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Amoxicilina Bexal 500 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Amoxicilina.

Classe terapêutica : Antibióticos e Antibióticos Sistémicos. Antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Indicação : Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Substância ativa: Cada comprimido revestido contém 574,0 mg de amoxicilina trihidratada,
equivalente a 500 mg de amoxicilina, e 148,9 mg de clavulanato de potássio, equivalente a
125 mg de ácido clavulânico.
Outros componentes: Núcleo: celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, slica coloidal anidra; revestimento: Eudragit E100, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol 6000.

1. O que é Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos E

para que é utilizado

A Amoxicilina/ácido clavulânico pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antibacterianos delargo espectro, penicilina.

A amoxicilina é um antibiótico bactericida de largo espectro. Devido é atividade do ácidoclavulúnico, o seu espectro abrange também microorganismos resistentes devido à produção debeta lactamases sensíveis ao ácido clavulânico.

Embalagem de 10, 16 e 30 comprimidos revestidos.

Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos é indicado notratamento das seguintes infecções bacterianas, quando provocadas por microorganismossensíveis é amoxicilina/ácido clavulânico:

Infecções do tracto respiratério superior (incluindo ORL), em particular: amigdalite
recorrente, sinusite, otite média.
Infecções do tracto respiratério inferior, por exemplo, agudização da brnquite crônica,
pneumonia lobar e broncopneumonia.
Infecções renais e do tracto urogenital inferior, nomeadamente cistite, ureatrite,
pielonefrite, infecções ginecológicas.
Infecções da pele e dos tecidos moles.
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite.
Outras infecções, incluindo aborto sptico, sepsis puerperal e spsis intra-abdominal.

Organismos sensíveis é amoxicilina+ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos:

1 o
Aerbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp.,
Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardiaasteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo
Staphylococcus epidermis*), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;
2 o
Anaerbios Gram-positivos: Clostridium spp, Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.,
3 o
Aerbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenza*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp,
Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoea*,
Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*,
Salmonella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*
4 o
Anaerbios Gram-negativos: Bacteroides spp* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium spp*
5 o
Outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae,
Treponema pallidum

*) Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistância é amoxicilina isolada

As infecções provocadas por microorganismos sucetíveis é amoxicilina são tratados pela
Amoxicilina+ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos, devido ao seu conteúdoem amoxicilina. As infecções mistas provocadas por microorganismos sensíveis é amoxicilina emicroorganismos produtores de beta-lactamases sensíveis é associação amoxicilina/ácidoclavulúnico, podem ser tratadas com Amoxicilina+ácido clavulânico Bexal 500mg+125mgcomprimidos

Antes de TomarAmoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg

Comprimido.

Não tome Amoxicilina/ácido clavulânico Bexal:

se tiver história clínica de alergia aos antibióticos beta lactémicos (p.ex. penicilinas,
cefalosporinas);
se tiver alterações graves do funcionamento do fígado;
se tiver história prvia de reação adversa hepática associada ao tratamento com

amoxicilina+ácido clavulânico.

Advertências e Precauções especiais na utilização de Amoxicilina+ácido clavulânico

Antes de se iniciar o tratamento com Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg
Comprimidos deve-se investigar cuidadosamente a existância de história prvia de reações dehipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.

Deve ter especial cuidado na administração dos comprimidos de Amoxicilina + ácido
Clavulúnico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos em casos de:

o1 reações graves de hipersensibilidade (reações anafilticas). No caso de
ocorrer reação de hipersensibilidade deve-se interromper a terapêutica. Asreações anafilticas graves requerem tratamento de emergência comadrenalina, podendo ser necessário a administração de corticóides por viaintravenosa e oxignio ou mesmo recorrer ventilação assistida, incluindoentubação.
o2 suspeita de mononucleose infecciosa.
o3 desenvolvimento de sobreinfecção com bactrias ou fungos resistentes.
o4 terapêutica prolongada, sendo aconselhável a monitorização periódica das
funções hepática, hematopoitica e renal.

Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade dainsuficiência renal.
Deve-se monitorizar o tempo de protrombina em tratamentos prolongados e quando existe uma administração concomitante com anticoagulantes.
Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico eum dbito urinário adequados, atendendo o risco de aparecimento de cristalria, sobretudo norecêm-nascido e em doentes com insuficiência renal.
Deve-se ter precaução em doentes com disfunção hepática evidente. A toxicidade hepática normalmente reversível.
importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em doentes que apresentemdiarreia subsequente é Administração de agentes antibacterianos.

Tomar Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos comalimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrado no incio da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
durante a gravidez deve ser evitada, a não ser que o médico o considere fundamental.
A utilização de Amoxicilina+ácido clavulânico durante a gravidez pode estar associada a umaumento do risco de enterocolite necronizante nos recêm-nascidos.

A amoxicilina+ácido clavulânico excretada no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, A sua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada..

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Tomar Amoxicilina+ácido clavulânico Bexal com outros medicamentos

muito importante que Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração de amoxicilina+ácido clavulânico com os seguintes medicamentos poderãoriginar os seguintes efeitos:
Probenecide: a administração simultânea pode diminuir a secreção tubular renal de
amoxicilina. O uso concomitante pode causar aumento e prolongamento das concentraçõesbiliares da amoxicilina; no entanto, esta associação não tem efeito sobre a excreção do ácidoclavulúnico;
Alopurinol: reações alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais: redução do efeito, recomendando-se precauções contraceptivas
adicionais.
Interações laboratoriais: a administração oral de Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal
500 mg + 125 mg Comprimidos pode resultar em aumento das concentrações deamoxicilina na urina. A existância de concentrações elevadas de ampicilina na urina podeoriginar reações falsas positivas quando testada a presença de glucose na urina, utilizando a
Solução de Benedict ou Solução de Fehling. Desta forma, recomenda-se que os testes daglucose sejam baseados nas reações enzimáticas da glucose oxidase.
Anti-coagulantes: prolongamento do tempo de protrombina. Por este motivo, os doentes
devem ser monitorizados quando existe uma administração concomitante comanticoagulantes.

Modo de Usar: Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos

A posologia depende da idade, peso corporal, função renal, gravidade e local da infecção eagente patogúnico esperado ou confirmado.

Adultos
Infecções ligeiras a moderadas: 1 comprimido revestido de 8-8 horas ou de 12-12 horas (duas atrês vezes por dia).

Infecções graves (incluindo infecções crônicas e recorrentes do tracto urinário e infecções dotracto respiratério infeior): 1 a 2 comprimidos revestidos de 8-8 horas (três vezes por dia).

Crianças
Esta formulação deve ser apenas administrada em crianças com mais de 12 anos e 40kg depeso, para quais se deve seguir a posologia recomendada no adulto.

Insuficiência renal: Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilinarecomendado (ver tabela).

Clerance da Creatinina
Dose máxima Amox/Clav
(ml/min)
> 30
Não é necessário ajuste de dose
10 ? 30
1 comprimido revestido 500mg/125mg, 12 em 12 horas
< 10
1 comprimido revestido 500mg/125mg por dia (24 em 24 horas)

Hemodilise
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado:
-1 Amox/Clav: 500mg/125mg, uma vez ao dia

Uma dose suplementar (500mg/125mg) durante a dilise, que repetida no fim de cada dilise
(dado que as concentrações séricas de amoxicilina de ácido clavulânico ficam diminuídas).

Insuficiência hepática: A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização dafunção hepática deve ser efectuada em intervalos regulares.

Idosos: Não é necessário proceder ao ajuste da dose; esta deve ser equivalente recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesmaforma que para os adultos com insuficiência renal.

Modo de Administração:
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
As doses devem ser administradas a intervalos regulares durante o dia. Em caso deAdministração três vezes por dia, recomenda-se um intervalo de Administração de 8horas.
Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrada no incio da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.

Duração do tratamento:
O tratamento não deve exceder os 14 dias sem reavaliação da situação.

Se tomar mais Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos doque deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação AntiVenenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são, na maioria, assintomáticos e idnticos ao perfil deefeitos indesejáveis. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e alterações do equilíbrio hídricoe de electrólitos.

Tratamento: Não está disponível antídoto específico. O tratamento consiste principalmente na

realização de hemodilise, lavagem gástrica ou tratamento sintomático, principalmente com baseno balanão hídrico e electroltico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + ácido clavulânico Bexal 500 mg + 125mg Comprimido.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga asinstruções do seu médico.

Efeitos secundários possíveis

Como outras penicilinas e os demais medicamentos, Amoxicilina/ácido clavulânico pode terefeitos secundários.

reações de hipersensibilidade:
Edema angioneurtico, anafilaxia, síndrome semelhante doença do soro, vasculite porhipersensibilidade.

Ocasionalmente: erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente: eritema multiforme exsudativo, síndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliativa ebulhosa, pustulose exantematosa aguda generalizada e nefrite intersticial. No caso de ocorreruma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos Gastrointestinais:
Incluem diarreia, náuseas (geralmente associadas a doses elevadas por via oral), vômitos edificuldade de digestáo.
Raramente: candidase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colitepseudomembranosa e colite hemorrágica).

hepáticos:
Aumento moderado das enzimas hepáticas (AST e/ou ALT) em doentes tratados comantibióticos da classe dos beta-lactémicos.
Raramente: hepatite transitéria e icterícia colestática.

Alterações Hematológicas:
Casos isolados: leucoPónia reversível (incluindo neutroPónia ou agranulocitose), trombocitoPóniareversível e anemia hemoltica.
Raramente: prolongamento dos tempos de protrombina e de hemorragia.

Efeitos a nível do Sistema Nervoso Central:
Casos isolados: hiperatividade reversível, tonturas, cefaleias e convulsões.

5. Conservação DE AMOXICILINA/ácido clavulânico

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Esta bula foi revisto pela última vez em Janeiro de 2005


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular