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Agrylin

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de anagrelida.

Classe Terapêutica: antiplaquetários.

Apresentação : Cápsula gelatinosa dura composto por cloridrato de anagrelida.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS

Cada cápsula contém:

cloridrato de anagrelida* ................. 0,61 mg

Excipiente** q.s.p. ......................... 1 cápsula

*0,61 mg de cloridrato de anagrelida é equivalente a 0,5 mg de anagrelida. ** povidona, lactose, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Indicação :

AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) é indicado para o tratamento da trombocitemia, uma doença que ocorre quando a medula óssea produz células sanguíneas em grandes quantidades, conhecidas como plaqueta. Uma grande quantidade de plaquetas no sangue pode causar sérios problemas de circulação sanguínea. AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) age sobre a medula óssea impedindo-a de produzir muitas plaquetas.

Farmacocinética :

O modo como AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) atua no organismo para reduzir a contagem de plaquetas não é totalmente compreendido. Sabe-se que a anagrelida, princípio ativo de AGRYLIN (cloridrato de anagrelida), reduz o de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta em uma redução da contagem plaquetária no sangue para níveis normais. Por esta razão, AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) é utilizado para tratar pacientes com trombocitemia.
Embora AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) reduza a contagem plaquetária, o que não afeta o processo natural de coagulação sanguínea no organismo.

Contra indicação :

Não tome AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) se: • For alérgico a anagrelida ou qualquer outro componente da fórmula; • Tiver problemas hepáticos moderados a severos; • Tiver problemas renais moderados a severos.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.”

Precauções e Cuidados :

ADVERTÊNCIAS: AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais (por exemplo, doses menores) se você tiver ou já teve alguma das seguintes condições:

• Doenças cardíacas;

• Problemas hepáticos ou renais;

• Doenças pulmonares;

• Estiver grávida ou amamentando.

Se alguma das situações acima se aplicam a você informe o seu médico antes de tomar o medicamento.
Em combinação com o ácido acetilsalicílico, há um aumento de risco de hemorragias principais (perda de sangue). Se, por qualquer razão, você já tenha um risco de aumento de sangramento, você deve conversar com o seu médico.

“Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Gravidez e amamentação:

AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) não deve ser tomado por mulheres grávidas. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Use uma forma confiável de contraceptivo quando tomar este medicamento. Fale com o seu médico se você precisar de conselhos com a contracepção.

AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) não deve ser tomado durante a amamentação. Informe o seu médico se estiver amamentando ou se você planeja amamentar o seu bebê. A escolha deve ser feita para parar de amamentar ou interromper o tratamento, dependendo do conselho do médico ou cirurgião- dentista.

Precauções:

“Este medicamento contém LACTOSE”

Se tiver intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar as cápsulas.

Se você parar de usar o AGRYLIN (cloridrato de anagrelida), os s de plaquetas no sangue irão aumentar. Você só deve fazer alterações no seu tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Exames de sangue e outros monitoramentos:

Os exames regulares de sangue serão feito no início do tratamento e, depois em intervalos. Isso auxiliará o seu médico a monitorar a ação do AGRYLIN (cloridrato de anagrelida). Se você tem problemas nos rins ou no fígado o seu médico irá monitorá-los enquanto estiver tomando AGRYLIN (cloridrato de anagrelida).

O seu médico pode realizar testes em seu coração antes de iniciar o tratamento com AGRYLIN (cloridrato de anagrelida). Além disso, o seu médico irá monitorizar a sua condição cardíaca durante tratamento.

Dirigir ou operar máquinas:

Foram relatados casos de tontura em paciente tomando AGRYLIN (cloridrato de anagrelida). Não conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas.

Interações Medicamentosas:

Você deve informar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com AGRYLIN (cloridrato de anagrelida). Informe seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Fluvoxamina, usado no tratamento de depressão;

• Omeprazol, usado nos problemas gastrointestinais como refluxos esofagite e duodenal, e úlceras gástricas;

• Teofilina, usado no tratamento de asma severa e problemas respiratórios;

• Medicamentos usados nos problemas cardíacos, por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona,
olprinona e cilostazol;

• ácido acetilsalicílico, usado no tratamento da dor ligeira a moderada, por exemplo, dor de cabeça (ver
seção ADVERTÊNCIAS);

• Contraceptivos hormonais orais;

• Outros medicamentos usados para tratar doenças que afetam as plaquetas do seu sangue;

• Sulcrafatos.
AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) ou estes medicamentos podem não funcionar corretamente se tomados em conjunto.

AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) não interage com a digoxina e varfarina.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica”

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Modo de Conservar :

Manter a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade.

“ de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Modo de Usar :

Aspectos físicos:

Cápsula gelatinosa dura de cor branca contendo pó branco.

Características organolépticas:

As cápsulas não possuem gosto ou odor característico.

