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Amplictil gotas - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de clorpromazina

Apresentação : Solução oral. Frasco de 20 ml de solução a 4% de cloridrato de clorpromazina.

Indicação : NEUROPSIQUIATRIA - Pode ser prescrito em quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução.
CLÍNICA GERAL - Manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis, náuseas e vômitos e neurotoxicoses infantis; também pode ser associado à barbitúricos no tratamento do tétano.
CIRURGIA - Como agente pré-anestésico.
OBSTETRÍCIA - Em analgesia obstétrica e no tratamento da eclampsia.
AMPLICTIL é indicado nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica, vagolítica, simpatolítica, sedativa ou antiemética.

Contra indicação :

Absolutas
• Glaucoma de ângulo fechado.
• Em pacientes com risco de retenção urinária, ligado a problemas uretroprostáticos.
• Uso concomitante com levodopa (ver item Interações Medicamentosas:).
Outras contra-Indicaçõesde AMPLICTIL são: comas barbitúricos e etílicos; sensibilidade às fenotiazinas; doença cardiovascular grave; depressão severa do sistema nervoso central. Além disso, constituem-se em contra-Indicaçõesrelativas do AMPLICTIL o uso concomitante com álcool, lítio e sultoprida (ver Interações Medicamentosas:). A relação risco-benefício deverá ser avaliada nos seguintes casos: discrasias sanguíneas; câncer da mama; distúrbios hepáticos; doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica. AMPLICTIL deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.

Modo de Usar :

• Via oral
Adultos: AMPLICTIL tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas.
Crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo preconizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.
Modo de usar AMPLICTIL gotas 4%:
1- Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
2- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.

Efeito Colateral :

De modo geral AMPLICTIL é bem tolerado. Alguns pacientes, porém, podem apresentar sonolência, torcicolo, queda de pressão, impotência, frigidez, alterações menstruais, sedação, boca seca, retenção urinária, alterações na pele ou alergias, ganho de peso, prisão de ventre, icterícia colestática e lesão hepática, além de outras reações. Caso ocorra alguma reação desagradável, procure seu médico, que ele lhe dará a orientação adequada.

Advertências e Precauções

Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. AMPLICTIL deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais. Em caso de hipertermia deve-se suspender o tratamento, pois este sinal pode ser um
dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, hipertermia e distúrbios vegetativos) que tem sido descrita com o uso de neurolépticos.
Assim como com outros neurolépticos, foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT com a clorpromazina.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado,
em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento. Nos primeiros dias de tratamento, principalmente em hipertensos e hipotensos, é necessário que os pacientes se deitem durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Esta precaução deve ser rigorosamente seguida quando se administra o AMPLICTIL Injetável. A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado, quando se tratar de mulheres que possam vir a engravidar. Não utilizar AMPLICTIL durante a gestação ou período de aleitamento sem que seja avaliada a relação risco-benefício. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. AMPLICTIL deve ser usado com precaução em condutores de veículos e máquinas, devido ao risco de sonolência. AMPLICTIL também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de
insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).
Não se recomenda o uso de AMPLICTIL em crianças com menos de 2 anos de idade. Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico e hematológico regular. Atenção diabéticos: AMPLICTIL gotas contém 409,5 mg de açúcar líquido e 3,5 mg de
caramelo por ml.
Precauções específicas da via parenteral
- Em caso de hipovolemia, deve-se instalar rapidamente perfusão I.V.

- O doente deve ser mobilizado rapidamente e colocado em decúbito dorsal na eventualidade de hipotensão arterial.
- As mudanças de posição do paciente devem ser efetuadas com cautela por causa do risco de hipotensão ortostática.
A solução injetável contém sulfitos que podem eventualmente causar ou agravar reações do tipo anafilática.
Gravidez
Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos sobre a gestação. Na espécie humana os resultados dos diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que diz respeito às malformações. Não existem dados sobre a retenção
cerebral fetal dos tratamentos neurolépticos prescritos durante a gestação. Nos recémnascidos de mães tratadas durante a gestação com doses elevadas de neurolépticos foram raramente descritos os seguintes problemas: síndromes extrapiramidais e sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos, como por exemplo, distensão abdominal. Consequentemente, o risco teratogênico, se existente, parece pequeno. Parece razoável tentar limitar a duração dos tratamentos durante a gestação. Se possível, seria desejável
diminuir as doses no final da gestação. Parece justificável observar um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas dos recém-nascidos.
Amamentação
O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.

Superdosagem :

Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do SNC, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; Administração de antiparkinsonianos para os sintomas
extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória.

Fórmula :

AMPLICTIL gotas
Cada ml da solução oral 4% contém:
cloridrato de clorpromazina (*) .............................................................44,5 mg
excipientes q.s.p....................1 ml
(ácido ascórbico, açúcar líquido, álcool etílico, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água).
(*) equivalente a 40 mg de clorpromazina.
Cada gota contém 1 mg de clorpromazina.

Armazenamento

AMPLICTIL Gotas deve ser protegido do calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e da luz e AMPLICTIL Injetável deve ser protegido da luz.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Confira sempre o nome do medicamento na embalagem para não haver enganos. Não utilize AMPLICTIL caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS)

Interação Medicamentosa :

• ASSOCIAÇÕES CONTRA-INDICADAS
Levodopa: antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzida pelos neurolépticos, não tratar o paciente com levodopa (os receptores dopaminérgicos são bloqueados pelos neurolépticos), mas utilizar um anticolinérgico. Nos parkinsonianos tratados pela levodopa, em caso de necessidade de tratamento por neurolépticos, não é lógico continuar a terapia com levodopa, pois isso pode agravar as alterações psicóticas e a droga não pode agir sobre os receptores bloqueados pelos neurolépticos.
• ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS:
Álcool: os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
lítio: síndrome confusional, hipertonia, hiper-reflexia provavelmente por causa do aumento rápido da litemia.
Sultoprida: risco aumentado de alterações do ritmo ventricular por adição dos efeitos eletrofisiológicos.
• ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS
Antidiabéticos: em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevação da glicemia (diminuição da liberação de insulina). Alertar o paciente e reforçar a autovigilância sanguínea e urinária. Eventualmente, adaptar a posologia do antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.
Gastrintestinais de ação tópica: (óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles.
• ASSOCIAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS
Anti-hipertensivos: efeito hipotensor e aumento do risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo). Atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida:
adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária, obstipação intestinal, secura da boca. Outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida: aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
Guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina (inibição da penetração da droga no seu local de ação, a fibra simpática).

Informações Legais

MS 1.1300.0297
Farm. Resp. Antonia A. Oliveira CRF-SP 5.854
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular