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Anador - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : dipirona sódica

Indicação : Analgésico e antitérmico.

Contra indicação :

A dipirona sódica não deve ser administrada a pacientes com:
• hipersensibilidade à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou, ainda, com intolerância conhecida aos derivados
pirazolônicos (ex.: isopropilaminofenazona, fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
• determinadas doenças metabólicas, como porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise);
• função da medula óssea insuficiente (ex: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
• asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticáriaangioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de
broncospasmo ou outras reações anafilactóides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros
antiinflamatórios não-esteroidais (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
• durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez.

Modo de Usar :

Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo).
ANADOR não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes à medicação, ao paciente. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com ANADOR. Caso haja esquecimento de Administração, deve-se re-introduzir a medicação baseando-se nos sintomas e respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca administrar duas doses ao mesmo tempo.

Efeito Colateral :

A dipirona sódica pode causar, em casos raros, reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático que podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após ANADOR ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Deve-se iniciar tratamento adequado tão logo apareçam sinais/sintomas de anafilaxia. As reações anafiláticas / anafilactóides leves manifestam-se tipicamente na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Outras reações cutâneas e de mucosas Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas / anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, reações cutâneas bolhosas graves ou até com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, deve-se suspender o tratamento imediatamente e consultar o médico. Reações hipotensivas isoladas Em pacientes com febre alta, podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea dependente da dose e sem sinais de hipersensibilidade. Reações hematológicas Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros,
agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após ANADOR ter sido utilizado
previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: nasal, orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre alta (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente), calafrio, dor de garganta, dificuldade de engolir. Na Ocorrência desses sintomas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado. Entretanto, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos em pacientes recebendo antibioticoterapia. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas. Outras reações adversas Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda, principalmente em pacientes volumedepletados ou em caso de superdose. Após a administração de doses muito elevadas de dipirona sódica, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Advertências e Precauções

Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia (manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou na garganta – vide o item REAÇÕES ADVERSAS) e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos). A interrupção do tratamento com ANADOR não deve ser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.
Precauções
a administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas, possivelmente dose-dependentes (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Além disso, o risco de reações hipotensivas graves desse tipo é aumentado em pacientes que apresentam hipotensão pré-existente, pacientes com depleção volumétrica ou desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente, bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta (hiperpirexia). Portanto, cuidados especiais são necessários em pacientes com pressão sanguínea abaixo de 100 mm Hg ou com condições circulatórias instáveis (ex.: deficiência circulatória incipiente associada a infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque recente). Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e
a administração de ANADOR em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão. Recomenda-se supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas. Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona sódica podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos, por exemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno. Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamentemediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona sódica, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras
pirazolonas ou pirazolidinas. Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactóides graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica: - pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticáriaangioedema (ver item CONTRA-INDICAÇÕES); - pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante; - pacientes com urticária crônica; - pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro, a dipirona sódica deve ser administrada somente sob monitorização hemodinâmica. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal em pacientes idosos e pacientes debilitados.

Gravidez e lactação
Recomenda-se não utilizar ANADOR durante os primeiros 3 meses da gravidez. Durante o segundo trimestre, o uso de ANADOR somente deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. ANADOR não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, uma vez que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, não se pode excluir a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido. A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de ANADOR, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

Superdosagem :

Após superdose aguda registraram-se reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque),
bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Em caso de superdose acidental, deve-se suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procurar imediatamente
atendimento médico de emergência.
Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de Administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Recomenda-se monitorização cuidadosa das funções vitais com terapêutica de suporte, quando necessário.

Fórmula :

Cada comprimido contém:
dipirona sódica.............................. 500 mg
Excipientes: hipromelose, povidona, dióxido de silício, sacarose, amarelo de quinolina,
amido, talco, estearato de magnésio, álcool etílico, água purificada

Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da
umidade. O prazo de validade de ANADOR comprimidos é de 36 meses. Não tome
medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

Apresentação : Comprimidos: embalagens de 24, 120 e 512 comprimidos.

Interação Medicamentosa :

Deve-se evitar o uso concomitante de álcool etílico, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto.
No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina. Por esse motivo, deve-se realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração de dipirona sódica.
Até o momento, não há dados disponíveis sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona sódica, nem sobre a interferência de dipirona sódica em exames de laboratório.

Fabricante ;

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Endereço: Rodovia Régis Bittencourt, 286
Jardim Itapecerica, SP, 06888-700
Telefone:(11) 2108-7202

Medicamentos do mesmo fabricante :

Actilyse, Alveofact, Anador Comprimido, Anador, Atensina, Atrovent, Berotec, Buscopam Composto, Buscopam drágeas, Buscopam Injetável, Combiven, Combivent, Dulcolax, Duovent, Enbrel, Ginsana, Movatec, Secotex, Sifrol, Spiriva, Vasculat, Viramune, Zepela,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.