Dosagem:

O tratamento deve ser iniciado de acordo com a dosagem recomendada por seu médico.

As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido. Você não deve abrir a cápsula e diluir o conteúdo em água ou ainda mastigá-la. Você deve tomar o medicamento no horário indicado pelo médico. AGRYLIN (cloridrato de anagrelida) pode ser tomado ou não durante as refeições.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Caso esqueça de tomar :

Caso você esqueça de tomar o medicamento no horário marcado, tome-o assim que lembrar. A próxima cápsula deverá ser tomada no horário marcado anteriormente pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contra indicação :

A maioria das reações adversas que ocorreram durante o tratamento com anagrelida foi de intensidade leve e diminuíram com a continuidade do tratamento.

Efeitos adversos graves:

Forte dor no peito, palpitações associadas com tontura ou leve desmaio, desmaio, forte dor abdominal ou gastrointestinal, vômitos com sangue ou fezes escuras ou com sangue, dificuldade em respirar ou falta de ar, particularmente se seus lábios ou pele estiverem com coloração azulada, crises epilépticas, acidente vascular cerebral (os sintomas podem incluir fala arrastada, a fraqueza do braço, paralisia de um lado da face). Esses eventos não ocorrem frequentemente, mas são condições graves.

Se você sentir qualquer um desses efeitos, contate seu médico imediatamente.

Efeitos muito comuns (afeta mais de 1 entre 10 pacientes):

Dor de cabeça, tontura, enxaqueca (raramente ao levantar-se), inchaço causado pela retenção de líquidos, palpitações (sensação de batimentos cardíacos fortes ou irregulares), falta de ar, diarreia, náuseas, dor de estômago, flatulência, fraqueza, dor.

Efeitos comuns (afeta 1 a 10 pacientes em 100):

Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), formigamento ou dormência nas mãos ou pés, sensação de batimento cardíaco rápido (taquicardia e taquicardia ventricular ou supraventricular raro), dor de garganta, tosse, vômitos, perda de apetite, indigestão, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea, coceira acidentado ou urticária), prurido, dor nas costas, febre, dor no peito, mal-estar geral (mal-estar), fadiga, anemia (uma ligeira redução de contagem de células vermelhas do sangue e deficiência de ferro).

Efeitos incomuns (afeta 1 a 10 pacientes em 1.000):

Diminuição do de plaquetas no sangue abaixo do nível normal (células que ajudam o sangue a coagular), diminuição do de células tipos sanguíneos, nódoas negras, perda de peso, insônia, depressão, confusão, perda de sensibilidade nos dedos dos pés ou mãos, nervosismo, boca seca, perda de memória, hipertensão, outros batimentos cardíacos irregulares (arritmias, fibrilação atrial), desmaios, sangramento do nariz, infecção no peito, inflamação do pâncreas, constipação, hemorragia gastrointestinal (vide Efeitos adversos graves), elevação das enzimas hepáticas (o seu médico pode monitorar esta reação adversa com exames regulares de sangue), dor muscular, dor nas articulações, perda de cabelo, descoloração da pele, impotência.

Efeitos raros (afeta 1 a 10 pacientes em 10.000):

Ganho de peso, sonolência, perda de coordenação, dificuldade na fala, visão anormal ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, angina, ataque cardíaco, dilatação do coração, doença do músculo cardíaco, fluido envolta do coração, alargamento da inflamação dos vasos sanguíneos, do cólon, sangramento nas gengivas, pele seca, aumento de micção noturna, insuficiência renal, aumento da creatinina no sangue (demonstra que seus rins estão funcionando bem menos), sintomas de gripe.

Efeitos que afetam s desconhecidos de pacientes:

• Inflamação hepática (hepatite) com aumento das enzimas hepáticas; • Formação de tecido fibroso nos pulmões (fibrose pulmonar), inflamação pulmonares (alveolite alérgica,
incluindo doença pulmonar intersticial e pneumonite)

- vide Efeitos adversos graves;

• Inflamação dos rins (nefrite Tubulointerstitial);

• Acidente vascular cerebral

• Inflamação do saco cheio de fluido que envolve o coração (pericardite);

• Úlcera gástrica ou duodenal – vide Efeitos adversos graves;

• Crises epilépticas

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”

“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”

Superdosagem :

Você deve procurar seu médico para que ele possa tomar as medidas necessárias.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Informações Legais:

Farm. Resp.: Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP no. 22.883 Registro MS no. 1.3569.0030
Fabricado e embalado por: DSM Pharmaceuticals Inc. North Carolina, United States
Registrado sob licença da: Shire Pharmaceutical Development Inc.

Fabricante :

EMS Sigma Pharma Ltda.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
SAC: 0800 – 191222.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aglitil, Agrylin, Albendazol, Alexa, Alfron, Anlo, Azi, Lisinopril, Lorazepam


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular