciformes

No tratamento combinado de graves manifestações de androgenização na mulher, devem também observar-se as contra-Indicaçõesmencionadas no BULA INFORMATIVA da associação estroprogestagênica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Androcur.

No homem
- quando prescrito para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
- se tiver uma doença de fígado
- se tiver uma doença hereditéria do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnsoné ou síndrome de Rotor)
- se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno
- se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de fora)
- se tiver depressão crônica grave
- se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de cogulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboemblico)
- se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
- se tiver anemia de células falciformes
- quando prescrito para o tratamento antiandrogúnico no carcinoma inopervel da próstata
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
- se tiver uma doença de fígado
- se tiver uma doença hereditéria do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnsoné ou síndrome de Rotor)
- se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metstases de carcinoma da próstata)
- se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de fora, com excepção do carcinoma inopervel da próstata)
- se tiver depressão crônica grave
- se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de cogulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboemblico) Tome especial cuidado com Androcur
- Androcur não Deverá ser prescrito antes da conclusão da puberdade, uma vez que não pode ser excluída uma influência desfavorvel no crescimento e na regulação hormonal ainda não estabilizada.
- Durante o tratamento, a sua função hepática, a função de uma glndula produtora de hormona que fica junto dos rins (função adrenocortical) e a contagem dos glbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
- Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função hepática, algumas graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos) em tratamentos com doses elevadas. A maior parte dos casos foi em homens com carcinoma da próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, alguns meses após o incio do tratamento. Por isso, o seu médico Deverá monitorizar a sua função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (ex. comicháo por todo o corpo, amarelecimento da pele).
- Tal como com os outros esteroides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico Deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espao de tempo.
- Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur.
- Ocasionalmente, Androcur pode originar uma sensação de falta de ar.
- Foi reportada a Ocorrência de eventos tromboemblicos em doentes medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombticos/tromboemblicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas tém um risco acrescido de eventos tromboemblicos.

A considerar especificamente nas mulheres:
Antes de se iniciar o tratamento, deve efetuar-se um rigoroso exame geral ginecológico (incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez.
Se durante o tratamento combinado ocorrer uma hemorragia ligeira não programada durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser interrompido. No entanto, se a hemorragia for persistente, deve consultar o seu médico.
Em relação toma adicional da associação estroprogestagênica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), devem também observar-se as instruções contidas no respectivo BULA INFORMATIVA.

A considerar especificamente nos homens:
Na indicação diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais, o consumo simultâneo de bebidas alcolicas devido ao seu efeito desinibidor pode diminuir o efeito depressor de Androcur sobre o impulso sexual.
Se tiver carcinoma da próstata, informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de cogulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboemblico) ou se tiver anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma relação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de Androcur.

Tomar Androcur com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplicase particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitona, produtos que contenham erva de S. João e a produtos que pertenam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as gorduras do sangue, ex., colesterol, triglicridos).
O risco de efeitos secundários relacionados com as estatinas nos tecidos musculares (chamados miopatia ou rabdomilise) pode estar aumentado quando são coadministradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.

Tomar Androcur com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Androcur devem ser tomados depois das refeições com um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento
a administração de Androcur durante a gravidez e aleitamento está contra-indicada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Androcur pode originar algum cansaço e diminuir a vitalidade e pode diminuir a sua capacidade de concentração (ex. importante para condutores, operadores de máquinas, outras profisses que exijam grande concentração).

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Androcur

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ANDROCUR
Tomar Androcur sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia na mulher
Mulheres em idade frtil
Se estiver grávida, não deve tomar Androcur. Desta forma, deve ser excluída a gravidez antes do incio do tratamento.
Em mulheres em idade frtil, o tratamento comea no 1 dia do ciclo (=1 dia da hemorragia). Sé as mulheres amenorreicas podem iniciar, imediatamente, a terapêutica.
Neste caso, o 1 dia da toma corresponde ao 1 dia do ciclo, prosseguindo-se de acordo com as recomendações seguintes:
Do 1é ao 10 dias do ciclo (= 10 dias) administram-se 2 comprimidos diários de Androcur 50 mg, após as refeições, com um pouco de líquido. Simultaneamente, e com o objectivo de se estabilizar o ciclo e proporcionar a necessária protecção contraceptiva, administra-se uma associação progestagénio-estrognio 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol razo de 1 comprimido revestido diário, do 1é ao 21 dias do ciclo.
Durante o tratamento cclico combinado, deve habituar-se a tomar o comprimido revestido sempre mesma hora.
Depois de tomar os 21 comprimidos revestidos da associação, intercala-se uma pausa de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia de privação. Exactamente quatro semanas após o incio da toma, ou seja, no mesmo dia da semana, retome o tratamento cclico combinado, independentemente da hemorragia ter parado ou não.

Após a melhoria do quadro clínico, o médico poderá reduzir a dose diária de Androcur 50 mg para 1 ou 1/2 comprimido, nos primeiros 10 dias do tratamento combinado com a associação estroprogestagênica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol). A associação estroprogestagênica poderá, por si s, ser suficiente.

Ausência de hemorragia
Se durante a semana de pausa não surgir a hemorragia, necessário interromper o tratamento e excluir uma gravidez antes de se reiniciar a toma dos comprimidos.

Mulheres na Pós-menopausa ou histerectomizadas
Mulheres na Pós-menopausa ou histerectomizadas podem fazer o tratamento usando somente Androcur. A dose oscila, de acordo com a sintomatologia, entre 1 e 1/2 comprimido de Androcur 50 mg, por dia, de acordo com o seguinte esquema: 21 dias de tratamento, seguindo-se 7 dias de pausa.

Posologia no homem
diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
A dosagem irá ser decidida pelo seu médico. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido. No incio do tratamento a dose , geralmente, de 1 comprimido de Androcur 50 mg, duas vezes por dia. Pode ser necessário elevar-se a dose para duas tomas, ou mesmo três tomas diárias, de 2 comprimidos por um curto perãodo de tempo. Conseguido um resultado satisfatério, Deverá tentar-se manter o efeito terapêutico com uma dose menor sendo, muitas vezes, suficiente 1/2 comprimido, duas vezes por dia. A passagem para a dose de manutenção, bem como a suspensão do tratamento, devem ser realizadas, lenta e gradualmente, reduzindo-se a dose diária razo de 1 ou, de pReferência, 1/2 comprimido de cada vez, fazendo-se um intervalo de vrias semanas entre cada redução.
Para se conseguir a estabilização do efeito, necessário tomar Androcur durante um perãodo de tempo prolongado e, se possível, instituir, simultaneamente, medidas psicoterapêuticas.
Tratamento antiandrogúnico no carcinoma inopervel da próstata 2 comprimidos de Androcur 50 mg duas a três vezes por dia (= 200 300 mg)
Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento com agonistas da GnRH:
Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 2 comprimidos de Androcur 50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 2 comprimidos de Androcur 50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg) juntamente com um agonista da GnRH na dose recomendada pelo fabricante.

Para eliminar o efeito dos andrognios suprarrenais no tratamento com agonistas da GnRH ou em doentes orquiectomizados:
1 a 3 comprimidos de Androcur 50 mg por dia (= 50 150 mg), com escalonamento da dose até 2 comprimidos 3 vezes por dia (300 mg), se necessário.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.
Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nem suspender o tratamento.

Se tomar mais Androcur do que deveria
Ensaios de toxicidade aguda, após Administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância ativa de Androcur, pode ser classificado como praticamente não txico. Igualmente não de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de tomar Androcur

Comprimidos esquecidos na mulher
A falha da toma de comprimidos de Androcur pode diminuir a eficácia terapêutica e originar hemorragias intermenstruais. Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação hora habitual, conjuntamente com o comprimido revestido.
As mulheres em tratamento combinado cclico combinado devem habitar-se a tomar a medicação sempre mesma hora. Se passarem mais de 12 horas da hora a que a mulher habitualmente toma o comprimido revestido da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, fica comprometida a eficácia contraceptiva durante o ciclo em questáo.
Deverá ser tomado em consideração o BULA INFORMATIVA dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, especialmente as Indicaçõesespeciais sobre como Atuar no caso de falha de toma e segurança contraceptiva. Se após este ciclo de tratamento não aparecer uma hemorragia, deve excluir-se uma gravidez antes de se reiniciar a toma da medicação .

Comprimidos esquecidos no homem
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação hora habitual.

Se parar de tomar Androcur
Os sintomas para os quais o Androcur lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais graves associados utilização de Androcur são listados na secção Tome especial cuidado com Androcur. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados Póscomercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:

Classes de sistemas de orgãos Muito frequentes >= 1/10 Frequentes >= 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes >= 1/1.000 e < 1/100 Raros >= 1/10.000 e < 1/1.000 Muito raros < 1/10.000
Doenças do Sistema Imunológico - - - reação de hipersensibilidade -
Doenças do metabolismo e da nutrição - Aumento de peso ou diminuição de peso - - -
Perturbações de carater psiquiátrico diminuição da libido (homens), Disfunção erctil (homens) Depressão Inquietação (temporria) diminuição da libido (mulheres) Aumento da libido (mulheres) -
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas - - Rash - -
Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos - - - - Osteoporose (homens)
Doenças dos orgãos genitais e da mama Inibição da ovulação (mulheres) Inibição reversível da espermatognese (homens) Tensão mamria (mulheres) Ginecomastia (homens) - - -
Perturbações gerais e alterações no local da administração - Fadiga Afrontamentos (homens) Sudação (homens) - - -

Nos homens, o tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potncia e inibe a função das gnadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Devido ao seu efeito antiandrogúnico e antigonadotrófico, Androcur inibe a produção de espermatozides (espermatognese) no decurso de vrias semanas. A espermatognese recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.
Nos doentes do sexo masculino, o Androcur pode levar ao inchao da glndula mamria (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.Nos doentes do sexo masculino, a carência androgênica prolongada devido ao Androcur pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogúnicos, originar osteoporose.
Nas mulheres, a ovulação encontra-se inibida pelo tratamento combinado, existindo, por isso, uma situação de infertilidade.
Em relação toma adicional da associação estroprogestagênica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) devem também observar-se os efeitos secundários contidos no respectivo BULA INFORMATIVA.
5. COMO CONSERVAR ANDROCUR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de Androcur
- A substância ativa é acetato de ciproterona.
- Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, slica coloidal anidra, estearato de magnésio

Fabricante:

Bayer S/A.

R. Domingos Jorge, 1100 - Socorro
São Paulo - SP, 04761-000
(11) 5694-5166
Parque Industrial de Belford Roxo - RJ
(21) 2189-0700
SAC: 0800 702 1241
Bayer HealthCare - Saúde Humana
Bayer Pharma (Produtos Farmacêuticos) 0800 7021241
Consumer Care (Medicamentos Isentos de Prescrição) 0800 7231010
Diabetes Care (Monitores de Glicose) 0800 7231010

Medicamentos do mesmo fabricante:

Advocate, Alka Seltzer, Androcur 50 mg, Androcur 100 mg, Androcur Depot, Ass Infantil, Becozyme, Canesten Creme, Diane 35 Ciproteronanto, Diane 35, Diastabol Miglitol, Elevit, Filipendula, Gino Canesten, Gynera, Luminal, Miranova, Mirena, Nifedipino, Primolut Nor, Redoxon, Xarelto, Yasmin, Yaz,

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Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.