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Amplatil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : ampicilina sódica

Apresentação :

Amplatil 500mg: caixa com 50 frascos-ampolas de vidro incolor.
Amplatil 1g: caixa com 50 frascos-ampolas de vidro incolor.

Indicação : Amplatil (ampicilina sódica) é indicado no tratamento de diversas infecções causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento, como: infecções das vias biliares (no fígado), bronquite (inflamação dos brônquios, no pulmão), endocardite (inflamação de uma parte do coração chamada endocárdio), gastrenterite (inflamação simultânea das mucosas do estômago e dos intestinos), gonorréia (infecção do trato geniturinário), meningite (inflamação das meninges), otite média (infecção provocada por uma lesão no tímpano, parte do ouvido), infecções perinatais (prevenção de infecção no parto), peritonite (inflamação da membrana que reveste a parede do abdômen), pneumonia (infecção do pulmão), septicemia (infecção generalizada), febre tifóide (infecção causada pelo microrganismo denominado Salmonella typhi) e paratifóide (infecção causada pela bactéria Salmonella paratyphi) e infecções do trato urinário.

Via Intramuscular / Intravenosa - Uso adulto e pediátrico

Farmacocinética :

A ampicilina é um antibiótico derivado das penicilinas que provoca morte dos microrganismos que causam infecção e são sensíveis ao mesmo.

Uma hora após a injeção intramuscular da dose de 500mg de ampicilina, atingem-se concentrações máximas de ampicilina no sangue.

Modo de Usar :

A critério médico é de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção, recomenda-se a seguinte posologia:

Tabela 01

Adultos (*) Crianças (**)
Vias Respiratórias 250 a 500 mg, a cada 6 horas 25 a 50 mg/kg/ por dia em doses iguais a cada 6 ou 8 horas
Trato gastrintestinal 500 mg a cada 6 horas 50 a 100 mg/kg/ por dia em doses iguais a cada 6 ou 8 horas
Vias geniturinárias 500 mg a cada 6 horas 50 a 100 mg/kg/ por dia em doses iguais a cada 6 ou 8 horas
Meningite bacteriana 8 a 14 g a cada 24 horas 100 a 200 mg/kg/dia
(*) Podem ser necessárias doses maiores para infecções graves.
(**) As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que para adultos.

Doses menores que as recomendadas na tabela 01 não devem ser utilizadas.

Em infecções graves, o tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e mesmo doses mais elevadas poderão ser necessárias.

Os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas após cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas.

As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática ou glomerulonefrite.

Nas infecções crônicas das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós-tratamento repetidos por vários meses, para confirmação de cura bacteriológica.

Infecção por Neisseria gonorrhoeae: infecções uretrais, cervicais, retais e faringeanas em adultos podem ser tratadas com dose única de 3,5g de ampicilina associada a 1,0g de probenecida administradas simultaneamente.

Deve-se realizar seguimento, por meio de culturas, de 4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em mulheres, após o tratamento.

Todos os pacientes com gonorréia devem possuir testes sorológicos para sífilis na época do diagnóstico.

Pacientes com posologia negativa, que não apresentem lesão suspeita de sífilis devem fazer seguimento de controle com sorologia mensal durante 4 meses, para detectar possível sífilis mascarada pelo tratamento de gonorréia.

Pacientes com gonorréia, que apresentam sífilis concomitante, devem receber tratamento adicional apropriado para sífilis de acordo com seu estágio.

Administração intramuscular: o frasco de 500mg deve ser reconstituído com 2ml de diluente (água para injeção) e o frasco de 1g com 3mlde diluente (água para injeção).

Administrar em injeção intramuscular profunda.

Asolução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.

Administração intravenosa direta: o frasco de 500mg deve ser reconstituído com 2ml de diluente e o frasco de 1g com 3ml de diluente.

Administrar lentamente, de modo que a injeção demore no mínimo 3 a 5 minutos para a concentração de 500mg e 10 a 15 minutos para a de 1g.

Administrações mais rápidas podem resultar em convulsões.

Administração intravenosa contínua:o frasco de 500mg deve ser reconstituído com 2mlde diluente e o frasco de 1g com 3ml de diluente.

A seguir, a solução resultante deve ser misturada com fluidos próprios para infusão intravenosa, de tal forma que se obtenha uma concentração entre 2 e 30mg/ml.

Estudos de estabilidade com a ampicilina sódica, em várias soluções para infusão intravenosa, indicam que o fármaco perderá menos de 10% de sua atividade, à temperatura de 21°C, nas soluções, concentrações e nos tempos indicados na Tabela 02:

Tabela 02

Solução Intravenosa Concentração Tempo
Água para injeção Até 30 mg/ml 8 horas
Solução isotônioca de cloreto de sódio Até 30 mg/ml 8 horas
Solução M/6 lactato de sódio Até 30 mg/ml 8 horas
Soro glicosado 5% até 2 mg/ml 4 horas
Soro glicosado 5% 10 a 20 mg/ml 2 horas
Soro glicosado 10% até 2 mg/ml 4 horas
Soro glicofisiológico a 5 % até 2 mg/ml 4 horas
Solução Riger- lactato até 30 mg/ml 8 horas
Nota: as penicilinas, incluindo a ampicilina sódica, não devem ser misturadas com aminoglicosídeos, seja na mesma seringa ou no mesmo fluido para injeção, visto que pode ocorrer inativação física do fármaco.

