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Amoxicilina - APS - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Amoxicilina + ácido clavulânico

Classe terapêutica : Antibióticos e Antibióticos Sistémicos. Antibiótico pertencente ao grupo

Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Associações de penicilinas com inibidoresdas beta lactamases

Apresentação : Pó para solução Injetável.

Cada frascocontém 500 mg de amoxicilina e 50 mg de ácido clavulânico.

O medicamento apresenta-se em embalagens contendo 1, 5 frascos e 10 frascos.

Indicação :

A Amoxicilina + ácido clavulânico é uma associação antibacteriana de largo espectrocom atividade contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Aamoxicilina é uma penicilina semi-sintática de largo espectro, mas que pode serdegradada por beta-lactamases, pelo que o seu espectro não inclui organismosprodutores destas enzimas.
O ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactémico, estruturalmente relacionado com aspenicilinas, que por s possui uma fraca atividade antibacteriana, mas possui acapacidade de inibir as beta-lactamases, incluindo as beta-lactamases mediadas porplasmdeos, que são frequentemente responsveis pelo aparecimento de resistâncias penicilinas e cefalosporinas. A presença do ácido clavulânico protege a amoxicilinada degradação provocada pelas beta-lactamases, aumentando assim o seu espectroantibacteriano, de forma a incluir muitas bactrias que são normalmente resistentestanto é amoxicilina e outras penicilinas, como s cefalosporinas. Assim esta mistura possui as Características de um antibiótico de largo espectro e de um inibidor das betalactamases.

É utilizado para :

Infecções do tracto respiratério superior, (incluindo ORL) como por exemplo: sinusites,otite média, amigdalites recorrentes, causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis * e Streptococcus pyogenes.
Infecções do tracto respiratério inferior, por exemplo: agudização da bronquite crônica ebronquite aguda, pneumonia lobar e broncopneumonia, causadas por Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae * e Moraxella catarrhalis *.
Infecções genito-urinárias: cistites, uretrites, pielonefrites, infecções ginecológicas,causadas por Enterobacteriaceae * (principalmente Escherichia coli *), Staphylococcussaprophyticus e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae*.
Infecções da pele e dos tecidos moles, causadas por Staphylococcus aureus *,
Streptococcus pyogenes e Bacteroides species *.
Infecções ósseas e articulares: nomeadamente osteomielite, causadas por
Staphylococcus aureus *, em que uma terapêutica mais prolongada possa serapropriada.
Outras infecções, incluindo: aborto sptico, spsis puerperal, spsis intra-abdominal,septicmia, peritonite, infecções Pós-cirurgia.

Antes de utilizar :

Não utilizar Amoxicilina + ácido clavulânico APS em:
- doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactémicos, como porexemplo penicilinas e cefalosporinas.
- doentes com antecedentes de icterícia/disfunção hepática associada utilização desteproduto.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + ácido clavulânico APS
Antes do incio da terapêutica com Amoxicilina + ácido clavulânico deve-se investigar apossibilidade de existir história prvia de reações de hipersensibilidade s penicilinas,cefalosporinas ou outros alergenios.

Foram referidas reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas), porvezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reações témmaior probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade penicilina. No caso de ocorrer uma reação alérgica, a terapêutica com Amoxicilina +
ácido clavulânico deve ser descontinuada e instituída uma terapêutica alternativa. Asreações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina,podendo também ser necessário administrar corticosteróides por via intravenosa,oxignio ou mesmo recorrer a ventilação assistida, incluindo entubação.

A Amoxicilina/ácido clavulânico deve ser utilizada com precaução nos doentes comleucemia linfática, terapêutica associada com alopurinol, devendo evitar-se também A sua utilização em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, devido ao riscoaumentado de erupções cutâneas.

A administração prolongada de Amoxicilina + ácido clavulânico pode, ocasionalmente,provocar um crescimento acentuado de microrganismos não sucetíveis.

Apesar da Amoxicilina + ácido clavulânico ser geralmente bem tolerada e possuir baixatoxicidade, caracterstica geral dos antibióticos do grupo das penicilinas, é aconselhávela monitorização periódica das funções hepática, hematopoitica e renal, em especialnos casos em que a terapêutica prolongada.

Foram reportados casos raros de prolongamento do tempo de protrombina. Por estemotivo recomenda-se uma monitorização adequada em doentes com terapêuticaconcomitante com anticoagulantes.

A Amoxicilina + ácido clavulânico deve ser utilizada com precaução em doentes comevidência de insuficiência hepática. Uma vez que tanto a amoxicilina como o ácidoclavulúnico são principalmente excretados na urina, em doentes com insuficiência renalgrave ou moderada tem de ser ajustada a posologia, de acordo com a gravidade dainsuficiência renal.

Tal como acontece com outros antibióticos do grupo das penicilinas podem ocorrer,sobretudo em doentes com insuficiência renal, alterações a nível do Sistema Nervoso
Central (alteração do estado de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas)associadas é Administração de doses elevadas de amoxicilina.

No caso de necessidade de Administração de doses elevadas por via parentérica, emdoentes com dieta com restrição de sódio, deve-se considerar que a Amoxicilina +
ácido clavulânico 500/50 possui por frasco:
1,4 mmol de sódio.
0,25 mmol de potássio.

A presença de amoxicilina no plasma pode falsear os doseamentos da glicemia e dasproteínas totais. A sua presença na urina pode alterar as glicosrias, dando origem afalsos positivos quando usado o método semi-colorimtrico.

A amoxicilina pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Gravidez e Aleitamento
Não aplicvel.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicvel.

Utilizar Amoxicilina + ácido clavulânico APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso concomitante de probenecide não é recomendado. O probenecide diminui asecreção tubular da amoxicilina. O seu uso concomitante pode resultar num aumentodos níveis sanguíneos de amoxicilina mas não dos de ácido clavulânico.

A administração concomitante de amoxicilina com alopurinol pode aumentar aprobabilidade de Ocorrência de reações cutâneas alérgicas. Não existem dadosrelativos é Administração concomitante de amoxicilina + ácido clavulânico e alopurinol.

Tal como outros antibióticos de largo espectro, a amoxicilina + ácido clavulânico podereduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

Devem evitar-se as bebidas alcolicas durante o tratamento com amoxicilina + ácidoclavulúnico, na medida em que estáo descritas reações semelhantes s do dissulfiramcom alguns antibióticos após a ingestão de álcool. A amoxicilina + ácido clavulânico nãodeve ser usado com dissulfiram.

3.COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ácido clavulânico APS

A posologia depende do peso corporal, idade, função renal assim como da gravidade dainfecção.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve ultrapassaros 14 dias sem se efetuar uma reavaliação clínica.
As posologias indicadas são expressas em termos de amoxicilina/ácido clavulânico.
A dosagem de 500/50 mg destina-se para administração em crianças.

Crianças
Para crianças de peso inferior a 40 kg a posologia deve ser calculada com base nopeso corporal, principalmente quando se recomendam intervalos de Administração de 4horas, de forma a assegurar que a dose de ácido clavulânico não seja ultrapassada.

Até aos 3 meses
< 4 kg de peso corporal:
25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 12 em 12 horas.
Dose única máxima: 50/5 mg/kg; Dose diária máxima: 100/10 mg/kg

> 4 kg de peso corporal:
até 25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 8 em 8 horas, dependendo da gravidade da infecção.
Dose única máxima: 50 mg/kg; Dose diária máxima: 150/15 mg/kg.

Dos 3 meses aos 12 anos
25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg cada 6-horas, dependendo da gravidade da infecção.

Insuficiência renal
O ajuste da posologia feito com base nos níveis máximos de amoxicilinarecomendados.

Clearance de creatinina > 30 ml/min
Não é necessário ajuste da dose
Clearance de creatinina 10-30 ml/min
25/5 mg/kg duas vezes ao dia
Clearance de creatinina < 10 mg/min
2575 mg/kg de 24 em 24 horas

Nota: a Apresentação : de 500/50 mg não é adequada quando a clearance de creatinina
inferior a 30 l/min. Deve-se utilizar uma Apresentação : de 1000/200 mg.

Hemodilise
O ajuste de posologia feito com base nos níveis máximos de amoxicilinarecomendados.

25/5 mg/kg de 24 em 24 horas com um suplemento de 12,5/2,5 mg/kg no final dadilise, seguido de 25/5 mg/kg/dia uma vez que ambas as concentrações de amoxicilinae ácido clavulânico ficam diminuídas).

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida cuidadosamente e deve-se controlar a funçãohepática regularmente.
Ainda não existem dados suficientes para recomendar a posologia.

método de Administração
a administração Deverá ser efectuada imediatamente após a reconstituição.
a administração deve ser efectuada por injecção intravenosa lenta durante 3 a 4minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão, ou por perfusão intravenosadurante um perãodo de tempo de 30 a 40 minutos.

Amoxicilina + ácido clavulânico não se adequa é Administração intramuscular, devido àinstabilidade nas concentrações intramusculares.

Em crianças até 3 meses deve utilizar-se apenas a via de Administração por perfusão.

Instruções de preparação
A preparação da solução para perfusão e a sua administração não deve exceder os 60minutos.
O conteúdo dos frascos pode ser reconstituído com água para injetáveis, cloreto desódio a 0,9%, solução de lactato de sódio (1/6M), solução de Ringer ou solução de
Hartmann.

Modo de reconstituição:

Modo de Administração
Volume mínimo de solvente
Injecção i.v. lenta
10 ml
Perfusão 25
ml

A associação Amoxicilina + ácido clavulânico não deve ser misturada com derivados dosangue, ou outros fluidos proteicos, tais como hidrolisados de proteínas, ou comemulses de lpidos para uso intravenoso. Se prescrito em simultâneo com umaminoglicosdeo, ambos os antibióticos não devem ser administrados no mesmodispositivo devido à perda de perda de atividade do aminoglicosdeo nesta condições.
Esta associação também não deve ser misturada com perfuses contendo glucose,dextrano ou bicarbonato.

Qualquer solução residual de antibiótico deve ser eliminada.

Os frascos de Amoxicilina + ácido clavulânico não são apropriados para utilizaçãomultidose.

Se utilizar mais Amoxicilina + ácido clavulânico do que deveria:
Os casos de sobredosagem com Amoxicilina + ácido clavulânico são geralmenteassintomáticos. Quando evidentes, podem surgir sintomas gastrointestinais e distúrbiosdo equilíbrio hidroelectroltico Nestas situações deve ser efectuada uma terapêuticasintomática tendo em atenção o equilíbrio hidroelectroltico.
A Amoxicilina + ácido clavulânico pode ser removida da circulação por hemodilise.

Pode igualmente ocorrer encefalopatia (alteração de consciência, movimentosanormais, crises convulsivas), sobretudo nos doentes com insuficiência renal.

Durante a administração de doses elevadas de Amoxicilina + ácido clavulânico devemanter-se um aporte hídrico para assegurar um dbito urinário adequado, de forma aminimizar a possibilidade de cristalria devida é amoxicilina (sobretudo em recêmnascidos e em doentes com insuficiência renal). A amoxicilina, quando presente emconcentrações elevadas na urina e temperatura ambiente, pode precipitar e causarobstrução da alglia e dos cateteres urinários, pelo que se recomenda a verificação periódica da sua permeabilidade.

4.EFEITOS secundários possíveis

Tal como para a amoxicilina, os efeitos secundários são pouco frequentes e,geralmente, ligeiros e transitórios.

reações de hipersensibilidade
Edema angioneurtico, anafilaxia, sndroma semelhante doença do soro,hipersensibilidade vascular.

Ocasionalmente foram referidos casos de erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente, e tal como se verificou com outros antibióticos beta-lactémicos, tém sidoobservadas outras reações nomeadamente anafilaxia, eritema multiforme, sndroma de
Stevens-Johnson, epidermlise tóxica e dermatite esfoliativa bolhosa.

No caso de ocorrer alguma reação de hipersensibilidade drmica a tratamento deveser interrompido.

Raramente podem também ocorrer casos de nefrite intersticial.

Alterações gastrointestinais
Incluem diarreia, náuseas, vômitos e enfartamento. Raramente, tém sido reportadoscasos de candidase mucocutânea e de colite associada a antibióticos (incluindo colitepseudomembranosa e colite hemorrágica); sendo menor a probabilidade de ocorreremquando a administração efectuada por via parentérica.

Alterações hepáticas
Tem sido observado um aumento moderado dos valores AST e/ou ALT em doentesmedicados com antibióticos beta-lactémicos, mas o seu significado desconhecido.têm sido referidos raramente casos de hepatite e de icterícia colestática. Estasalterações tém sido observadas também com outras penicilinas e cefalosporinas.
As alterações hepáticas tém sido registadas predominantemente em indivíduos do sexomasculino e em idosos, podendo estar associadas a tratamentos prolongados.

Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento, masem alguns casos podem não ser visíveis senão vrias semanas após o fim dotratamento. Estas alterações são habitualmente reversíveis. As alterações hepáticaspodem ser graves e em circunstâncias extremamente raras fatais. Estes casosocorreram principalmente em doentes com doenças subjacentes graves ou commedicação concomitante com potenciais efeitos hepáticos.

Alterações hematológicas
Tal como para os outros antibióticos beta-lactémicos, tém sido referidos raramenteleucoPónia reversível (incluindo neutroPónia ou agranulocitose), trombocitoPóniatransitéria e anemia hemoltica. Raramente, tem sido também descrito prolongamentodos tempos de hemorragia e de protrombina (Ver 4.4 Advertências e Precauçõesespeciais de utilização).

Efeitos sobre o SNC
Tem ocorrido raramente efeitos sobre o S.N.C., que incluem tonturas, dores de cabeçae convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou nos doentes submetidos a tratamento com doses elevadas.

reações locais
Ocasionalmente, tem sido referida tromboflebite no local da injecção.
Vrias
Raramente foi relatada coloração superficial dos dentes, principalmente com asuspensão. Normalmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem desta bula informativo.

5.Conservação DE AMOXICILINA + ácido clavulânico APS

Não guardar acima de 30ºC.

O medicamento não Deverá ser usado após a data de validade impressa no rótulo.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Fabricante :

FARMA-APS, Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n19
Venda Nova
2700 - 487 Amadora
Portugal

Medicamentos do mesmo fabricante :

amoxicilina ácido clavulanico aps, atorvastatina aps, cardiolite, cisplatina, finasterida aps, gabapentina generis


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular