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Aminoplasmal 10%

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo :

Apresentação : Frasco ampola de vidro transparente com embalagens de 500 ml e 1000 ml. Aminoplasmal é uma solução injetável de poliaminoácidos para administração intravenosa.

Via de Administração

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO e PEDIÁTRICO

Indicação :

Aminoplasmal é indicado na profilaxia e tratamento dos casos em que existe carência protéica devido a:

• Ingestão insuficiente de proteínas: anorexia nervosa, pré e pós-operatório estenose do piloro, estenose esofágica (cáustica ou tumoral), úlceras pépticas (regimes severos).

• Absorção deficiente de proteínas: amplas ressecções gástricas ou intestinais, colite ulcerativa, Doença de Crohn, doença celíaca (intolerância permanente ao glúten), atre(estreitamento ou obstrução do lúmen esofágico ou intestinal), pancreatite crônica.

• Perdas elevadas de proteínas: hemorragias, queimaduras, fraturas, feridas com perda tissular e exsudação abundante, pós-operatório, pós-traumatismos, tireotoxicose, diarreia, fístulas intestinais, síndromes nefrótica, cistos intestinais, enterostomia, ascite, imobilização por tempo prolongado, abscesso, (náuseas e vômitos persistentes), hipertermia por tempo prolongado (infecções).

Aminoplasmal fornece substrato para a síntese de proteínas que compõem a nutrição parenteral. Na nutrição parenteral, infusões de aminoácidos deveriam sempre ser acompanhada por Administração de quantidades suficientes de soluções calóricas, por exemplo, soluções de carboidratos.

Farmacocinética :

A administração, por via intravenosa, de todos os aminoácidos usados para a síntese de proteínas (incluindo os aminoácidos não-essenciais) contidos no Aminoplasmal oferece uma alta eficácia nutritiva e reduz ao mínimo o estresse metabólico. O padrão de aminoácidos da solução Aminoplasmal se baseia nos resultados das investigações clínicas nos níveis plasmáticos de aminoácidos sob infusões de aminoácidos, que mantenham a homeostase sanguínea.

A principal ação terapêutica do Aminoplasmal na nutrição parenteral é o fornecimento de substrato para a síntese de proteínas corporais.

As concentrações individuais de aminoácidos no Aminoplasmal , foram determinadas, de modo que sob a infusão dessa solução, o aumento nos níveis plasmáticos de aminoácidos fosse tão uniforme quanto possível. Isto significa, que a homeostasia plasmática de aminoácidos é mantida por um período sob infusão de Aminoplasmal .

3. Contra Indicações e Cuidados :

Aminoplasmal não deve ser usado em qualquer das seguintes condições:

• Nefropatias graves;

• Hepatopatias graves;

• Circulação instável, ex. choque;
• Edema pulmonar agudo;

• Hipóxia celular ou acidose;

• Hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos ingredientes do Aminoplasmal .
Excesso de velocidade na administração pode causar mal-estar, náuseas e vômitos. Caso isto ocorra, deve-se reduzir a velocidade de gotejamento.

Aminoplasmal não deve ser administrado em recém-nascidos ou em crianças antes de completar dois anos de idade, visto que a relação de nutrientes não corresponde às exigências pediátricas especiais.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Somente depois de avaliações cuidadosas dos benefícios esperados e riscos potenciais, com muita cautela, Aminoplasmal deve ser administrado aos pacientes com:

• Erros congênitos no metabolismo de aminoácidos;

• Hiperhidratação;

• Hipocalemia;

• Hiponatremia.

O método de dosagem individual deve ser estabelecido para pacientes com insuficiência hepática, renal, adrenal, cardíaca ou pulmonar. Cuidados devem ser tomados para pacientes com aumento na osmolaridade sérica. Durante a terapia parenteral o balaço eletrolítico, a osmolaridade sérica, o balanço ácido-base, a glicose sanguínea e a função hepática devem ser monitorados. Os tipos de exames e a frequência dos mesmos dependem da severidade da patologia e da condição clínica do paciente.

Em particular, a frequência dos exames clínicos e testes laboratoriais são necessários em pacientes com:

• Desequilíbrio do metabolismo de aminoácidos;

• Insuficiência hepática, por causa do risco de Ocorrência ou agravamento de um problema neurológico, resultando em hiperamonemia;

• Insuficiência renal, em particular na presença de hipercalemia, é um fator de risco que pode promover a Ocorrência ou piora de acidose metabólica, e hiperazotemia devido a clearance renal diminuída;

• Em pacientes com insuficiência adrenal, cardíaca ou pulmonar, o balanço de fluidos e eletrolítico devem ser controlados frequentemente.

Durante a administração em longo prazo (várias semanas), a contagem de células sanguíneas e os fatores de coagulação devem ser monitorados mais cuidadosamente. Aminoplasmal somente deverá ser administrado a pacientes com transtorno do metabolismo de aminoácidos depois de uma ponderação cautelosa dos benefícios esperados e dos riscos potenciais.

Os desequilíbrios de eletrólitos e líquidos: hiperidratação, hipocalemia, hiponatremia, devem ser corrigidos antes da administração desta solução.

Não use se houver turvação, depósito ou se o frasco não apresentar vácuo.

Atenção: não misture medicamentos diferentes, a troca pode ser fatal. Certifique-se que está sendo administrado o medicamento prescrito.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Uso pediátrico

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a idade do paciente, o estado nutricional e a prevalência da doença. Em caso de nutrição parenteral parcial ou suplementar talvez tenha que ser administrado mais nutrientes fornecedores de proteínas. A infusão de um frasco de Aminoplasmal não deve ser realizada por mais de 24 horas.
Para nutrição parenteral completa, é necessária a administração de carboidratos, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e substâncias químicas elementares. Aminoplasmal contém sódio, mas a concentração é inferior a 1 mmol/L (23 mg), sendo assim, a solução é praticamente livre de sódio.

Gravidez e Lactação

Pode-se utilizar Aminoplasmal nestas situações conforme indicado. Não foram conduzidos estudos pré-clínicos e clínicos a respeito do uso de Aminoplasmal em mulheres grávidas ou em lactação.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações Medicamentosas::

São desconhecidas interações farmacológicas. Não é recomendado misturar qualquer medicamento com soluções de aminoácidos, porque pode aumentar o risco de contaminação microbiológica e ocorrer incompatibilidades físico-químicas.

A mistura de Aminoplasmal com outras soluções nutritivas é possível; entretanto, a compatibilidade das soluções deve ser verificada antes da administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE,

COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar abaixo de 25oC. Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de Validade:

Recipiente fechado: 36 meses, a partir da data de fabricação.

Após a abertura do recipiente: Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após conectar a embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser reutilizada.

de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento:

Modo de usar :

A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com as necessidades dos pacientes de aminoácidos, eletrólitos, fluidos e dependendo das condições clínicas dos mesmos, por exemplo, o estado nutricional e grau de catabolismo dos pacientes.
A infusão deve ser iniciada em doses e velocidade de infusão baixas, com aumento gradual até níveis desejados.
Quando a dose for calculada para pacientes pediátricos, deve-se realizar exames para verificar o estado de hidratação do paciente.

Dose diária para adultos incluindo pacientes idosos: 10 – 20 ml/Kg de peso corporal equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal equivalente a 700 – 1400 ml para um paciente de 70 Kg de peso corporal

Dose máxima diária: 20 ml/Kg de peso corporal equivalente a 2,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal equivalente a 140 g de aminoácidos para um paciente de 70 Kg de peso corporal equivalente a 1400 ml para um paciente de 70 Kg de peso corporal

Velocidade máxima de infusão e gotejamento: 1,0 ml/Kg de peso corporal/hora, equivalente a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora equivalente a 25 gotas/minuto para um paciente de 70 Kg de peso corporal equivalente a 70 ml/h

Com esta dosagem e velocidade de fluxo a dose máxima diária recomendada (2,0 g/Kg de peso corporal/dia) e velocidade de infusão (0,1 g/Kg de peso corporal/h) para aminoácidos não são excedidos.

Crianças: A recomendação da dosagem determinada aqui são valores médios para orientação. A dosagem deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade do paciente, estado de desenvolvimento e doença.

Para doses diárias: 3o ao 5o ano: 15 ml/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,5 g de aminoácidos/Kg de peso corporal. 6o ao 14o ano: 10 ml/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal.

Velocidade máxima de infusão: 1 ml/Kg de peso corporal, correspondendo a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora.

Duração de uso:

Soluções de aminoácidos devem ser administradas por tanto tempo quanto a nutrição parenteral é indicada.

Modo de Usar:

Via de Administração intravenosa, exclusivamente.

O produto é acondicionado em embalagem de dose única. Administrar imediatamente após conectar a embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser reutilizada.

Administrar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados.

Soluções de aminoácidos são somente um componente da nutrição parenteral. Para completar a nutrição parenteral, substratos que fornecem calorias, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e outros elementos devem ser administrados junto com aminoácidos.

Risco de uso por via de Administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Aminoplasmal administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contra indicação :

A infusão intravenosa demasiadamente rápida pode provocar sensação de calor, rubor, náuseas, queda da pressão sanguínea, arritmia cardíaca, dor ou ardor no local da injeção.
Não são esperados efeitos adversos quando são observadas as Contra Indicações , dosagem recomendada e precauções.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem :

A superdosagem ou uma velocidade de infusão muito rápida pode provocar náuseas, tremor, vômitos e perdas renais de aminoácidos. Em tais casos, a infusão deverá ser interrompida e continuada mais tarde a uma velocidade de infusão mais baixa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais :

MS – 1.0085.0001 Farm. Resp.: Neide M. S. Kawabata – CRF-RJ no 6233

Fabricante :

Laboratórios B. Braun S/A

Endereço: Avenida Eugênio Borges, 1092 - Bairro Arsenal
24751-000 - São Gonçalo - RJ - Brasil.

Atendimento ao Cliente

SAC 0800 022-7286 - email:atendimento.br@bbraun.com

CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Indústria Brasileira.


Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.