Efeito Colateral :

Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas está essencialmente limitada a reações de alergia.

Estas ocorrem com maior probabilidade em indivíduos que demonstraram reações prévias de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou naqueles com história de asma ou urticária.

Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas:

Gastrintestinais: glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação no estômago), náusea, vômito, enterocolite (inflamação simultânea do intestino delgado e do cólon), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) e diarreia.

Estas reações estão geralmente associadas a formas farmacêuticas de uso oral.

Reações de hipersensibilidade: eritema maculopapular e eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas), urticária (coceira), dermatite esfoliativa (pele espessada, vermelha e descamativa em todo o corpo).

A anafilaxia é a reação mais séria ocorrida, tendo sido associada principalmente à Administração parenteral.

Hepáticas: uma elevação moderada na transaminase glutâmica-oxalacética (enzima presente no fígado) tem sido ocasionalmente notada, particularmente em crianças, mas seu significado não é conhecido. Hematológicas e linfáticas: anemia, trombocitopenia (diminuição do de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulação do sangue), púrpura trombocitopênica (manchas irregulares na pele), eosinofilia (aumento do de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (diminuição do de leucócitos do sangue, células que participam no processo de defesa imunológica do organismo) e agranulocitose (condição causada por uma diminuição de glóbulos brancos no sangue) têm sido ocasionalmente relatadas durante a terapêutica com penicilinas.

Estas reações são usualmente reversíveis com interrupção do tratamento.

Contra indicação :

Amplatil (ampicilina sódica) é contra indicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) a penicilinas e/ou demais componentes da formulação.

A administração de Amplatil não deve ser feita em pacientes sensíveis às cefalosporinas devido à Ocorrência de reação alérgica cruzada.

Advertências e Precauções

Recomenda-se a realização de testes bacteriológicos para determinação dos microrganismos causadores do processo infeccioso, assim como a sensibilidade destes à ampicilina, antes da instituição de qualquer medicação antimicrobiana.

É conveniente reservar a forma injetável da medicação para casos de infecções mais graves, ou ainda, para pacientes que não se adaptam a receber a forma oral.

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas.

Ainda que a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência do tratamento com a forma injetável do medicamento, há casos em que tenha ocorrido com a administração oral de penicilinas.

Indivíduos com hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (agente capaz de produzir alergia) são mais susceptíveis a estas reações.

Têm sido descritos casos de indivíduos com história de hipersensibilidade às penicilinas que também apresentaram reações intensas quando tratados com cefalosporinas.

Antes de se iniciar o tratamento com penicilinas deve-se realizar análise criteriosa sobre história de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.

Caso ocorram reações alérgicas, o médico deverá instituir tratamento adequado e considerar a interrupção do uso da ampicilina.

Avaliações periódicas das funções renal (dos rins), hepática (do fígado) e hematopoética (do sangue) devem ser realizadas durante tratamento prolongado com Amplatil (ampicilina sódica).

Amplatil na gravidez:

A segurança de ampicilina para uso durante a gravidez não foi estabelecida.

Entretanto, não deverá ser utilizada por mulheres grávidas, a menos que, a critério do médico, os efeitos benéficos esperados sejam substancialmente superiores aos riscos potenciais para o feto.

Uso durante a lactação:

Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno.

Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos.

Amplatil (ampicilina sódica) deve ser administrado com cautela para mulheres que estão em fase de amamentação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interação Medicamentosa :

Pacientes recebendo alopurinol para o tratamento de hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue) parecem estar predispostos ao desenvolvimento de erupções cutâneas (alterações na pele) provocadas pela ampicilina.

A ampicilina tem sido associada com uma redução na eliminação urinária de estrógenos endógenos (hormônios) em pacientes grávidas e casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais.

A probenecida diminui a taxa de eliminação das penicilinas, assim como prolonga e aumenta sua concentração no sangue.

Interação com testes laboratoriais: as penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria (presença de quantidades anormais de açúcar, especialmente glicose, na urina), ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Superdosagem :

As penicilinas, como Amplatil (ampicilina sódica), apresentam toxicidade direta mínima no homem.

É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses.

Pacientes com disfunção renal são mais susceptíveis a alcançar níveis sanguíneos tóxicos.

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Caso esqueça de tomar :

O plano de tratamento é definido conforme orientação médica.

Em caso de esquecimento da dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Fórmula :

Cada frasco-ampola contém:

532mg de ampicilina sódica equivalente a 500mg de ampicilina base.

Cada frasco-ampola contém:

1,064g de ampicilina sódica equivalente a 1g de ampicilina base.


Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Amplatil (ampicilina sódica) deve ser mantido na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após o preparo.

Amplatil (ampicilina sódica) tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola ou rótulo externo).

Aspecto físico:

pó branco ou quase branco, estéril
do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Dizeres legais :

Farm. Responsável: Dr. Cláudio Henrique D. Cabral - CRF-GO: 5594

Registro MS nº 1.1402.0005

Sac: 0800 979 4544


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular