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Alopexidila

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Minoxidil 1 ml

Classe terapêutica : Medicamentos usados em Dermatologia (XIV.7).

Apresentação :

Embalagem com 1 frasco de 30 ml de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Embalagem com 2 frascos de 30 ml cada, de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Cada embalagem vem acompanhada de um doseador volumtrico adaptvel boca do frasco após a sua abertura.

Indicação :

alopécia areata.
alopécia androgênica.

Contra indicação :

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (propilenoglicol e etanol).
Gravidez e aleitamento (ver caPótulo 4.6).
Queda do cabelo repentina e inexplicvel.
Perda do cabelo associado a inflamação ou outras doenças do couro cabeludo.
Doentes com história de doença isquêmica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas não deverão usar Minoxidil devido é absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.

EFEITOS secundários

ALOPEXIDIL solução cutânea , geralmente, bem tolerado, sendo os efeitos indesejáveis dermatológicos os mais comuns.
Embora seja fracamente absorvido quando aplicado cutaneamente, poder-se-o fazer sentir certos efeitos sistémicos. A inflamação ou outras situações que diminuam a integridade da barreira epidérmica podem aumentar a absorção percutânea e aumentar potencialmente o risco de efeitos adversos sistémicos.
Efeitos Dermatológicos e de Sensibilidade
Comuns: reações no local de aplicação tais como prurido, xerose e descamação; irritação local ou ardor, incluindo dermatite irritativa, normalmente de intensidade ligeira; no entanto, em casos raros, pode ser suficientemente grave para requerer a descontinuação da terapêutica. A irritação local pode resultar, em parte, do álcool contido na formulação.

Pouco comuns: dermatite alérgica de contacto normalmente atribuda ao Minoxidil e, em alguns casos, ao propilenoglicol presente como excipiente.
Raros: eczema, seborreia, exantema papular, foliculite, eritema local, exacerbação da queda de cabelo, alopécia e hipertricose.
Muito raros: dermatite fotoalérgica de contacto (após exposição solar).
Pode-se verificar aumento do crescimento do cabelo fora da rea de aplicação do fármaco (por exemplo, face e/ou barba, sobrancelhas, orelha, brao), resultantes do derrame inadvertido da solução de fármaco.
Foram descritos os seguintes efeitos aquando do uso de Minoxidil solução cutânea, no entanto a relação causal entre estes efeitos e a solução cutânea não se encontra estabelecida:
Efeitos Cardiovasculares
Raros: edema, dor torácica (geralmente transitéria ou intermitente), palpitações e alterações na pressão arterial e/ou pulso. Alterações electrocardiogrficas, mais frequentemente repolarização precoce, alterações do eixo da onda P, alterações inespecficas da onda T e atraso na condução intraventricular.
Efeitos no Sistema Nervoso
Poucos comuns: cefaleias (incluindo exacerbação de enxaqueca preexistente), tonturas, astenia, alterações de paladar, desmaios e vertigens.
Raros: ansiedade, depressão mental e fadiga.
No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribudo terapêutica.
Efeitos mêsculo-esquelticos
Pouco comuns: fracturas, dor nas costas, dor retrosternal de origem muscular e tendinites. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribudo terapêutica.
Efeitos Genito-urinários
Raros: Infecções do tracto urinário, célculos renais, uretrite, prostatite, epididimite e disfunção sexual (impotncia). No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribudo terapêutica.
Outros Efeitos
Bronquite, infecção do tracto respiratério superior, dispneia transitéria, sinusite, diarreia, náuseas, vômitos, aumento de peso, linfadenopatia, trombocitoPónia, otite, efeitos endócrinos (ginecomastia), conjuntivite e perturbações oftlmicas incluindo diminuição da acuidade visual. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribudo terapêutica.
necessária vigilância médica para detecção de qualquer um destes efeitos sistémicos. Caso ocorram, deve suspender-se de imediato a administração de ALOPEXIDIL.
Se durante o tratamento com ALOPEXIDIL, surgirem reações dermatológicas graves, taquicárdia, precordialgia, hipotensão ortostática ou edema, deve-se suspender imediatamente a administração do produto e consultar o médico.

Interações Medicamentosas: E OUTRAS

Não são conhecidas Interações Medicamentosas: associadas ao uso de ALOPEXIDIL. No entanto, existe a possibilidade teórica de, após aplicação cutânea, o Minoxidil absorvido sistemicamente possa interagir com outros medicamentos administrados concomitantemente (por exemplo, pode haver potenciação da hipotensão ortostática em doentes que tomem guanetidina ou outros vasodilatadores perifricos).
A solução cutânea de Minoxidil tem sido usada, num nmero limitado de indivíduos, concomitantemente com soluções cutâneas de tretinona ou, em veículos contento tretinona, para obtenção de efeitos potenciais aditivos ou sinrgicos na estimulação do crescimento do cabelo. Existem Referências a um aumento triplo da absorção percutânea do Minoxidil quando aplicado conjuntamente com a tretinona. A eficácia e segurança desta terapêutica conjunta do Minoxidil com tretinona e/ ou com outros fármacos necessita de uma maior elucidação.
A exposição luz UV não parece potenciar substancialmente o efeito do Minoxidil no crescimento do cabelo nem os seus efeitos indesejáveis. No entanto, Deverá ser tida em conta a possibilidade de danos graves na pele (por ex: queimaduras solares graves) causados por uma exposição luz UV proporcionarem um aumento da absorção percutânea do Minoxidil

PRECAUções ESPECIAIS DE utilização

Antes do incio da terapêutica dever-se- proceder a uma anamnese e exame físico verificando se o doente possui um couro cabeludo integro e não inflamado. As lesões do couro cabeludo podem aumentar a absorção percutânea do ALOPEXIDIL aumentando o risco de reações adversas sistémicas.

Doentes com história de patologia cardíaca subjacente incluindo doença coronária e insuficiência cardíaca congestiva devem ser informados de que o Minoxidil, se absorvido sistemicamente, poderá agravar a sua situação e que neles os efeitos adversos poderão ser particularmente graves. Os doentes devem ser examinados periodicamente para pesquisa de eventuais efeitos sistémicos do Minoxidil.

A administração de Minoxidil não recomendada nos doentes com história de doença isquêmica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas devido é absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.

Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos antihipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.

Doentes que estejam a tomar outros medicamentos que poderão, potencialmente, interagir (ex: agentes hipotensivos como a guaneditina) deverão ser monitorizados.

A relação risco/ benefício da terapêutica com Minoxidil dever ser cuidadosamente avaliada sobretudo em doentes com idade superior a 50 anos, doentes com doença cardíaca, hepática e renal ou tratados com medicamentos que possam interagir com o Minoxidil. Estes doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se forem tratados e alertados para a possibilidade de efeitos adversos sistémicos; particularmente, retenção de fluidos, aumento de peso, edema local ou geral e aparição ou aumento na frequência da angina de peito.

Se durante a terapêutica cutânea com Minoxidil ocorrer aumento da frequência cardíaca, aumento de peso sbito e inexplicado, dificuldade respiratéria, sobretudo na posição de decbito, agravamento ou aparecimento de angor, edema da face, mos, tornozelos ou abdômen ou outros efeitos sistémicos a terapêutica Deverá ser imediatamente suspensa.

Estes parâmetros deverão ser monitorizados um mês após o incio da terapêutica e posteriormente de 6 em 6 meses.

Os doentes devem interromper o tratamento se o couro cabeludo se tornar inflamado, irritado ou após queimadura solar grave. Em caso de contacto com os olhos, membranas mucosas ou zonas de pele sensibilizadas deve contactar-se o médico se a sensação de queimadura ou irritação persistir.

Não está devidamente estudada a tolerabilidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.

Não aplicar ALOPEXIDIL na pele com lesões. No caso de se verificar contacto acidental lavar a zona atingida com água corrente.

Evitar o contacto com os olhos e em caso de contacto acidental lavar muito bem com água corrente.

Lavar a cabeça com a frequência habitual tendo o cuidado de distanciar a aplicação de ALOPEXIDIL e a lavagem, pelo menos, 4 horas.

ALOPEXIDIL É um medicamento de USO EXTERNO destinando-se apenas é aplicação no couro cabeludo.

ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.

Lavar bem as mos depois de cada aplicação .

Este medicamento contém propilenoglicol pelo que pode causar irritação da pele.

Deve ser evitada a inalação do produto.

EFEITOS EM grávidaS, LACTENTES, crianças, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

Não existem estudos adequados e controlados quanto ao uso de Minoxidil durante a gravidez pelo que não

Deverá ser utilizado durante este perãodo.

O Minoxidil distribui-se no leite após Administração oral, pelo que o uso de ALOPEXIDIL não é recomendado durante o perãodo de aleitamento.
Não está devidamente estudada a inocuidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.

Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos anti-hipertensores, apenas devem usar

ALOPEXIDIL sob controlo médico.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUção E utilização DE máquinaS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

LISTA DE EXCIPIENTES

Propilenoglicol, álcool e água purificada.

POSOLOGIA ALOPEXIDIL

ALOPEXIDIL destina-se apenas a aplicação no couro cabeludo.
Aplicar 1 ml duas vezes por dia na rea afectada do couro cabeludo utilizando o doseador volumtrico. Comear no centro da rea afectada e espalhá-lo de modo a cobrir toda a rea. A dose indicada deve ser usada independentemente do tamanho da rea lesada.
Aplicar ALOPEXIDIL com os cabelos e o couro cabeludo secos e lavar bem as mos depois de cada aplicação .
A dose total diária de 2 ml não deve ser excedida pois pode aumentar o risco de efeitos adversos sistémicos e não se encontra demonstrado que a taxa de crescimento seja directamente proporcional dose aplicada.

INDICAção DO MOMENTO MAIS FAVORVEL é Administração DO MEDICAMENTO

Por uma questáo de comodidade, aplicar ALOPEXIDIL de manhã e/ou à noite.

ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
No caso de ter sido omitida uma ou mais doses o tratamento deve ser continuado da mesma forma que anteriormente.

SOBREDOSAGEM

Não há registo de casos de sobredosagem resultantes de aplicação cutânea de Minoxidil.

A absorção sistémica e o risco de sobredosagem cutânea podem aumentar se a dose usual e a frequência de Administração forem excedidas ou, se a aplicação for feita em grandes reas Além do couro cabeludo ou em zonas inflamadas.

A ingestão acidental de ALOPEXIDIL tem a probabilidade de ocasionar efeitos sistémicos relacionados com a ação vasodilatadora de Minoxidil. Os sinais e sintomas de intoxicação serão provavelmente
cardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicárdia e retenção de líquidos. Quando se verificar hipotensão, dever-se-é administrar soro fisiológico endovenoso para manter a pressão arterial e facilitar a formação de urina. A retenção de líquido poderá ser tratada com diuréticos e a taquicárdia com um beta- bloqueante. Dever-se- evitar o uso de fármacos simpaticomimáticos tais como norepinefrina e epinefrina devido ao risco de estimulação cardíaca excessiva. A fenilefrina, angiotensina II, vasopressina e dopamina deverão ser usados apenas se for evidente a inadequada perfusão de um rgo vital.
Para aumentar a eliminação do Minoxidil e dos seus metabolitos proceder a hemodilise.

AdvertênciaS

Caso observe efeitos indesejáveis, não indicados neste BULA INFORMATIVA, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilize ALOPEXIDIL para Além da data indicada.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

AVISOS

ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.

PRECAUções ESPECIAIS DE Conservação

Não guardar acima de 25ºC. Guardar na embalagem de origem.

PRECAUções ESPECIAIS PARA A DESTRUIção DE PRODUTO NO UTILIZADO
Produto inflamvel (contém álcool).

Fabricante :

TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S/A

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal

Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alopexidil, Autritis, Bicalutamida tecnimede, Cipiram, Desay 6, Desay 30, Irinotecano farmoz, Levofloxacina farmoz-5, Levofloxacina loxadin-250, Lisolac-tilactase, Losartan tecnimede, Omeprazol almus, Paroxetina tecnimede, Propofol tecnimede


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular