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Amitrex - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Amissulprida

Apresentação : Embalagens de 20 e 60 comprimidos redondos, brancos, com ranhura de quebra numa das faces e a gravação AMI 200 na outra face, acondicionados em blisters.

Indicação : Amitrex é indicado no tratamento das perturbações esquizofrúnicas agudas e crônicas:
-.sintomatologia produtiva com ideias delirantes, alucinações, alterações do pensamento , sentimentos de hostilidade e desconfiana.
-.sintomatologia negativa primria (síndrome deficitério) com embotamento afectivo, e dificuldade no estabelecimento de relações sociais e emocionais.
Amitrex também minoriza os sintomas negativos secundários dos estados produtivos, assim como os sintomas afectivos tais como humor deprimido e lentificação .

ANTES DE UTILIZAR AMITREX

Não utilize Amitrex
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Amitrex.
- Em caso de tumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, tumores da hiPófise (prolactinomas) e cancro da mama.
- Em caso de Feocromocitoma
- Em crianças até ao incio da puberdade
- Durante o aleitamento
- Em associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes:
- agentes anti-arrtmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida
- agentes anti-arrtmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
- outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (ver Utilizar Amitrex com outros medicamentos).
Associação com levodopa (ver Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos).
Tome especial cuidado com Amitrex
Como para todos os neurolpticos, pode ocorrer a síndrome Maligna dos Neurolpticos caracterizado por febre elevada, rigidez muscular e alteração do estado de consciência. Se ocorrer um ou mais destes sintomas consulte o médico.
Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco da diabetes que iniciaram amissulprida, devem realizar uma monitorização apropriada da glicmia.
Amitrex eliminado por via renal. Em caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou Deverá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Posologia usual com Referência dose máxima).
Os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolpticos, o Amitrex Deverá ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
Tal como para outros agentes antidopaminrgicos, dever-se- ter precaução quando da prescrição de Amitrex a doentes com doença de Parkinson visto poder haver agravamento da doença. Amitrex só deverá ser usado se o tratamento com neurolpticos não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT:
Amissulprida provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver secção 4).
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como torsades de pointes.
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, necessário verificar se existem factores que possam promover a Ocorrência de arritmia.
- bradicardia inferior a 55bpm,
- hipocalimia,
- prolongamento congnito do intervalo QT,
- existância de medicação passvel de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocalimia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver Interações Medicamentosas: e outras).Amissulprida deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações contra-indicadas:
Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:
- agentes anti-arrtmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
- agentes anti-arrtmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
- outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Levodopa: antagonismo recproco dos efeitos entre levodopa e neurolpticos.
Associações não recomendadas:
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointesé ou podem prolongar o intervalo QT:
- medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitlicos.
Medicamentos indutores de hipocalimia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.
Deverá corrigir-se a hipocAlémia:
- neurolpticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores tais como imipramina, lítio.
Associações a ter em atenção:
Depressores do SNC incluindo narcticos, Analgésicos, sedativos Anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.
Ao utilizar Amitrex com alimentos e bebidas
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de Amitrex durante o perãodo de gravidez.
A amamentação está contra-indicada durante o perãodo de tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Amitrex causa sonolência pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Amitrex
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar :

AMITREX

Utilizar Amitrex sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Na sintomatologia produtiva recomenda-se doses orais entre 400mg/dia e 800mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200mg/dia. Doses acima de 1200mg/dia não foram suficientemente avaliadas no que respeita segurança e, portanto, não devem ser usadas. Não necessária titulação especfica quando do incio do tratamento com amissulprida. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual. O tratamento de manutenção deve ser estabelecido individualmente com a dose mínima eficaz.
Na sintomatologia negativa primria (síndrome deficitério) recomenda-se doses entre 50mg/dia e 300mg/dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.
Amissulprida pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Nos idosos o Amitrex deve ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
O Amitrex está contra indicado em crianças até ao incio da puberdade visto a sua segurança ainda não estar estabelecida.
Insuficiência renal: Amitrex eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com clearance da creatinina entre 10- 30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes (ver Precauções especiais de utilização).
Insuficiência hepática: como o fármaco fracamente metabolizado não ser necessário reduzir a dosagem.
Administração por via oral: Ingerir os comprimidos com água.
Amitrex pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300 mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Se utilizar mais Amitrex do que deveria
Reportaram-se alguns casos em que os efeitos farmacológicos conhecidos estavam exacerbados: sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.
Como o Amitrex fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodilise para eliminar o medicamento.
Não há antídoto específico para o amissulprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até recuperação do doente.
Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinrgicos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Amitrex
Deve retomar, logo que possível, a posologia indicada pelo médico.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Amitrex
A suspensão do tratamento com Amitrex deve ser feita de acordo com a indicação do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários AMITREX
Como todos os medicamentos, Amitrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinsia, hipersalivação, acatisia, discinsia. Estes sintomas são geralmente moderados com dosagens ptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do amissulprida mas com Administração de medicação antiparkinsúnica.
A Incidência dos efeitos extrapiramidais dose-dependente e, no tratamento de doentes com predominncia de sintomas negativos, esta Incidência baixa, nas doses de 50 300 mg /dia.
Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus), reversível sem a descontinuação do amissulprida mas com tratamento com um agente antiparkinsúnico. sonolência
Pouco Frequentes: discinsia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rtmicos, principalmente da lngua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A medicação antiparkinsúnica não eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Convulsões.
Perturbações de carater psiquiátrico:
Frequentes: insônia, ansiedade, agitação e disfunção orgstica
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vômitos, boca seca
Doenças endócrinas
Frequentes: Amissulprida aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento reversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção erctil.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicmia (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases
Doenças do Sistema Imunológico
Pouco frequentes: reações alérgicas
Dados Pós-marketing
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontneas, casos dos seguintes efeitos indesejáveis:
Doenças do sistema nervoso
frequência desconhecida: síndrome Maligna dos Neurolpticos (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias
frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte sbita (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR AMITREX

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amitrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações
Qual a composição de Amitrex
A substância ativa é Amissulprida na dosagem de 200 mg.
Os outros componentes são: glicolato de amido sódico (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas protect, Actiprofen, Actonel, Aderogil, Agreal, Allegra 60 mg, Allegra d, Allegra d, Allegra pediatrico, Allegra, Amaryl, Amitrex, Amplictil gotas, Amplictil, Anandron nilutamida, Anandron, Antigripine, Apidra solostar, Apidra, Aprovel, Aprozide, Arava, Arelix, Asafen, Asilone, Atlansil, Auditol, Avaxim, Benoflex, Besaprin, Beserol, Bgstar, Buclina, Buclivit, Cefamezin, Cefrom, Celsior, Cepacaina, Cepacol fluor, Cepacol menta, Cepacol plus advanced, Cepacol, Cepacolplus advanced, Cewin efervescente, Cewin gotas, Cewin, Ciprofibrato, Citrovit 1 g, Citrovit 2 g, Claforan, Claripex al, Clikstar, Clorana, Colestase, Colirio moura brasil, Coltrax injetavel, Coltrax, Confiare prevent, Conmel, Corastorva, Corediol, Dactil, Danatrol, Daonil, Depakine chrono 300, Depakine chrono 500, Depakine chronosphere, Depakine solucao, Depakine xarope, Depura kids, Depura, Dermacyd breeze, Dermacyd delicata, Dermacyd femina, Dermacyd infantil, Dermacyd neutralize, Dermacyd pocket delicata, Dermacyd teen fresh, Dermacyd teen sweet flower, Dermacyd, Dermatop creme, Dermatop pomada, Dermatop, Dicinone, Dienpax, Dientrin, Digesan, Dimercaprol, Diurana, Dogmatil 50 mg, Dogmatil 200 mg, Dogmatil capsulas, Dogmatil forte, Dogmatil Solução oral, Dogmatil, Dolantina, Dorico, Eloxatin, Enterogermina, Equilid 50 mg, Equilid, Eradacil, Esperson n, Esperson, Euvax, Expolid, Falmonox, Fasturtec, Franol, Fraxiparina, Frisium, Gama venina, Gino loprox, GinoLoprox, Glimepirida andissa, Glimepirida, Glucantime, Haemaccel, Halotano, Hidrastar, Hidroclorotiazida, Hidromed, Hypaque 50, Hypaque m 75, Hypaque m 76, Ibgstar, Id Flu, Immucyst, Inocor, Istivac, Jevtana, Ladogal, Lantus, Lasilactona, Lasix long, Lasix retard, Lasix solucao, Lasix, Ledopsan, Lesterol, Loprox nl, Loprox creme, Loprox, Lovenox, Lyxumia, Maalox, Matergam, Maxilase, Meloxicam winthrop 15, Meloxicam winthrop 75, Metronidazol, Miocacin, Mioflex, Mobility, Mozobil, Mucolisil, Nasacort, Novalfem, Novalgina, Oenobiol, Omeprasec, Omnipaque, Omniscan, Orastina, Oroxadin, Os cal, Pan fungex, Par, Pastilhas cepacol, Pediacel, Pentavac, Pergalen, Pertacel, Plastenan, Plavix, Plavom, Pneumo, Pneumovax 23, Prednisolon, Primacor iv, Primacor, Primeral, Primperan comprimidos, Primperan, Profenid, Protectina, Psicoglut, Puran t4, Puran, Redrate, Renagel, Rifaldin, Rifocina, Rulid 300 mg, Rulid d, Rulid, Sanofi ventis, Sculptra, Semi, Seprafilm, Seprefact depot, Skelid, Socian, Sulpan, Suprefact e, Suprefact, Sureptil, Sylador, Tamcore, Targifor c, Targifor, Targocid, Taxotere, Tetavax, Tetraxim, Thymoglobuline, Ticlid, Toplexil pediatrico, Toplexil, Trental injetavel, Trental, Triatec, Trimovax, Typhim, Ulcedine, Utrim, Valpakine, Varicela, Verorab, Vincagil, Vitawin 2, Vitawin kids, Vitawin, wintomylon, Xatral, Youtube, Zolben, Zolbenl,
Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
O ministério da saúde adverte: a automedicação pode fazer mal à sua saúde.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento.
Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas.
Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada.
Todas as bulas constantes no site portal são meramente informativas.
Lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.