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Alenthus XR

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de venlafaxina

Apresentação :

ALENTHUS XR cápsulas de liberação controlada de 37,5 mg: embalagens com 7, 15 ou 30 cápsulas.

ALENTHUS XR cápsulas de liberação controlada de 75 mg: embalagens com 15 ou 30 cápsulas.

ALENTHUS XR cápsulas de liberação controlada de 150 mg: embalagem com 30 cápsulas.

Fórmula :

Cada cápsula de liberação controlada de ALENTHUS XR contém:

cloridrato de venlafaxina......................42,4 mg

(1).......................84,8 mg

(2)...................169,6 mg(3)

Excipientes q.s.p...................................1

cápsula .......................1

cápsula................1

cápsula (sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose, triacetina)

(1) correspondente a 37,5 mg de venlafaxina.

(2) correspondente a 75 mg de venlafaxina.

(3) correspondente a 150 mg de venlafaxina.

Indicação :

ALENTHUS XR é indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada, para prevenção de recaída e recorrência da depressão. também é indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), do Transtorno de Ansiedade Social (TAS) também conhecido como fobia social e do transtorno do pânico.

Farmacocinética :

A venlafaxina, substância presente em ALENTHUS XR, e a O-desmetilvenlafaxina (ODV), seu metabólito ativo, são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, ele aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora dos quadros de depressão.

Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4 dias.

Contra indicação :

Não se recomenda o uso de antidepressivos, incluindo ALENTHUS XR, em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superem os riscos.

O uso do medicamento no último trimestre de gestação e até no período próximo ao parto obriga a observar o recém-nascido para eventuais efeitos da retirada de venlafaxina. Este medicamento é contraindicado:

(1) em pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação,

(2) pacientes recebendo antidepressivos do tipo inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
O tratamento com ALENTHUS XR não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO); ALENTHUS XR deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer IMAO.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Precauções e Cuidados :

Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Recomenda-se que ALENTHUS XR não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.

As cápsulas de ALENTHUS XR contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com ALENTHUS XR.

Foram observadas as seguintes reações mais comuns: dor de cabeça, fraqueza, calafrios, pressão alta, fogachos (sensação de calor), palpitações, redução do apetite, constipação, náusea, vômito, aumento do colesterol, perda de peso, sonhos anormais, tontura, boca seca, tensão muscular, insônia, nervosismo, sensação de formigamento, sedação (sonolência), tremor, confusão, alterações de comportamento, suor excessivo, alterações visuais, distúrbios sexuais, alteração urinária, distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento ou sangramento irregular e frequência urinária aumentada.

Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alertas e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Como acontece com outras drogas psicoativas, os pacientes tomando ALENTHUS XR devem ser advertidos para não operar maquinária perigosa ou dirigir veículos motorizados, até constatar que não apresentam sonolência, tontura ou incoordenação motora.

Embora o uso de ALENTHUS XR não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com este medicamento.

ALENTHUS XR deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.

Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de ALENTHUS XR e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com ALENTHUS XR. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).

Gravidez: a segurança da venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. O medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se ALENTHUS XR for usado durante a gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.

Lactação: se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar ALENTHUS XR, já que a venlafaxina é excretada pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Uso em idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose de ALENTHUS XR de acordo com a idade do paciente.

Efeitos sobre as atividades que requerem concentração:

ALENTHUS XR pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como este medicamento te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.

Abuso e dependência: estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose durante o período de uso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interação Medicamentosa :

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de ALENTHUS XR com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de ALENTHUS XR com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de ALENTHUS XR no sangue; o uso de ALENTHUS XR com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide “ Contra Indicações e Cuidados :”). ALENTHUS XR pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de Conservar:

ALENTHUS XR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de: - ALENTHUS XR 37,5 mg: cápsula gelatinosa dura, de corpo azul claro e tampa azul escuro contendo microgrânulos. - ALENTHUS XR 75 mg: cápsula gelatinosa dura, de corpo branco e tampa vermelha contendo microgrânulos. - ALENTHUS XR 150 mg: cápsula gelatinosa dura, de cor marfim contendo microgrânulos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Modo de Usar :

Recomenda-se a administração de ALENTHUS XR junto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou colocadas em água.

• Depressão Maior A dose inicial recomendada de ALENTHUS XR é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.

• Transtorno de Ansiedade Generalizada A dose inicial recomendada de ALENTHUS XR é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.

• Fobia Social A dose inicial recomendada de ALENTHUS XR é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.

• Transtorno do Pânico Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de ALENTHUS XR seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
• Descontinuando o uso de ALENTHUS XR Recomenda-se que ALENTHUS XR não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.

