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Alexan - Bula

Bula do medicamento anticanceroso, composto a base de citarabina, geralmente utilizado em monoterapia.

Princípio Ativo: citarabina.

Classe Terapêutica: antimetabólicos.

Apresentação:

Alexan é utilizado no tratamento do câncer. Pode ser utilizado em monoterapia mas é mais comumente utilizado em associação com outros agentes anticancerosos.

Alexan pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros quimioterápicos em adultos e crianças com: Leucemia mieloide aguda Leucemia linfoblástica aguda Leucemia mieloide crônica
Linfomas não-Hodgkin de grau intermédio e de elevada malignidade (tais como linfomas linfoblásticos não-Hodgkin e linfomas não-Hodgkin tipo-Burkitt).
Profilaxia e tratamento de leucemias do sistema nervoso central: a citarabina pode ser administrada por via intratecal em associação com metotrexato e corticosteroides.

Antes de Utilizarantimetabolitos

Não utilizar Alexan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente do Alexan.
– em doentes com depressão da medula óssea de origem medicamentosa, a não ser que se considere que esta terapêutica seja vital para o doente.

Tome especial cuidado com Alexan
Alexan só pode ser administrado por especialistas com experiência na quimioterapia de doenças malignas.
Alexan é um produto citotóxico. Os doentes tratados com Alexan devem ser submetidos a uma estrita supervisão.
A administração de doses intravenosas rápidas é melhor tolerada a nível gastrointestinal do que a administração intravenosa por perfusão lenta.
Dado que o produto é maioritariamente metabolizado no fígado, nos doentes com doenças hepáticas funcionais, a citarabina deverá ser administrada em doses baixas e com extrema precaução.
citarabina não deve ser administrada a doentes com infecções agudas e/ou graves. Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.
Não se observaram efeitos como resultado da exposição durante o manuseamento. É possível uma ligeira irritação dos olhos. Um contato continuado e repetido com a pele pode provocar irritação. Após contato acidental, lavar a área da pele afetada com grandes quantidades de água e sabão.
O tratamento de um doente com leucemia aguda provocará inevitavelmente depressão da medula óssea, temporária, mais ou menos grave. O controlo do número de plaquetas e granulócitos no sangue é fundamental para determinar se um tratamento de suporte é necessário. O efeito do tratamento é determinado pela medida do número de blastócitos leucêmicos no sangue e na medula óssea.
É importante levar a cabo de forma regular as avaliações das funções hepática e renal. A citarabina pode provocar níveis elevados de ácido úrico no sangue, como resultado de uma lise das células neoplásicas. Recomenda-se a monitorização regular do nível de ácido úrico no sangue. Se necessário, devem tomar-se medidas farmacológicas ou de suporte para controlar a hiperuricemia. Recomenda-se a profilaxia da hiperuricemia. em doentes com um número elevado de blastócitos ou massas tumorais grandes (linfomas não-Hodgkin).
Nalguns casos, além da previsível toxicidade hematológica, podem ocorrer outros efeitos secundários graves ou que ponham a vida em risco, que podem afetar o sistema nevoso central, o trato gastrointestinal ou os pulmões.
Os doentes com úlceras gastrointestinais, ou que tenham sido submetidos a uma cirurgia recentemente, devem ser monitorizados a nível de possíveis hemorragias e, se necessário, deve administrar-se plaquetas por transfusão.

Toxicidade do Alexan por doses elevadas:
A toxicidade Do Alexan por doses elevadas pode ser mais severa do que a toxicidade por doses normais, e pode incluir toxicidade cerebelar e cerebral, conjuntivite (certifique-se que o doente recebe tratamento tópico ocular com esteroides durante o tratamento), queratite da córnea, exantema, hiperbilirrubinémia, danos hepáticos, perfuração gastrointestinal, pancreatite, edema pulmonar, pericardite e tamponamento cardíaco.

Ao utilizar Alexan com outros medicamentos
A associação do Alexan com outros agentes oncolíticos, substâncias mielo depressoras ou radioterapia pode, por vezes, reduzir o efeito imunossupressor destas substâncias. Pode ser necessário o ajuste da dose. O Alexan é administrado frequentemente com outras substâncias.
A absorção de digoxina pode ser diminuída quando combinada com substâncias quimioterápicas (incluindo Alexan). Isto é provavelmente dependente do dano temporal da mucosa. Os níveis plasmáticos de digoxina devem ser portanto monitorizados. Um estudo in vitro demostrou que o Alexan pode antagonizar o efeito da gentamicina contra a Klebsiella pneumoniae.
A administração concomitante de citarabina com outras substâncias citotóxicas pode potenciar a toxicidade, especialmente a toxicidade da medula óssea. A associação da fluorocitosina com o Alexan pode diminuir a eficácia da fluorocitosina.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez, o Alexan só poderá ser administrado sob indicação estrita, avaliando os benefícios do tratamento face aos riscos potenciais para o feto em cada caso. Em estudos em animais (ver secção 5.3 do resumo das características do medicamento) a citarabina mostrou ser teratogênica e embriotóxica.
Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se o Alexan é excretado no leite materno.
Muitas substâncias são excretadas pelo leite materno e dado que o Alexan pode ser responsável por efeitos adversos graves no neonato, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com Alexan.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alexan não tem efeitos no desempenho psicomotor. Não obstante, os doentes em tratamento quimioterápico têm uma reduzida capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, e devem ser advertidos do risco e aconselhados a evitar este tipo de atividades.
Os doentes susceptíveis a ocorrências incidentes de vômitos, tonturas e queixas nos olhos são aconselhados para não conduzir e não utilizar máquinas.

Modo de Usar

Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o tome pessoalmente.

Se utilizar mais Alexan do que deveria: Caso aconteça  sobredosagem ou sinta imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários marcados, contate

Na eventualidade de uma sobredosagem, a terapêutica deve ser interrompida, e seguida de um tratamento para a depressão da medula óssea subsequente, incluindo transfusão de sangue ou de plaquetas e antibióticos, conforme exigido.
Na eventualidade de uma sobredosagem intratecal, o liquor cefalorraquidiano deve ser imediatamente substituído por uma solução salina isotônica. O Alexan pode ser removido por hemodiálise.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alexan: Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos Secundários Possíveis

Como todos os medicamentos, o Alexan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alexan pode provocar os seguintes efeitos secundários:
Os efeitos secundários do Alexan são dose dependentes. Os mais habituais são os efeitos gastrointestinais, o Alexan é tóxico para a medula óssea (mielo supressão) e causa efeitos indesejáveis hematológicos.

Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Anemia, megaloblastose, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, hemorragia.

Pouco frequentes Sepsis, imunossupressão

Doenças do sistema imunitário Muito frequentes
Síndrome da citarabina (Ara-C): febre, mialgia, dores ósseas, dores precordiais ocasionais, erupção maculopapular, conjuntivite e náuseas. Habitualmente, os sintomas aparecem 6al2 horas após o início do tratamento. Demonstrou-se que o uso de corticosteroides é benéfico no tratamento e na prevenção deste síndrome. Se estes forem eficazes, a terapêutica com a citarabina pode continuar. A mielossupressão pode ser grave e prolongada.

Pouco frequentes Edema alérgico, anafilaxia.
Foi reportado um caso de anafilaxia que resultou em paragem cardiopulmonar tendo que ser efetuada a reanimação. Isto aconteceu imediatamente após administração intravenosa da citarabina.
Doenças do sistema nervoso
A probabilidade de ocorrer toxicidade do SNC aumenta quando a citarabina é administrada por via intratecal. A terapêutica com citarabina por via intratecal é associada com outros tratamentos que também são tóxicos para o SNC, tais como radiação, terapia em dose elevada, metotrexato intratecal, ou se a citarabina é administrada por via intratecal em intervalos curtos ou em doses acima dos 30g/m2.

Frequentes
Nos casos de administração de doses elevadas: toxicidade cerebelar e cerebral com diminuição do nível de consciência, disartria, nistagmo, convulsões (quando administrado por via intratecal), dor de cabeça, tonturas, neurite.

Pouco frequentes
Paraplegia no caso de administração por via intratecal. Muito raros
Leucoencefalopatia necrotizante. Foram reportados casos de paraplegia ou quadriplegia quando administrada por via intratecal.

Afecções oculares Frequentes
Conjuntivite hemorrágica reversível (fotofobia, sensação de picadas, perturbações visuais, aumento da secreção lacrimal), queratite. Recomenda-se a administração local de corticoesteroides como profiláctico da conjuntivite hemorrágica.

Muito raros
Existem relatos de cegueira após administração por via intratecal.

Cardiopatias Pouco frequentes Pericardite, dor torácica.

Muito raros
Arritmia. Existem relatos de cardiomiopatia após terapêutica com citarabina.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Pneumonia, dispneia, dor de garganta, pneumonite intersticial, síndrome do stress respiratório evoluindo para edema pulmonar.

Doenças gastrointestinais
Os efeitos secundários no trato gastrointestinal diminuem quando a citarabina é
administrada por perfusão.
Frequentes
Mucosite, estomatite, anorexia, disfagia, dor abdominal, náuseas, vômitosdiarreia, inflamação oral/anal ou ulceração.

Pouco frequentes
Esofagite, ulceração do esófago, pneumatose cistoide intestinal, colite necrosante, perfuração gastrointestinal, náuseas, vômitos após administração intratecal.

Afecções hepato biliares Frequentes
Efeitos reversíveis no fígado com valores enzimáticos elevados.

Pouco frequentes Icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Efeitos secundários reversíveis da pele, tais como eritema, bullosis, urticária, vasculite, alopécia.

Pouco frequentes
Lentigo, celulite no local de aplicação, ulceração da pele, prurido, dor tipo queimadura nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

Muito raros
Hidradenite écrina neutrófila.

Afecções músculo esqueléticas, e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes Mialgia, artralgia.

Muito raros
Existem relatos de rabdomiólise após terapêutica com citarabina.

Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
Perturbação da função renal, retenção urinária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Febre, tromboflebite no local de injeção, hiperuricemia. Pouco frequentes
Febre após administração por via intratecal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Outras Informações

Os outros componentes são: lactato de sódio, ácido láctico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Alexan e conteúdo da embalagem Os frascos para injetáveis. contêm: 500 mg Alexan (citarabina) em 10 ml 1000 mg Alexan (citarabina) em 20 ml 2000 mg Alexan (citarabina) em 40 ml

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach,
Áustria


Modo de Conservar:

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alexan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição
A estabilidade química e física após diluição com cloreto de sódio a 0,9% (m/v) ou glicose a 5% (m/v) foi demostrada durante 4 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 24 horas quando conservado a uma temperatura não superior a 25°C. Se a diluição/mistura não tiver sido efectuada em condições assépticas, a validade da solução reconstituída (diluída), do ponto de vista microbiológico, não deverá ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, ou um máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.