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Alfast

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de alfentanila

Apresentação : Solução Injetável – 0,544 mg/ml Caixa contendo 25 ampolas de 10 ml Caixa contendo 10 ampolas de 5 ml

Fórmula :

Cada ml da Solução Injetável contém:
cloridrato de alfentanila ...................................................... 0,544 mg (equivalente a 0,5 mg de alfentanila)
veículo estéril q.s.p. ................................................................ 1,0 ml (veículo: cloreto de sódio, água para injetáveis).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicação :

O ALFAST é um analgésico narcótico de ação rápida e de curta du- ração, potente, quimicamente relacionado ao citrato de fentanila. Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15o e 30oC, protegida da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
O médico deve estar informado sobre a Ocorrência de gravidez ou se a paciente estiver grávida, durante o tratamento com este medi- camento, para que o mesmo avalie se o benefício justifica o pos- sível risco para o feto. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Durante o tratamento com o produto o paciente não deve ingerir be- bidas alcoólicas.
O médico deve estar informado sobre qualquer medicamento que o paciente esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Atividade Analgésica: 140 vezes mais potente que a petidina, 72 vezes mais potente que a morfina e 4 vezes menos potente que o citrato de fentanila.

Margem de Segurança: maior do que o citrato de fentanila, morfina e petidina.

Início de Ação: excepcionalmente rápido (1 minuto), portanto útil na indução anestésica ou no restabelecimento do controle cardiovascular após estímulos dolorosos. Quando administrado em “bolus”, seu início de ação é usualmente o tempo de circulação braço-cérebro.

O cloridrato de alfentanila é 4 vezes mais rápido que o citrato de fentanila e sua duração é 3 vezes mais curta.

Duração de Ação: com 2 vezes a dose mínima eficaz (DE50) , o tempo de duração é de 11 minutos, a do citrato de fentanila é de 30 minutos e a da morfina é de 90 minutos. Com 4 vezes a DE50, a duração de ação dessas substâncias passa a ser , respectivamente, 17,55 e 150 minutos.

Meia-Vida: é mais curta que a do citrato de fentanila, favorecendo recuperação mais rápida, mesmo após injeções repetidas ou infusão contínua. Apresenta também um menor volume de distribuição, refletindo sua menor solubilidade lipídica e um menor potencial de acumulação.

Farmacologia Clínica: em procedimentos cirúrgicos de até 30 minutos, com dose de 8 a 40 μg/kg, o cloridrato de alfentanila confere proteção analgésica contra as respostas hemodinâmicas decorrentes do trauma cirúrgico. O tempo de recuperação é geralmente equivalente ao citrato de fentanila quando administrado nas mesmas doses.

Em procedimentos de longa duração, doses de até 75 μg/kg atenu- am as respostas hemodinâmicas à laringoscopia, intubação e inci- são, com tempo de recuperação comparável ao citrato de fentanila. Doses de 50 a 75 μg/kg, seguidas de infusão contínua de 0,5 a 3,0 μg/kg/minuto, atenuam a resposta às catecolaminas com recupe- ração mais rápida, reduzindo a necessidade de analgésico no pós- operatório, em comparação aos pacientes que utilizaram enflurano. A biodisponibilidade apresentou grande variabilidade entre diferen- tes pacientes e em um mesmo paciente.

A farmacocinética do cloridrato de alfentanila, pode ser descrita como do tipo de três compartimentos: a meia-vida de distribuição varia de 0,4 a 3,1 minutos; a meia-vida de redistribuição varia de 4,6 a 21,6 minutos; e a meia-vida terminal de eliminação varia de 64,1 a 129,3 minutos, com um valor médio em torno de 90 minutos, sendo que a meia-vida terminal do citrato de fentanila é de aproximada- mente 219 minutos.

Os níveis plasmáticos obedecem a uma cinética linear com concen- trações plasmáticas de até 1.000 ng/ml. a administração em “bolus” de doses maiores do cloridrato de alfentanila, como as utilizadas para indução de anestesia, produz concentrações plasmáticas mais elevadas e um acúmulo do fármaco, principalmente em pacientes com eliminação plasmática diminuída. O cloridrato de alfentanila tem um volume de distribuição aparente de 0,6 a 1 L/kg, correspondendo cerca de 1⁄4 do volume obtido com o citrato de fentanila. A velocida- de de eliminação plasmática varia de 1,7 a 17,6 ml/kg/minuto, em comparação ao citrato de fentanila, que é de aproximadamente 12,6 ml/kg/minuto.

O fígado é o principal órgão de biotransformação através do sistema enzimático de citocromos P-450.

Os pacientes com função hepática comprometida e em idosos com mais de 65 anos, a velocidade de eliminação plasmática está di- minuída e a eliminação terminal é prolongada, podendo prolongar o período de recuperação no pós-operatório. Nas crianças (exceto recém-nascidos e prematuros) a meia-vida de eliminação e a dura- ção de ação da alfentanila estão diminuídas o que pode resultar na necessidade de doses mais altas e mais frequentes.

Cerca de 81% da dose administrada é excretada num período de 24 horas e apenas 0,2% é eliminado como fármaco inalterado. Os metabólitos são eliminados pela urina. A ligação protéica plasmática é de 92%. A ligação se faz principalmente com a alfa-1-glicoproteína ácida.

Doses de aproximadamente 105 μg/Kg produzem hipnose, demonstrado por eletroencefalograma.
Em pacientes sem pré-medicação foi determinado que a DE90 anes- tésica é de 182 μg/kg, demonstrado pela capacidade de bloqueio de resposta à introdução de sonda nasofaringeana.

A necessidade de Administração de anestésicos voláteis fica reduzida de 30% a 50% durante os primeiros 60 minutos de manuten- ção em pacientes que receberam doses anestésicas de cloridrato de alfentanila acima de 130 μg/kg, quando comparada com a dos pacientes que receberam doses de 4 a 5 mg/kg de tiopental como anestésico de indução.

Em doses de indução anestésica o cloridrato de alfentanila promove um nível de anestesia profunda durante a primeira hora de manutenção anestésica, promovendo atenuação das respostas hemodinâmi- cas durante a intubação e incisão.

Após uma dose para indução anestésica com cloridrato de alfentanila, as doses necessárias para infusão com o cloridrato de alfen- tanila ficam reduzidas em 30% a 50% durante a primeira hora de manutenção.
A bradicardia pode ser observada após a administração de cloridrato de alfentanila. A incidência e o grau de bradicardia podem ser mais pronunciados quando o cloridrato de alfentanila é administrado em conjunto com outros bloqueadores neuromusculares não vagolíticos, na ausência ou em pacientes que receberam quantidades insuficien- tes de agentes anticolinérgicos como a atropina.

A rigidez musculoesquelética é relacionada com a dose e a velocidade de Administração do cloridrato de alfentanila.

Doses mais elevadas podem produzir apnéia e um prolongamento do período de depressão respiratória, embora também possa ocorrer apnéia com doses mais baixas.

INDICAÇÕES:

Como analgésico narcótico: é indicado para anestesia geral, em procedimentos cirúrgicos de curta duração e de longa duração, com injeções na forma de “bolus”, suplementadas por injeções adicionais ou por infusão contínua. É indicado também para procedimentos cirúrgicos de curta duração e cirurgias ambulatoriais, devido ao seu rápido início de ação e curta duração de efeito.

Como suplemento analgésico: em procedimentos cirúrgicos de média e longa duração, uma vez que estímulos altamente dolorosos podem ser facilmente controlados através de pequenas doses suplementares de cloridrato de alfentanila, ou pela adaptação do fluxo de infusão.

Como agente primário: na indução da anestesia onde sejam necessárias a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica.

Uso em terapia intensiva: na analgesia e supressão da atividade respiratória e para promover proteção analgésica durante as manobras dolorosas nos pacientes ventilados mecanicamente na Unidade de Terapia Intensiva. Auxilia na aceitação da ventilação mecânica e to- lerância ao tubo traqueal. Doses únicas intravenosas de ALFAST podem ser utilizadas para promover alívio adicional da dor durante procedimentos dolorosos na terapia intensiva tais como fisioterapia e sucção endotraqueal.

Os pacientes podem permanecer acordados na presença de ade- quada analgesia. Nas doses propostas, o cloridrato de alfentanila não tem atividade sedativa. É recomendável, portanto, a suplemen- tação com um agente hipnótico ou sedativo. Como o cloridrato de alfentanila e o agente hipnótico devem ser titulados separadamente, a mistura dos dois fármacos não é recomendável.

O uso do cloridrato de alfentanila em infusão deve ser realizado em áreas nas quais estão disponíveis condições para tratar a depressão respiratória e onde há possibilidade de monitorização contínua. O cloridrato de alfentanila deve ser prescrito apenas por médicos familiarizados com o uso de opióides potentes administrados por infusão intravenosa contínua.

Embora a rigidez muscular se apresente com certa frequência com a utilização de altas doses de cloridrato de alfentanila, é rara durante o programa de infusão contínua nas Unidades de Terapia Intensiva. Entretanto, a rigidez pode ocorrer após doses suplementares admi- nistradas em “bolus” e a imediata administração de um bloqueador neuromuscular pode ser necessária.

Apesar dos efeitos do cloridrato de alfentanila serem prontamente revertidos com a naloxona, acelerar o processo de recuperação por este método deve ser evitado sempre que possível, para que não ocorra, por exemplo, resposta exagerada a estímulos dolorosos.

Contra Indicações :

O ALFAST é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de alfentanila ou aos componentes da fórmula e opióides em geral.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

no uso dos agentes anestésicos intravenosos e no manuseio dos efeitos respiratórios de opioides potentes. Antagonistas opioides, como a naloxona, e equipamentos de ressuscitação e intubação devem estar prontamente disponíveis.

O paciente deve ser monitorado mesmo após a cirurgia, devido à possibilidade de depressão respiratória tardia.

O cloridrato de alfentanila administrado em doses iniciais de até 20 μg/kg pode causar rigidez muscular do tronco em particular, de intensidade e incidência em geral dose-dependente.

A administração do cloridrato de alfentanila em doses indutoras maiores que 130 μg/kg, produzirá rigidez muscular de início imediato e mais precoce do que com outros opioides. Esta rigi- dez pode envolver todos os músculos esqueléticos, incluindo os do pescoço, extremidades e músculos torácicos.

Esta incidência de rigidez pode ser reduzida pela: 1) adminis- tração rotineira de bloqueadores neuromusculares, 2) adminis- tração de até 1⁄4 da dose total paralisante de um agente bloque- ador neuromuscular, imediatamente antes da administração do cloridrato de alfentanila (ocorrendo perda de consciência, a dose paralisante total do bloqueador neuromuscular deve ser administrada); ou 3) Administração simultânea de cloridrato de alfentanila com a dose paralisante total do bloqueador neuro- muscular, quando o produto for usado em doses anestésicas administradas rapidamente.

O bloqueador neuromuscular deve ser apropriado para o esta- do cardiovascular do paciente e equipamentos adequados para depressão respiratória devem estar disponíveis.

Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos. Seguindo-se à Administração do cloridrato de alfentanila pode ocorrer uma queda transitória da pressão arterial. A magnitude deste efeito pode estar exagerada no paciente hipovolêmico ou na presença de medicação sedativa concomitante. Como com outros opioides, a alfentanila pode causar bradicardia, um efeito que pode ser marcado e rápido no início de ação, mas que pode ser antagonizado pela atropina. Cuidados especiais devem ser tomados após o tratamento com fármacos que deprime o co- ração ou que aumentam o tono vagal, tais como anestésicos ou beta bloqueadores que podem predispor à bradicardia ou hipotensão.

Assistolia após bradicardia tem sido registrada em ocasiões muito raras em pacientes atropinizados sendo submetidos a cirurgias.

As doses indutoras do cloridrato de alfentanila, devem ser ad- ministradas lentamente, acima de 3 minutos, pois podem ocorrer hipotensão e queda do tônus vascular, o que pode requerer infusão intravenosa de líquidos antes da indução, principalmen- te em pacientes hipovolêmicos.

Se outro opioide ou depressor do sistema nervoso central for utilizado concomitantemente com a alfentanila, o efeito dos fármacos será aditivo.

Deve-se ter cuidado quando o paciente receber inibidor de monoaminoxidase nas últimas duas semanas.

Os sinais vitais devem ser monitorados continuamente, pois pode ocorrer depressão respiratória, parada respiratória, bradi- cardia, assistolia, arritmias e hipotensão.

Recomenda-se administrar por via intravenosa uma pequena dose de um anticolinérgico antes da indução, para que não ocorra a bradicardia. Ocorrendo a bradicardia, ela pode ser tra- tada com atropina e a parada respiratória com os métodos de ressuscitação usuais.

A dose inicial do cloridrato de alfentanila deve ser reduzida em idosos e pacientes debilitados. Em obesos, ou seja, pacientes com mais que 20% do peso ideal, a dose deve ser determinada baseada no peso corrigido. Em pacientes com a função hepática comprometida e em pacientes idosos, o clearance plasmático pode ser reduzido e a recuperação pós-operatória, retardada.

O diazepam aplicado antes ou concomitantemente com altas doses de cloridrato de alfentanila, pode produzir vasodilatação e hipotensão, resultando numa recuperação demorada.
Os efeitos hemodinâmicos do relaxante muscular e o grau de relaxamento desejado devem ser considerados na escolha do bloqueador neuromuscular.

A administração do cloridrato de alfentanila deve ser descon- tinuada pelo menos de 10 a 15 minutos antes do término da cirurgia.

A depressão respiratória pode ser revertida com o uso de anta- gonista opioide, como a naloxona, mas pelo fato de que a de- pressão causada pelo cloridrato de alfentanila pode ser mais prolongada do que a ação do antagonista opioide, deve-se usar doses adicionais do antagonista opioide.

Como ocorre com outros opioides potentes, a analgesia profunda é acompanhada por depressão respiratória, perda da consciência e uma menor sensibilidade à estimulação pelo CO2, podendo persistir ou reaparecer no período inicial pós-infusão ou recorrer no período pós-operatório.

Cuidados devem ser tomados no período de recuperação e deve ser estabelecida e mantida respiração espontânea adequada na ausência de estímulos ou suporte ventilatório.

A hiperventilação intra-operatória pode posteriormente alterar a resposta pós-operatória ao CO2. O monitoramento pós-opera- tório adequado deve ser empregado após o uso de altas doses ou infusão de cloridrato de alfentanila, para se assegurar de que uma respiração espontânea tenha se estabelecida e se mantida sem estimulação, antes de encaminhar o paciente para a sala de recuperação. Após cessada a infusão, o paciente deve ser man- tido sob vigilância por um período de pelo menos 6 horas. Caso haja necessidade de se manter a respiração espontânea, em muitos casos pode-se empregar a dose de 7 μg/kg (1 ml/70 kg) ou menos, injetada lentamente; neste caso os incrementos de dose sugeridos são de 3,5 μg/kg (0,5 ml/70 kg).

O risco de depressão respiratória prolongada está aumentado nos pacientes nos quais houve uso concomitante de cimetidina ou eritromicina com cloridrato de alfentanila.

3 a 10 % da população apresenta metabolização lenta, levando ao prolongamento dos efeitos da alfentanila.
O ALFAST pode mascarar a evolução clínica de traumas de crânio.

O uso de injeções em “bolus” de opioides deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral. Nestes pacien- tes, a diminuição transitória na pressão arterial média ocasionalmente tem sido acompanhada por uma breve redução na pressão da perfusão cerebral.

O produto deve ser usado com cuidado em pacientes com do- ença pulmonar ou com reserva respiratória diminuída, pois os opioides podem diminuir o fluxo inspiratório e aumentar a resis- tência pulmonar. Durante a anestesia isto pode ser contornado com uso de ventilação assistida ou controlada.

Deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática, hipotireoidismo não controlado ou alcoolismo. Pacientes em tratamento crônico com opioides ou com história de abuso de opioides podem necessitar de doses maiores de cloridrato de alfentanila.

O paciente só poderá dirigir veículos ou operar máquinas quan- do tiver transcorrido um tempo suficiente após a administração do ALFAST. As reações variam de paciente a paciente. Em média deve-se esperar de 3 a 6 horas após ter recebido doses de 1 a 3 ml e de 12 a 24 horas após altas doses e infusão.

Nas situações em que há necessidade de alta precoce, os pa- cientes devem ser orientados para a não dirigir nem operar má- quinas por um período de 24 horas após a administração de alfentanila.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Fertilidade:

Ainda não foram realizados estudos suficientemente longos para se avaliar o potencial carcinogênico do cloridrato de alfen- tanila. Estudos realizados mostram que doses únicas aplicadas por via intravenosa, tão altas quanto 20 mg/kg (aproximadamen- te 40 vezes a dose humana mais alta), não produziram altera- ções cromossômicas ou mutações letais.

Uso na Gravidez e Amamentação:

Estudos realizados em ratas e coelhas demonstraram que o cloridrato de alfentanila tem efeito embriotóxico quando usado em doses 2,5 vezes a dose humana mais alta, continuamente, por um período de 10 dias e mais de 30 dias. Estes efeitos podem ser devidos à toxicidade materna em virtude da administração prolongada da droga. Efeitos teratogênicos não foram observa- dos em ratas e coelhas.

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso de cloridrato de alfentanila, com relação à Ocorrência de possíveis efeitos adver- sos sobre o desenvolvimento fetal. Portanto, ALFAST só poderá ser utilizado durante a gravidez quando, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos envolvidos.

Não é recomendada a administração de ALFAST durante o par- to, incluindo a cesariana, pois o cloridrato de alfentanila atra- vessa a barreira placentária, levando à depressão respiratória do feto. No entanto, se ALFAST for administrado nesta condi- ção, um antídoto deve estar sempre disponível.

O cloridrato de alfentanila é excretado no leite materno. Estudos demonstram que após 4 horas da administração de 60 μg/ kg do produto, foram detectados altos níveis da droga no co- lostro, não sendo detectada mais após 28 horas. Desta forma, recomenda-se que o aleitamento deva iniciar-se 24 horas depois de cessado o tratamento.

Devido ao potencial para sérias reações adversas para o recém-nascido, deve ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o fármaco.

Uso em Pediatria:

Em crianças (exceto recém-nascidos e prematuros) a dose deve ser aumentada devido ao menor volume de distribuição e à meia-vida mais curta nestes pacientes.

Interações Medicamentosas::

A administração concomitante com outros depressores do SNC tais como barbitúricos, tranquilizantes, outros opioides, inalação de anestésicos gerais e depressores centrais não-sedativos, como por exemplo o álcool, pode aumentar a magnitude e a duração dos efeitos sobre o SNC e sistema cardiovascular. A depressão respiratória pós-operatória pode ser aumentada ou prolongada por tais agentes. Assim, em tais casos, a dose de um ou de ambos deve ser reduzi- da. A experiência clínica indica que as necessidades de anestésicos voláteis são reduzidas de 30% a 50% para os primeiros 60 minutos após a indução com o cloridrato de alfentanila.

O tratamento com fármacos que possam deprimir o coração ou aumentar o tônus vagal, tais como beta bloqueadores, agentes anes- tésicos, succinilcolina, vecurônio pode predispor a bradicardia ou hipotensão.

A administração perioperatória de medicamentos que afetam o fluxo sanguíneo hepático ou a função enzimática pode reduzir o “clearance” plasmático e prolongar a recuperação, portanto, doses menores de- vem ser usadas.

A alfentanila é metabolizada principalmente via isoenzima 3A4 do citocromo humano P450. Dados de farmacocinética humana dis- poníveis indicam que o metabolismo de alfentanila pode ser inibido pelo fluconazol, eritromicina, diltiazem e cimetidina (inibidores co- nhecidos do citocromo P450). Dados in vitro sugerem que outros potentes inibidores da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir) podem também inibir o metabolis- mo da alfentanila; isto pode aumentar o risco de depressão respira- tória prolongada e tardia. O uso concomitante de tais drogas requer cuidado especial e observação do paciente; em particular, pode ser necessário reduzir a dose de cloridrato de alfentanila.

Geralmente recomenda-se suspender o uso de inibidores da MAO duas semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anes- tésico.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:

As reações adversas mais frequentemente observadas são uma extensão dos efeitos farmacológicos característicos dos opióides, basicamente traduzidos por depressão respiratória e rigidez muscular.
Foram também observadas as seguintes reações adversas: de- pressão respiratória, parada respiratória, bradicardia, assistolia arrítmica e hipotensão. Outras reações adversas incluem hipotensão leve e transitória, tonturas, náuseas e vômito pós-opera- tório, agitação, discinesia, sonolência, soluço, bradicardia, dor no local da injeção, calafrio.

Outras reações adversas relatadas com incidência menor que 1% são: laringoespasmo, broncoespasmo, confusão no pós- operatório, cefaleia, euforia no pós-operatório, hipercapnia, urticária e prurido, tosse, perda da consciência no período pós-operatório, convulsões, mioclonia, miose, distúrbios visu- ais, taquicardia, parada cardíaca, arritmia, hipertensão, febre e hiperidrose.

POSOLOGIA:

A dose de ALFAST deve ser individualizada, estritamente a critério médico, levando-se em consideração o peso corpóreo, condições físicas, patologias subjacentes, concomitância de outras drogas, tipo de anestesia e duração do procedimento cirúrgico.
Pacientes obesos: em pacientes com mais de 20% de acréscimo sobre o peso ideal, a dose deverá ser calculada com base no peso corrigido.

Pacientes idosos ou debilitados: a dose deve ser reduzida.

Crianças: a dose deve ser aumentada. O efeito da dose inicial deve ser considerado para doses suplementares. Os sinais vitais do paciente devem estar adequadamente monitorados como rotina.

1. Para procedimentos de curta duração e emprego em pacientes ambulatoriais:

Em pequenas doses o ALFAST é muito útil nos procedimentos cirúrgicos pequenos e de curta duração, porém dolorosos, desde que estejam disponíveis equipamentos para monitorização. Para pro- cedimentos com menos de 10 minutos de duração, administrar um “bolus” intravenoso de 7 a 15 μg/kg (1 a 2 ml/70 kg).

Quando esta dose é injetada lentamente, em muitos casos a respi- ração espontânea pode ser mantida. Quando a duração do procedi- mento cirúrgico exceder 10 minutos e quando houver necessidade, podem ser administradas doses suplementares de 3 a 10mcg/Kg a cada 10 ou 15 minutos, conforme necessário.

Para se evitar a bradicardia, é recomendada a utilização de pequena dose de um anticolinérgico por via intravenosa, imediatamente antes da indução ao invés de uma dose intramuscular como pré-medicação.

É preferível não se administrar droperidol ou benzodiazepínicos em pacientes ambulatoriais, para não se prolongar o período de recu- peração. Neste tipo de paciente a melhor conduta consiste em um anticolinérgico, indução por hipnótico de ação curta, cloridrato de alfentanila e N2O/O2. Quando ocorre náusea pós-operatória, ela é de duração relativamente curta e de fácil controle através de medidas habituais.

2. Para procedimentos de média duração:

A dose inicial do “bolus” intravenoso será administrada segundo a expectativa de duração do procedimento cirúrgico tendo como base o seguinte:
• Cirurgias de 10 a 30 minutos de duração: 20 a 40 μg/kg (3 a 6 ml/70 kg)

• Cirurgias de 30 a 60 minutos de duração: 40 a 80 μg/kg (6 a 12 ml/70 kg)
• Cirurgias com tempo de duração maior do que 60 minutos: 80 a 150 μg/kg (12 a 20 ml/70 kg)

Quando a cirurgia for mais prolongada ou agressiva, a analgesia de- verá ser mantida com um dos seguintes procedimentos:
• Doses suplementares de 15 μg/kg (2 ml/70 kg) de cloridrato de al- fentanila, quando necessário. Para se evitar a depressão respiratória pós-cirúrgica, a última dose não deverá ser administrada dentro dos últimos 10 minutos da cirurgia.

• Infusão de cloridrato de alfentanila na base de 1 μg/kg/minuto (0,14 ml/70 kg/minuto) até 5 a 10 minutos antes do final da cirurgia. As fases operatórias de estímulos dolorosos muito intensos podem ser controladas por pequenas doses adicionais de cloridrato de al- fentanila ou pelo aumento temporário da velocidade de infusão.

3. Para procedimentos de longa duração:

O cloridrato de alfentanila pode ser usado como componente analgésico de anestesia para procedimentos cirúrgicos de longa duração, especialmente quando se deseja uma extubação rápida.
As condições ótimas de analgesia e de estabilidade autonômica são mantidas através de uma dose intravenosa inicial adaptada indivi- dualmente e por uma variação na velocidade de infusão de acordo com os estímulos cirúrgicos e as reações clínicas do paciente. A dose de manutenção para cirurgias de longa duração varia de 0,5 a 15 μg/Kg/min.

4. Indução anestésica:

Recomenda-se um “bolus” intravenoso de 50 a 300 μg/Kg, administrado lentamente durante 3 minutos, podendo ser utilizado como

Agente indutor em cirurgias com duração superior a 45 minutos.

5. Na Unidade de Terapia Intensiva:

Uma vez o paciente tenha sido entubado, a ventilação mecânica pode ser iniciada utilizando-se um dos seguintes esquemas:

A velocidade de infusão inicial recomendada para pacientes adultos ventilados mecanicamente é de 2 mg/h de cloridrato de alfentanila não diluído. O produto deve ser diluído utilizando-se as soluções de infusão padrões (solução glicosada 5%, soro fisiológico 0,9%, so- lução de Ringer). Para um paciente de 70 kg, isto corresponde a aproximadamente 30 μg/kg/h.

Um controle mais rápido pode inicialmente ser obtido utilizando-se uma dose “carga” antes da infusão. Por exemplo, uma dose de 5 mg pode ser administrada em doses divididas durante um período de 10 minutos, fase na qual deve ser realizada cuidadosa monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca. Se ocorrer hipotensão ou bradicardia, a velocidade de infusão deve ser reduzida e outras medidas apropriadas devem ser instituídas.

A duração máxima do tratamento com infusões de cloridrato de al- fentanila é de 4 dias.
A dose para produzir os efeitos desejados, deve ser individualmente determinada e avaliada periodicamente para assegurar que a dose ótima está sendo utilizada.

Em pacientes adultos, doses únicas adicionais de 0,5 a 1,0 mg de alfentanila podem ser administradas para promover analgesia durante curtos procedimentos dolorosos.

O paciente idoso e aqueles com insuficiência hepática ou portador de hipotireoidismo podem necessitar de doses mais baixas. Pacien- tes obesos deve ter a dose calculada com base no peso corrigido. Adolescentes e adultos jovens poderão necessitar de doses mais altas que a média habitual. Há pouca experiência sobre o uso de alfentanila para tratar crianças na terapia intensiva.

Dados sugerem que depuração da alfentanila está inalterada na insuficiência renal. Contudo, há aumento da fração livre e desta forma a dose necessária pode ser menor que aquela do paciente com fun- ção renal normal.

SUPERDOSAGEM:

Manifestações de superdose de cloridrato de alfentanila são geralmente uma extensão de suas ações farmacológicas. Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado pelo grau de depressão respiratória, podendo variar de bradipnéia a apnéia. Na presença de hipoventilação ou apnéia, deverá ser administra- do oxigênio e a respiração deverá ser assistida e controlada. Caso haja depressão respiratória associada com rigidez muscular, poderá ser aplicado um bloqueador neuromuscular intravenoso, para fa- cilitar a respiração assistida ou controlada. O paciente deverá ser cuidadosamente observado, o corpo aquecido convenientemente e administrada hidratação adequada. Ocorrendo hipotensão grave ou persistente, a possibilidade de hipovolemia deverá ser observada e controlada com terapia parenteral apropriada.

Os antagonistas narcóticos específicos como a nalorfina ou naloxona devem estar sempre disponíveis para uso em caso de depressão respiratória. A depressão respiratória pode durar mais que o efeito do antagonista, portanto, doses adicionais deste último podem ser necessárias.

A bradicardia pode ser tratada com anticolinérgicos tais como a atropina.

Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia, Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.