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Alkeran Injetável

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : melfalana

Apresentação : Alkeran Injetável é apresentado na forma de pó liofilizado, acondicionado em frasco- ampola. Cada embalagem de Alkeran Injetável contém 1 frasco-ampola, contendo 50 mg de melfalana, acompanhado de 10 ml de solução diluente.

Fórmula :

Cada frasco-ampola contém:

melfalana - 50mg

Excipientes (ácido clorídrico e povidona)

q.s.p -1

frasco-ampola

Solução-diluente:

solução tampão (água para injetáveis, citrato de sódio, propilenoglicol e etanol) - 10 ml

Indicação :

Alkeran Injetável, administrado porvolume de sangue das artérias que chega aos tecidos, pode ser usado no tratamento de: - melanoma maligno localizado nas extremidades; - sarcoma de tecidos moles localizados nas extremidades.

Alkeran Injetável, na dosagem intravenosa convencional, pode ser usado no tratamento de: - mieloma múltiplo: Alkeran Injetável, tanto em monoterapia quanto em combinação com outras drogas citotóxicas, é tão efetivo quanto a melfalana via oral para o tratamento de mieloma múltiplo; - câncer de ovário avançado: Alkeran Injetável produz uma resposta efetiva em aproximadamente 50% dos pacientes com adenocarcinoma ovariano avançado, quando em monoterapia ou em combinação com outros agentes citotóxicos.

Alkeran Injetável com alta dosagem intravenosa pode ser usado no tratamento de: - mieloma múltiplo: a remissão completa (fase em que não sinais de atividade da doença) tem sido alcançada em até 50% dos pacientes usando altas doses de Alkeran Injetável, com ou sem resgate hematopoiético com células tronco. também é usado como tratamento de primeira linha ou para obtenção de uma resposta consolidada na quimioterapia citoredutiva convencional. - neuroblastoma avançado na infância: altas doses de Alkeran Injetável associadas ao resgate hematopoietico com células tronco têm sido usadas tanto em monoterapia quanto em combinação com radioterapia e/ou drogas citotóxicas, para consolidar a resposta ao tratamento convencional. Um aumento significativo na duração da sobrevida livre da doença foi demonstrado num estudo randomizado prospectivo de altas doses de Alkeran Injetável versus nenhum tratamento adicional.

Farmacocinética :

Alkeran é um medicamento utilizado no combate a algumas formas de tumores (mieloma múltiplo (câncer que se desenvolve na medula óssea), câncer ovariano avançado, melanoma maligno (câncer de pele) localizado nas extremidades e sarcoma de tecidos moles localizados nas extremidades), sobre os quais atua destruindo as células cancerosas e impedindo sua multiplicação (crescimento) desordenada.

Contra indicação :

O uso de Alkeran é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula. Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores. Alkeran não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer se mostrou resistente a melfalana.

Alkeran injetável

Modelo de texto de bula

Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Precauções e Cuidados :

Não é recomendada a administração de vacinas contendo microorganismos vivos em pacientes fazendo uso de Alkeran . Desta forma, antes de tomar uma vacina, converse com seu médico. Do ponto de vista dos riscos envolvidos e do nível de suporte necessário, a administração de altas doses de Alkeran Injetável somente deve ser realizada em centros especializados com equipamentos apropriados, e conduzida por clínicos experientes.

Em pacientes que estejam recebendo altas doses de melfalana, deve-se realizar Administração profilática (preventiva) de agentes antiinfecciosos (contra infecção) e Administração de hemoderivados (derivados de sangue), caso necessário. A manutenção de uma adequada função dos rins, mediante hidratação e diurese induzida, imediatamente após a administração de Alkeran injetável deve ser considerada.

Monitoramento: durante o tratamento com Alkeran , seu médico poderá fazer uma avaliação laboratorial
das suas células sanguíneas. Seu médico poderá interromper o tratamento com Alkeran Alkeran deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea.

Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o Alkeran , podem ativar os locais de desenvolvimento da tuberculose, naqueles pacientes que já tiveram tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob o uso de drogas que diminuem a resposta imunológica devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que o Alkeran influencie na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação Se você ou seu parceiro estiver fazendo uso de Alkeran , você deve usar contraceptivos de modo a evitar a gravidez. O uso de Alkeran deve ser evitado, sempre que possível, durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco potencial ao feto, em comparação ao benefício esperado para a mãe. As mães em tratamento com Alkeran não devem amamentar seus filhos. Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interação Medicamentosa :

A imunização com vacinas contendo microorganismos vivos não é recomendada em pacientes que apresentam deficiência no sistema de defesa do organismo. Medicamentos como ácido nalidíxico, ciclosporina e interferons podem interagir com Alkeran . Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Modo de Conservar :

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original (entre 15°C e 30oC) e protegido da luz. A solução de Alkeran

Injetável tem durabilidade limitada e deve ser preparada imediatamente antes do uso. A solução que não for usada deve ser descartada. A solução reconstituída não deve ser refrigerada, pois pode ocorrer precipitação.

de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos Físicos / Características organolépticas

Um pó de cor que varia do branco ao creme, liofilizado, praticamente isento de partículas visíveis quando dissolvido em 10 ml da solução diluente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar :

Alkeran Injetável deve ser preparado para administração por profissional que esteja familiarizado com suas propriedades e requisitos de manipulação segura, ou sob supervisão direta.

Modo de Usar :

Mieloma múltiplo: Alkeran injetável tem sido usado sozinho, ou em combinação com outras drogas citotóxicas, com as doses variando entre 8 mg/m2 a 30 mg/m2 de área de superfície corporal, em intervalos de 2 a 6 semanas. Adicionalmente, a administração de prednisona tem sido incluída em uma série de tratamentos. Quando Alkeran Injetável for utilizado como um único medicamento, a escala de dosagem intravenosa típica é de 0,4 mg/kg de peso corporal (16 mg/m2 de área de superfície corporal), repetida em apropriados intervalos (um em cada 4 semanas) ou de acordo com as orientações de seu médico. Em tratamentos de altas doses, geralmente, o emprego de doses únicas de Alkeran se situa entre 100 e 200 mg/m2 de área de superfície corporal (aproximadamente 2,5 a 5,0 mg/kg de peso corporal).

Adenocarcinoma ovariano avançado: Quando Alkeran Injetável for utilizado sozinho, é administrada uma dose de 1,0 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 40 mg/m2 de área de superfície corporal), em intervalos de 4 semanas. Quando Alkeran Injetável é utilizado em combinação com outras drogas citotóxicas, tem sido usada a dose intravenosa entre 0,3 e 0,4 mg/kg de peso corporal (12 a 16 mg/m2 de área de superfície corporal), em intervalos de 4 a 6 semanas.

Melanoma maligno: Alkeran tem sido utilizado como auxiliar à cirurgia de melanoma maligno inicial e como tratamento paliativo para doença avançada, mas localizada.

Sarcoma localizado em tecidos moles: Alkeran tem sido utilizado como manutenção de todos os estágios de sarcoma localizado em tecidos moles, usualmente em combinação com cirurgia. Alkeran tem sido usado com actinomicina D.

Neuroblastoma avançado na Infância: Têm sido utilizadas doses de Alkeran de 100 e 240 mg/ m2 de acordo com o seu peso e altura = área de superfície corporal) associadas ao transplante autólogo da medula (tratamento com medicações quimioterápicas). Essa dosagem pode ser administrada isoladamente ou em combinação com radioterapia e/ou outra droga citotóxica e pode ser eventualmente dividida em doses iguais por três dias consecutivos.

Populações especiais

Uso em crianças: Altas doses de Alkeran têm sido utilizadas em neuroblastoma na infância, utilizando-se guias de dosagens baseados na área de superfície corporal nessa situação. Muito raramente Alkeran é indicado para crianças no regime de dose convencional.

Uso em pacientes idosos: Embora Alkeran seja frequentemente utilizado nas doses convencionais neste grupo de pacientes, não há informação específica disponível sobre este uso. A experiência quanto ao uso de altas doses de Alkeran em pacientes idosos é limitada. É importante assegurar o estado funcional adequado dos diversos sistemas orgânicos antes do uso de altas doses de Alkeran Injetável em pacientes idosos. Os dados obtidos nos estudos feitos com Alkeran por via intravenosa (pela veia) são limitados e não recomendam ajustes específicos na dosagem para pacientes idosos recebendo o produto. O médico irá
Injetável, em associação com resgate da medula (transplante de medula óssea), realizar ajustes da dosagem com base na condição geral do paciente idoso e no grau de mielossupressão ocorrido durante o tratamento.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