• Uso em pacientes com insuficiência renal A dose diária total de ALENTHUS XR deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 ml/min. A dose diária total de ALENTHUS XR deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise. Devido à variabilidade individual no clearance, doses individuais podem ser aconselhadas.

• Uso em pacientes com insuficiência hepática A dose diária total de ALENTHUS XR deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas. Devido à variabilidade individual no clearance, doses individuais podem ser aconselhadas.

• Uso em crianças Não há experiência suficiente com o uso de ALENTHUS XR em pacientes com menos de 18 anos de idade.

• Uso em idosos Não há recomendação específica para ajuste da dose de ALENTHUS XR de acordo com a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de tomar :

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Contra indicação :

As reações adversas estão relacionadas abaixo: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça)*. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia/fadiga (cansaço), calafrios*, hipertensão, vasodilatação (principalmente sensação de calor), palpitações*, redução do apetite, constipação, náusea (enjoo), vômito, colesterol sérico aumentado (particularmente com Administração prolongada e possivelmente com doses mais altas), perda de peso, sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, tônus muscular aumentado, insônia, nervosismo, parestesia, sedação (sonolência), tremor, confusão*, despersonalização*, bocejos, sudorese (incluindo suores noturnos), anormalidade de acomodação, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ejaculação/orgasmo anormal (homens), anorgasmia, disfunção erétil, micção prejudicada (principalmente hesitação) distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento ou aumento de sangramento irregular*, frequência urinária aumentada*. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema* (inchaço de pele e mucosas que pode ocorrer em qualquer parte do corpo, inclusive vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), hipotensão*, hipotensão postural (queda da pressão quando mudança de posição), síncope (desmaio), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), bruxismo*, diarreia*, equimose, sangramento de membrana mucosa*, hemorragia gastrintestinal* (sangramentos do estômago /intestinos), prova de função hepática anormal*, hiponatremia*(diminuição do sódio no sangue), ganho de peso, apatia, alucinações, mioclonia (espasmos musculares), agitação*, coordenação e equilíbrio prejudicados*, erupção cutânea, alopecia* (queda de cabelo), paladar alterado (alteração do gosto dos alimentos), tinido*, orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária (dificuldade para urinar), dispneia* (falta de ar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tempo de sangramento aumentado*, trombocitopenia*(diminuição das plaquetas no sangue), hepatite* (inflamação do fígado), Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Anti-Diurético (SIADH)* (alteração na secreção do hormônio ADH), acatisia/inquietação psicomotora*, convulsão, reação maníaca, síndrome neuroléptica maligna*, síndrome da serotonina, incontinência urinária*(perda de urina).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia* (reação alérgica), prolongamento do intervalo QT* (alteração no eletrocardiograma), fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular* (incluindo torsade de pointes), pancreatite* (inflamação do pâncreas), alterações nas células do sangue* (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), prolactina aumentada*, rabdomiólise*, delírio*, presença de movimentos involuntários* (incluindo distonia e discinesia), eritema multiforme*, síndrome de Stevens-Johnson*(reação alérgica grave), prurido* (coceira), urticária*, glaucoma de ângulo fechado*.
*Reações adversas identificadas durante o uso após aprovação.

Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem :

Recomenda-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração. Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. a administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e ex- sanguíneo transfusão não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos da venlafaxina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais :

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa CRF-SP no 10.640 MS – 1.0181.0540

Fabricante :

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 - Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 - Campinas - SP – Brasil
(19) 2117-8222

Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 - Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP - Brasil

SAC: 0800 7298000

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Absten S, Acetato de Clostebol, Acetofen, Aciclovir, Acido Mefenamic, Activelle, Adapel, Alenthu, Alergitrat, Ampicil, Angio, Atenolol, Aviral 200 mg, Aviral 400 mg, Bentyl, Bromoprida, Bromoprida, Catoprol, Cefaclor, Cetoconazol, Ciflox, Cintilan, Citroplus, Clamicin, Clofenak, Clomid, Clotrimazol, Clotrimix, Desonol, Dilaflux, Dimeticona, Facyl 500, Facyl M, Fenitoina, Ferrotrat 500, Fluvert, Furosemid, Gramcilin, Iskevert, Kliogest, Lisinopril, Loratadina, Lorazepam, Mebendazol, Mucibron, Neotop, Nimesulida, Nistatina, Novolax, Omeprazol, Optacili, Ortoflan, Otomicina, Paracetamol, Perida, Plenty, Pluriver, Prazol, Prevencor, Profol, Rinisone, Rinosbon, Salder S, Sarcoton, Seczol, Valtrian-HCT, Zoxipan,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular