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Ambrodil

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Zidovudin

Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio.

Classe terapêutica : Medicamentos anti-infecciosos.
Antivricos. Anti-retrovirais. Anlogos nucleosdeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Apresentação : AMBRODIL são cápsulas duras, acondicionadas em embalagens de 10 e 60 cápsulas doseadas a 100 mg ou 250 mg.

Classificação ATC: J05A F01. IndicaçõesTerapêuticas

Indicação : AMBRODIL é indicado para o tratamento da infecção pelo Vrus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos e crianças.
Advertência
No estado Atual de conhecimentos, a monoterapia com um único agente antiretrovrico não É considerada uma opção aceitvel para o tratamento da infecção pelo VIH (excepto quando na gravidez).
A Zidovudina está includa com outros fármacos antiretrovricos em regimes terapêuticos Atualmente utilizados ou sob avaliação.

Antes de tomar AMBRODIL

Não tome AMBRODIL:
Se tiver história de hipersensibilidade Zidovudina ou a qualquer um dos excipientes.
Se tiver problemas hematológicos graves: níveis de hemoglobina inferiores a 7,5 g/100 ml, níveis de neutrófilos inferiores a 0,75 x 109/l.
O Ambrodil está também contra indicado em recêm-nascidos com hiperbilirrubinemia a requererem outros tratamentos que não a fototerapia, ou com níveis de transaminases cinco vezes superiores ao
limite máximo normal.
Tome especial cuidado com AMBRODIL:
No caso de tratamentos concomitantes, com particular atenção para os potenciais riscos de automedicação , em virtude da existância de Interações Medicamentosas: (Ver AMBRODIL com outros medicamentos).
Ambrodil deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com infecção VIH ou SIDA. Um tratamento apropriado requer acesso a condições adequadas, por ex. para monitorização hematológica, incluindo determinação da carga vrica e contagem dos linfcitos CD4+, e para transfuses sanguíneas se necessário.
Nalguns doentes com infecção pelo VIH em estado avançado e com história clínica de infecções oportunistas, podem surgir, num curto espao de tempo após o incio do tratamento anti-VIH, sinais e sintomas de inflamação originados por infecções anteriores. Pensa-se que estes sintomas ocorrem devido a uma melhoria na resposta imunológica, pela capacidade do corpo reagir a infecções que possam ter estado presentes sem apresentarem sintomas. Se se aperceber de algum sintoma ou infecção, por favor contacte de imediato o seu médico.
Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença de fígado ou renal. Os doentes com hepatite B ou C crônica tratados com antirretrovricos tém um risco aumentado de efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática.
Recomenda-se redução da dose para 300-400 mg por dia em doentes com insuficiência renal grave.
poderá ser necessário subsequente ajuste da dose.
Toxicidade Hematológica
A Zidovudina apresenta toxicidade hematológica. Esta manifesta-se principalmente nos doentes em estado evoludo da doença. As manifestações sucetíveis de aparecer são:
- anemia que surge habitualmente 6 semanas após o incio do tratamento, podendo surgir mais cedo;
- neutroPónia que pode surgir geralmente após 4 semanas de terapêutica;
- leucoPónia, geralmente secundária neutroPónia.
Os parâmetros hematológicos devem ser cuidadosamente controlados. Deste modo, recomenda-se que as análises sanguíneas sejam feitas de 15 em 15 dias durante o 1 trimestre de tratamento e depois, todos os meses em doentes com doença avançada ou sintomáticos. Nos doentes em estado inicial da doença ou assintomáticos, a tolerância hematológica geralmente boa. Nestes casos a vigilância hematológica pode ser menos frequente, por exemplo, mensal no primeiro trimestre do tratamento e posteriormente trimestral.
- Em caso de anemia ou depressão medular necessária adaptação posológica (ver COMO TOMAR AMBRODIL).
- necessária particular atenção aos doentes com problemas medulares pré-existentes (níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/100 ml ou níveis de neutrófilos inferiores a 109/l).
- A associação a produtos potencialmente nefrotxicos ou mielotxicos, pode acarretar o risco de efeitos secundários (ver AMBRODIL com outros medicamentos). Se esta associação não puder ser evitada, necessário o reforo da vigilância.
- AMBRODIL não diminui o risco de transmissão sexual ou sanguínea do VIH.
- Em doentes com anemia significativa o ajuste da dose poderá não evitar a necessidade de transfuses.
- A Zidovudina não é uma cura para a infecção VIH pelo que os doentes continuaro em risco de desenvolvimento de doenças associadas e imunodepressão, incluindo infecções oportunistas e neoplasias.
Acidose Lctica
Foram descritos casos de acidose lctica, normalmente associados a hepatomeglia grave e esteatose hepática, com a utilização de anlogos de nuclesidos. Os sintomas iniciais (hiperlactatémia sintomática) incluem sintomas digestivos não específicos (náuseas, vômitos e dor abdominal), mal estar geral, perda de apetite e de peso, sintomas respiratérios (respiração acelerada e/ ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora). A acidose lctica grave e associada a hepatomeglia e esteatose tem mortalidade elevada e pode estar associada a pancreatite, insuficiência hepática e falência renal. A acidose lctica ocorreu geralmente após alguns meses de tratamento.
O tratamento com anlogos de nuclesidos deve ser interrompido em caso de hiperlactatémia sintomática e acidose lctica/ metabólica de etiologia desconhecida, hepatomeglia progressiva ou aumento rpido dos níveis das transaminases.
Deve tomar-se precaução na administração de anlogos de nuclesidos a qualquer doente (particularmente em mulheres obesas) com hepatomeglia, hepatite, esteatose hepática ou outros factores de risco conhecidos de doença hepática (incluindo alguns medicamentos e álcool). Os doentes coinfectados com hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem apresentar uma situação de risco acrescido para o desenvolvimento de acidose lctica. Os doentes com risco aumentado devem ser cuidadosamente observados.
Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da acumulação de gordura (lipodistrofia) em doentes com VIH. Estes efeitos tém sido reportados mais frequentemente com os Inibidores da Protease. Os mecanismos da lipodistrofia são desconhecidos. Tem sido colocada a hiPótese de uma inibição das proteínas envolvidas no metabolismo dos lpidos e hidratos de carbono e uma interferncia na diferenciação dos adiPócitos e na apoptose no caso dos Inibidores da Protease e uma disfunção das mitocndrias no caso dos Inibidores da Transcriptase Reversa (ITR) Nuclesidos. Um risco acrescido de lipodistrofia tem sido associado a factores individuais, tais como a idade avançada e distúrbios metabólicos associados bem como a factores relacionados com o medicamento como o tratamento prolongado da terapêutica antiretroviral. As consequncias a longo prazo destes efeitos adipogúnicos são desconhecidas. Os dados são limitados para estabelecer a abordagem mais efectiva da lipodistrofia. Entre as medidas propostas estáo a mudança do fármaco antiretrovrico e exercício físico específico. A avaliação clínica Deverá incluir a avaliação de sinais físico s de redistribuição da gordura.
Deve ter-se em consideração a determinação dos lpidos séricos e da glicmia em jejum. As alterações lipódicas deverão ser clinicamente encaminhadas de modo apropriado (ver EFEITOS secundários possíveis).
Tome AMBRODIL com alimentos e bebidas:
AMBRODIL pode ser administrado em qualquer momento, no entanto, a administração concomitante com uma refeição rica em gordura diminui a velocidade e a extensão da absorção da Zidovudina.
Gravidez
Caso esteja grávida ou planeie engravidar, Deverá contactar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos, assim como os benefícios e riscos inerentes terapêutica antiretroviral quer para si quer para a sua criança.
Se está a tomar AMBRODIL durante a gravidez, o seu médico poderá prescrever consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento do seu feto. As consultas poderão incluir exames ao sangue e outros testes de diagnóstico.
Nas crianças cujas mães tomaram anlogos dos nuclesidos e nucletidos durante a gravidez, os benefícios da redução da possibilidade de serem infectadas com VIH são superiores aos riscos de sofrerem efeitos indesejáveis.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Zidovudina distribui-se no leite humano. A toxicidade potencial dos agentes anti-vricos em lactentes expostos aos fármacos através da amamentação desconhecida.
Devido ao potencial risco de transmissão do VIH e de efeitos secundários da Zidovudina no lactente, o aleitamento desaconselhado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de não ser previsível um efeito prejudicial da Zidovudina sobre estas atividades, dever-se- ter em conta o estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos da Zidovudina quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
AMBRODIL com outros medicamentos:
A lista de medicamentos abaixo, não deve ser considerada como exaustiva; ela representa as classes terapêuticas para as quais necessária particular atenção, relativamente ao risco de interação com AMBRODIL:
- paracetamol;
- ribavirina e probenecide;
- aspirina, codena, morfina, indometacina, quetoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinisina;
- dapsona, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazole, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferão, vincristina, vinblastina ou doxorrubicina (pois a associação de AMBRODIL com produtos potencialmente nefrotxicos ou mielotxicos pode acarretar o risco de m tolerância). Caso seja necessária terapêutica concomitante com qualquer destes fármacos, recomenda-se monitorização cuidadosa da função renal e dos parâmetros hematológicos e se necessário redução da dose de um ou mais destes fármacos.
No caso do ganciclovir e devido a toxicidade hematológica desaconselhável a administração simultânea com AMBRODIL. A redução da dose ou a interrupção de um dos fármacos pode ser necessária para minimizar a toxicidade hematológica, mas deve-se considerar a possibilidade de doses subterapêuticas.
- fenitona (é aconselhada vigilância das concentrações plasmáticas, de fenitona nos doentes em tratamento com ambos os fármacos);
- atovaquona, ácido valpróico, fluconazol ou metadona (o doente Deverá ser cuidadosamente monitorizado quanto a potencial toxicidade);
- rifampicina e estavudina

COMO TOMAR AMBRODIL

Tomar AMBRODIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ADULTOS E crianças COM IDADE SUPERIOR A 12 ANOS:
A dose usualmente recomendada, em associação com outros fármacos antiretrovricos, de 500- 600 mg/ dia divididos em 2 ou 3 tomas. No tratamento ou na prevenção das disfunções neurológicas associadas a infecção VIH doses iguais ou superiores a 1000 mg/ dia resultaram mais eficazes do que as doses usualmente recomendadas.
crianças COM MAIS DE 3 MESES:
A posologia recomendada é de 360- 480 mg/ m2/ dia divididos em 3 ou 4 tomas até um máximo de 200mg de 8 em 8 horas, em associação com outros fármacos antiretrovricos.
crianças COM MENOS DE 3 MESES:
A informação limitada disponível insuficiente para recomendar posologia especfica (ver Prevenção da transmissão materno-fetal).
PREVENção DA TRANSMISsão MATERNO-FETAL:
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia ptima, o seguinte regime posológico em monoterapia demonstrou ser eficaz:
grávida (com mais de 12 semanas de gestação): 500 mg/ dia (100 mg, 5 x dia) até o incio do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto e parto deve administrar-se Zidovudina endovenosa.
recêm- nascidos: 2 mg/ Kg de 6- 6 horas com incio até 12 horas após o parto, mantendo até s 6 semanas de vida.
EM CASO DE M tolerância HEMATOlógicA ajustamento posológico poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com AMBRODIL caso ocorra diminuição significativa do nmero de glbulos vermelhos (anemia) ou brancos. O tratamento pode ser retomado de seguida em doses baixas.
IDOSOS
A experiência clínica da Zidovudina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos limitada.
Recomenda-se atenção especial neste grupo etrio devido a alterações relacionadas com a idade tais como diminuição da função renal, hepática ou cardíaca, outras doenças associadas e uso simultâneo de outros fármacos.
INSUFIciência RENAL
Em doentes com insuficiência renal avançada com clearance da creatinina menor ou igual a 10 ml/ min recomenda-se redução da dose para 300-400 mg/ dia. Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade de subsequente ajuste da dose.
A hemodilise e a dilise peritoneal não tém efeito significativo na eliminação da Zidovudina mas aumentam a eliminação do metabolito glucuronado. A dose oral recomendada em doentes submetidos a hemodilise ou a dilise peritoneal 100 mg de 6- 6 horas ou de 8- 8 horas.
INSUFIciência hepática
A insuficiência hepática pode conduzir a acumulação do medicamento. Deste modo, poderá ser necessário um ajuste posológico, embora Atualmente, não sejam possíveis recomendações precisas sobre o mesmo.
Se não for possível executar um controlo das concentrações plasmáticas de Zidovudina, ser necessário ter em atenção os sinais de intolerância, em particular os parâmetros hematológicos, e proceder ao ajustamento da posologia, segundo cada caso.
Fale como o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que AMBRODIL “demasiado forte ou demasiado fraco”.
Modo de Administração:
AMBRODIL é administrado por via oral: deglutir as cápsulas com auxílio de um pouco de água em posição erguida.
Duração do tratamento:
AMBRODIL deve ser tomado com a regularidade e durante o perãodo de tempo definido pelo médico.
Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.
Se tomar mais AMBRODIL do que o devido:
Foram descritos casos de sobredosagem com doses até 50 g de Zidovudina em adultos e crianças. Estas doses não originaram mortes e todos os doentes recuperaram sem sequelas. Os efeitos adversos incluram: vômitos e efeitos inespecíficos no Sistema Nervoso Central tais como fadiga, cefaleias, tonturas, sonolência, letargia e confusão.
Se ocorrer sobredosagem com Zidovudina deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte e o doente deve ser cuidadosamente observado. Alguns médicos sugerem que o estômago Deverá ser esvaziado por indução de emese e Deverá ser administrado carvo ativado de modo a prevenir a posterior absorção do restante fármaco não recuperado.
A hemodilise e a dilise peritoneal parecem afectar pouco a eliminação de Zidovudina, mas podem acelerar a eliminação do seu metabolito principal.
Caso se tenha esquecido de tomar AMBRODIL:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível, reajustando o horrio de acordo com a última toma. Não deve tomar duas doses em simultâneo.
Efeitos da interrupção do tratamento com AMBRODIL:
Não deve suspender o tratamento com AMBRODIL sem consultar o seu médico.

Efeitos secundários AMBRODIL

Como os demais medicamentos, AMBRODIL pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes da Zidovudina são as alterações hematológicas (i.e., anemia e neutroPónia), náuseas e
cefaleias.
Efeitos Hematológicos
Estes efeitos observaram-se mais frequentemente com as doses mais elevadas, em doentes com compromisso da medula óssea prvio ao incio do tratamento, infecção pelo VIH avançada ou tratamento
prolongado.
Comuns: toxicidade da medula óssea, originando anemia e/ ou neutroPónia que podem requerer transfuses sanguíneas, descontinuação da terapêutica ou modificação da dose; aumento na contagem de
plaquetas; diminuição na contagem de plaquetas; granulocitoPónia; linfoadenopatia; linfoma não Hodgkin.
Raros: agranulocitose ou pancitoPónia grave, potencialmente fatais mas geralmente reversíveis.
A anemia e a granulocitoPónia desaparecem normalmente com descontinuação da terapêutica ou redução da dose.
Efeitos no sistema nervoso
Comuns: cefaleias que podem ser graves, mal-estar, astenia, agitação, tonturas, fadiga, insônia, parestesia e sonolência, confusão e tremor.
Pouco comuns: convulsões, neuropatia, ansiedade, depressão, meningoencefalite transitéria aguda observada aquando da redução da dose de Zidovudina.
Efeitos gastro-intestinais
Comuns: náuseas, anorexia, obstipação, diarreia, dispepsia, célicas ou dor abdominal e vômitos.
Raros: hemorragia das gengivas, disfagia, edema da lngua, eructação, flatulência, úlceras da boca, pigmentação da mucosa oral e alteração do paladar, hemorragia rectal e úlcera esofgica nalguns doentes que ingeriram a dose nocturna na posição de decbito.
Efeitos mêsculo-esquelticos
Comuns: mialgia e dor musculo-esqueltica, miopatia e miosite associadas à utilização prolongada de Zidovudina.
Pouco comuns: miopatia necrosante grave, que afecta geralmente as pernas, e sndroma semelhante a polimiosite.
Efeitos dermatológicos e de sensibilidade
Comuns: Diaforese, dispneia, febre, exantema, alteração do paladar.
Raros: reações de hipersensibilidade constituídas por febre, exantema e prurido, anafilaxia, angioedema, sndroma de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica; náuseas, vômitos, anorexia, fraqueza, confusão e enzimas hepáticos séricos elevados; pigmentação da pele e unhas e vasculite leucocitoclstica cutânea caracterizada por inflamação perivascular dermica especfica.
Efeitos hepáticos e acidose lctica
Foram relatados casos de acidose hepática, por vezes fatais, normalmente associados a hepatomeglia e esteatose hepática, com a utilização de anlogos de nuclesidos (ver Tome especial cuidado com AMBRODIL).
As manifestações de hepatotoxicidade incluem febre, mal-estar, fraqueza, náuseas, vômitos, diarreia, dor epigástrica e rpido aumento das concentrações séricas das transaminases.
Outros efeitos indesejáveis
Tosse, dispneia, epistaxis, faringite, rinite e sinusite, disuria, poliuria, aumento da frequência urinária e incontinncia urinária; ambliopia, perda de audição, fotofobia, odor corporal, arrepios, edema dos lbios, edema macular, pancreatite, sintomas gripais, cardiomiopatia, dor torácica, rabdomiolise e vasodilatação.
Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia) em doentes com VIH, incluindo a perda de gordura subcutânea perifrica e facial, aumento da gordura intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamria e acumulação de gordura dorso-cervical (bossa de bfalo).
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a anomalias metabólicas tais como a hipertrigliceridmia, hipercolesterolmia, resistância insulina, hiperglicmia e hiperlactatémia (ver
Tome especial cuidado com AMBRODIL).
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservação DE AMBRODIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.
Não utilize AMBRODIL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Esta bula foi elaborado em Julho de 2005.

Fabricante :

FARMOZ Sociedade Técnica Medicinal S/A.

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal
Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

alopexidil, ambrodil, amphocil, autritis, carvedilol-farmoz, ceriax, cipiram, desay-6, desay-30, efective, enalapril-hidroclorotiazida-farmoz, fluoxetina-farmoz, glimepirida-farmoz-1, glimepirida-farmoz-2, glimepirida-farmoz-3, glimepirida-farmoz-4, irinotecano-farmoz, levofloxacina-farmoz-5, levofloxacina-farmoz-500, levofloxacina-loxadin-250, lisolac-tilactase, losartan-farmoz-losartan, losartan-hidroclorotiazida-farmoz, losartan-tecnimede, omeprazol-almus


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.