(ver Advertências e Precauções) A taxa pela qual Alkeran é eliminado do organismo, embora variável, é reduzido em pacientes com comprometimento dos rins. Quando Alkeran Injetável for utilizado na dosagem intravenosa (pela veia) convencional (8 a 40 mg/m2 de área se superfície corporal) em pacientes com comprometimento renal entre moderado e grave, recomenda-se que a dose inicial seja reduzida em 50%. As doses posteriores devem ser determinadas de acordo com o grau de supressão hematológica. Para doses elevadas de Alkeran Injetável (100 a 240 mg/m2 de área de superfície corporal), a necessidade de redução da dose dependerá do grau de comprometimento da função renal (dos rins), da necessidade terapêutica e se houve reinfusão autóloga de células tronco da medula óssea. Para altas doses de Alkeran sem resgate hematopoietico com células tronco em pacientes com insuficiência renal moderada, uma redução de 50% na dose é recomendada. Em pacientes com comprometimento renal mais grave, não é indicado o uso de altas doses de Alkeran , sem resgate hematopoietico com células tronco. Altas doses de Alkeran associadas ao resgate hematopoietico com células tronco têm sido utilizadas com sucesso, inclusive em pacientes com insuficiência renal grave.

ALKERAN É UM AGENTE CITOTÓXICO PARA USO SOMENTE SOB A SUPERVISÃO DE MÉDICOS EXPERIENTES Na administração DESTES AGENTES.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de tomar :

Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para substituir a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista.

Efeitos Colaterais :

Os efeitos indesejáveis associados ao uso de Alkeran mais comumente observados, em ordem de frequência foram:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da função da medula óssea causando diminuição nas células brancas responsáveis pela defesa do organismo, redução do de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) e anemia; náusea, vômito, diarreia; estomatite (bolhas/vesículas orais) quando administrado em altas doses; queda de cabelo (em altas doses); atrofia e fibrose muscular; mialgia (dor muscular); aumento sanguíneo da Enzima

Creatinoquinase; sensação subjetiva e transitória de calor e/ou formigamento.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de cabelo (em altas doses); síndrome comportamental; elevação temporária significativa de ureia em pacientes com mieloma e com doença renal tem sido observada nos estágios iniciais do tratamento com Alkeran .

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica (redução das células vermelhas do sangue, causada pelas células de defesa do corpo); reações alérgicas*; processos inflamatórios e fibróticos do pulmão (incluindo relatos fatais); estomatite (bolhas/vesículas orais) em doses convencionais; desordens hepáticas (no fígado) que variam desde testes alterados da função hepática (do fígado) até manifestações clínicas como hepatite e icterícia (apresentar pele e olhos amarelados), obstruções nas veias, após o tratamento com altas doses; lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e coceira.

*Reações alérgicas a melfalana como urticária, inchaço, rash cutâneo (erupção cutânea) e choque anafilático (reação alérgica intensa) foram incomumente reportados após as doses iniciais, particularmente após a administração intravenosa (pela veia). Parada cardíaca também foi raramente reportada em associação com estes eventos.

Alkeran injetável

Modelo de texto de bula Incidência não conhecida: necrose muscular, rabdomiólise.

A incidência de diarreia, vômito e estomatite torna a toxicidade da dose limitante em pacientes com altas doses de melfalana intravenoso em associação com resgate de células-tronco hematopoieticas. Pré- tratamento com ciclofosfamida aparentemente reduz a severidade de injúria gastrointestinal induzida por altas doses de melfalana e a literatura deve ser consultada para maiores informações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos imediatos de uma superdosagem intravenosa são náuseas e vômitos. Após superdosagem também podem ocorrer danos na mucosa gastrintestinal e diarreia (às vezes hemorrágica).

O principal efeito tóxico é aplasia da medula óssea, a qual leva à neutropenia (diminuição das células de defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição no de plaquetas no sangue) e anemia (diminuição no de hemácias no sangue). Medidas gerais de suporte, juntamente com transfusões sanguíneas e de plaquetas, podem ser instituídas, se necessário. A possibilidade de hospitalização deve ser considerada, assim como a cobertura com agentes anti-infecciosos, e o uso de fatores de crescimento hematológico.

Não existe antídoto específico.

O médico deverá monitorar cuidadosamente o quadro sanguíneo por, no mínimo, 4 semanas após a superdosagem, até que haja completa recuperação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0176 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ No 18875

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular