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Amphocil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Anfotericina B 50 mg 100 mg

Apresentação: Amphocil apresenta-se em embalagens de 1e 10 frascos para injetáveis contendo 50 mg de anfotericina B e em embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis contendo 100 mg de anfotericina B.

Indicação: Amphocil apresenta-se como um produto liofilizado estáril contendo 5 mg/ml de Anfotericina B USP, quando reconstituída, destinado a perfusão intravenosa. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg (50.000 UI) ou 100 mg (100.000 UI) de anfotericina B USP sob a forma de complexo com sulfato colesterlico de sódio.
Amphocil apresenta-se em embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis contendo 50 mg de anfotericina B e em embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis contendo 100 mg de anfotericina B.
Amphocil é indicado no tratamento de micoses sistémicas graves e/ou profundas sempre que a toxicidade ou a insuficiência renal excluam a utilização da anfotericina B convencional em doses eficazes e nos casos em que a terapêutica antifngica sistémica anterior tenha sido ineficaz. Amphocil tem sido utilizado com sucesso no tratamento de infecções fngicas como candidases disseminadas e aspergilose. Amphocil tem sido utilizado com bons resultados em doentes neutropúnicos em estado grave.
Amphocil não deve ser adoptado como terapêutica comum em doenças fngicas clinicamente não aparentes, diagnosticadas apenas através de testes dermatológicos ou determinações serológicas.

ANTES DE UTILIZAR AMPHOCIL

Não utilize Amphocil
Se tiver alergia (hipersensibilidade) a quaisquer dos seus componentes, a não ser que, na opinio do médico, os prováveis benefícios da utilização de Amphocil justifiquem os riscos da hipersensibilidade.
Tome especial cuidado com
No tratamento de doentes diabéticos:
O facto de cada frasco para injetáveis de Amphocil conter lactose mono-hidratada Deverá ser tomado em consideração.
No tratamento de doentes hemodialisados:
Amphocil Deverá ser administrado apenas no final de cada perãodo de dilise. Os electrólitos séricos, particularmente o potássio e o magnésio, deverão ser monitorizados regularmente.
Utilizar Amphocil com outros medicamentos
Não tém sido descritas quaisquer interações de Amphocil com outros medicamentos. Contudo, devem tomar-se precauções em doentes tratados concomitantemente com fármacos aos quais se reconheam interações com a anfotericina B convencional, tais como, fármacos nefrotxicos (aminoglicosdeos, cisplatina e penatmidina), corticosteróides e corticotropina (ACTH), por poderem potenciar a hipercaliemia e ainda, digitlicos, relaxantes musculares e agentes antiarrtmicos cujos efeitos possam ser potenciados na presença de hipocaliemia.
Não existem estudos sobre o uso simultâneo de flucitosina e Amphocil. Apesar da sinergia entre a anfotericina B e a flucitosina ter sido relatada, verifica-se por outro lado que a anfotericina B pode acentuar a toxicidade da flucitosina devido a um aumento da sua absorção celular e impedindo a sua excreção renal.
Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Estudos toxicológicos de reprodução em animais, efectuados com Amphocil, demonstraram não existirem quaisquer lesões fetais. Apesar do componente activo, a anfotericina B, ter sido largamente utilizado, durante muitos anos, sem aparentes efeitos indesejáveis, não existem dados adequados sobre a segurança do Amphocil durante a gravidez humana. Assim, recomenda-se que a administração do Amphocil seja evitada durante a gravidez a não ser que o provável benefício para a doente justifique o potencial risco para o feto.
Aleitamento:
Não foi ainda estabelecido se a anfotericina B excretada no leite humano. Deverá ser tomada em consideração a interrupção do aleitamento durante o tratamento com o Amphocil.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aplicvel para a indicação e o uso esperado.

Modo de Usar:

AMPHOCIL

Utilizar Amphocil sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A terapêutica pode ser iniciada com uma dose diária de 1,0 mg/kg de peso corporal, podendo ser aumentada, se necessário, até dose recomendada de 3,0-4,0 mg/kg. Doses da ordem de 6 mg/kg foram utilizadas em doentes. A dose Deverá ser ajustada s necessidades individuais de cada doente. Em estudos clínicos, a dose média acumulada foi de 3,5 mg mg/kg e o tratamento durou, em média, 16 dias. Cerca de 10% dos doentes receberam 13 g ou mais de Amphocil durante um perãodo de 27 a 409 dias.
Recomenda-se a administração de uma pequena dose-teste (por exemplo, 1mg) antes de se iniciar a primeira perfusão com anfotericina B. Esta dose deve ser administrada durante cerca de 10 minutos e o doente deve ser cuidadosamente vigiado durante 30 minutos.
Administração:
Amphocil é administrado por perfusão intravenosa a uma taxa de 1 a 2 mg/kg/hora (ver Instruções para reconstituição da solução). Se o doente apresentar reações agudas graves ou não tolerar o volume da perfusão, o tempo de perfusão pode ser prolongado.
Se utilizar mais Amphocil do que deveria
Em caso de sobredosagem, interromper imediatamente o tratamento e monitorizar cuidadosamente o estado clínico do doente (funções renal, hepática e cardíaca, estado hematológico, electrólitos séricos) e instituir tratamento sintomático.

Efeitos secundários AMPHOCIL

Como todos os medicamentos, Amphocil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos não mencionados, nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Em geral, o médico deve monitorizar o doente para qualquer tipo de reação adversa associada com a anfotericina B convencional. A Ocorrência de efeitos adversos geralmente não interfere com a conclusão do tratamento. Devem ser tomadas precauções quando estiverem indicadas doses elevadas ou uma terapêutica prolongada.
A maioria das reações agudas tratada reduzindo a velocidade de perfusão e Administração pronta de Anti-histamínicos e corticosteroides. reações anafiláticas graves podem levar à suspensão do tratamento com Amphocil e necessitar de terapêutica de suporte adicional (ex: adrenalina).
Os estudos clínicos realizados até data mostram que Amphocil menos nefrotxico que a anfotericina B convencional. Os níveis séricos de creatinina mantém-se constantes durante o tratamento, mesmo em doentes com insuficiência renal. Os doentes que desenvolveram insuficiência renal durante o tratamento com a anfotericina B convencional, estabilizaram ou melhoraram quando a terapêutica foi substituída por Amphocil. Diminuições da função renal atribuveis ao tratamento com Amphocil foram raras. No entanto, tal como acontece com a anfotericina B convencional, a função renal deve ser controlada com particular atenção em doentes tratados concomitantemente com fármacos nefrotxicos.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: alterações da coagulação, trombocitopenia e anemia
Doenças do Sistema Imunológico
Frequentes: reações anafilticas
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: hipomagnesemia
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias
Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Vasculopatias
Frequentes: hipotensão e hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Broncospasmo, dispneia, hiPóxia e hiperventilação
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, vômitos, náuseas, dores abdominais
Afecções hepatobiliares
Raros: alterações dos níveis séricos de fosfatase alcalina e bilirrubina
Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: Lombalgia
Doenças renais e urinárias
Raros: diminuição da função renal
Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Muito frequentes: febre , arrepios
Frequentes: calafrios

COMO CONSERVAR AMPHOCIL

Armazenamento:
Conservar a temperatura inferior a 30oC.
após reconstituição, conservar no frigorfico (2-8oC) e utilizar dentro de 24 horas.
Não congelar.
após diluição adicional com Dextrose 5% para injetáveis a solução Deverá ser conservada no frigorfico (2-8oC) e utilizada dentro de 24 horas.
Frascos parcialmente utilizados devem ser rejeitados.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Amphocil após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Instruções para reconstituição e diluição:
- Amphocil deve ser reconstituído adicionando água esterilizada para injetáveis, F.EUR, através de uma seringa esterilizada e uma agulha de calibre 20.
- Injecte rapidamente no frasco para injetáveis:

50 mg/frasco para injetáveis 10 ml de água esterilizada para injetáveis
100 mg/frasco para injetáveis 20 ml de água esterilizada para injetáveis
- Agite suavemente, rodando o frasco para injetáveis, até que o fluido amarelo se torne claro.
Note que o fluido pode ser opalino. O líquido contido em cada frasco para injetáveis serÉ constituído por 5 mg de anfotericina B por ml. Para perfusão, dilua até uma concentração final de 0,625 mg/ml diluindo 1 volume de Amphocil reconstituído com 7 volumes de Dextrose a 5%, para injetáveis.
O Pó LIOFILIZADO NO Deverá SER RECONSTituíDO COM SORO FISIOlógicO OU SOLUções DE DEXTROSE. NO Deverá ADICIONAR SORO FISIOlógicO OU ELECtróliTOS AO CONCENTRADO RECONSTituíDO OU MISTURAR COM OUTROS fármacos.
Se for administrado através de via intravenosa já existente, lavar com dextrose a 5% antes da perfusão com Amphocil ou administrar por via separada.
O uso de qualquer outra solução diferente da recomendada ou a presença de um agente bacteriostático (ex. álcool benzlico) na solução poderá causar precipitação de Amphocil.
Não utilizar medicamento que apresente substâncias precipitadas ou partculas em suspensão.
Deverá sempre ser seguida uma Técnica estritamente assptica durante a reconstituição e diluição já que não estáo presentes conservantes no fármaco liofilizado ou nas soluções utilizadas para a reconstituição ou diluição.
Manter fora do alcance e vista das crianças.

Outras informações

Qual a composição de Amphocil
composição qualitativa e quantitativa (por frasco para injetáveis):
50 mg 100 mg
Substância ativa:
Anfotericina B 50 mg 100 mg
Excipientes:
Sulfato sódico de colesterlo 28,38 mg 56,76 mg
Trometamol 6,063 mg 12,13 mg
Edetato dissódico 0,3612 mg 0,7224 mg
Lactose, mono-hidratada 970 mg 1940 mg
Cada frasco contém ácido clordrico F.Eur., suficiente para ajustar o pH a um valor aproximado de 7,0 e é acondicionado em atmosfera de azoto NF durante o fabrico.
Qual o aspecto de Amphocil e conteúdo da embalagem
Amphocil apresenta-se como um Pó liofilizado amarelo ou laranja, estáril. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg (50.000 UI) ou 100 mg (100.000 UI) de anfotericina B USP sob a forma de complexo com colesterlo, sulfato sódico.

MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO HOSPITALAR

Fabricante:

FARMOZ Sociedade Técnica Medicinal S/A.

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal
Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante:

alopexidil, ambrodil, amphocil, autritis, carvedilol-farmoz, ceriax, cipiram, desay-6, desay-30, efective, enalapril-hidroclorotiazida-farmoz, fluoxetina-farmoz, glimepirida-farmoz-1, glimepirida-farmoz-2, glimepirida-farmoz-3, glimepirida-farmoz-4, irinotecano-farmoz, levofloxacina-farmoz-5, levofloxacina-farmoz-500, levofloxacina-loxadin-250, lisolac-tilactase, losartan-farmoz-losartan, losartan-hidroclorotiazida-farmoz, losartan-tecnimede, omeprazol-almus


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.