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Aggrenox - Bula

Bula do fármaco composto a base de dipiridamol e ácido acetilsalicílico, indicado na redução do risco de ocorrência de acidente vascular cerebral.

Princípio ativo : dipiridamol e ácido acetilsalicílico.

Classe Terapêutica: Antiagregantes Plaquetarios.

Apresentação : Aggrenox apresenta-se em embalagens de 20, 30, 50 e 60 cápsulas de libertação prolongada. Aggrenox pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetares.

Indicação : Aggrenox é indicado na redução do risco de ocorrência de acidente vascular cerebral em doentes com antecedentes de acidente isquêmico transitório ou que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico por trombose.

Antes de tomar:

Não tome Aggrenox

-   Se tem hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes ou a salicilatos;

-   Se sofre de úlceras gástricas ou duodenais ativas ou de doenças hemorrágicas;

-   Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE);

-   Se sofre de doenças hereditárias raras em que possa existir incompatibilidade com qualquer excipiente do medicamento;

-   Em doses superiores a 100 mg/dia durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Aggrenox

-   Se tem risco aumentado para hemorragias, deve tomar Aggrenox com precaução; o seu médico deve seguir rigorosamente o seu tratamento para detectar quaisquer sinais de hemorragia;

-   Se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia ou de úlcera, tais como agentes anti-agregantes plaquetários (ex. clopidogrel, ticlopidina, ácido acetilsalicílico), corticosteroides, anticoagulantes (ex. varfarina) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina, deve tomar Aggrenox com precaução. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração deve interromper imediatamente o tratamento com Aggrenox. Por isso, se tiver manifestação de sintomas abdominais (ex.: dor, hemorragia digestiva), deve de imediato informar o seu médico.

-   Não tome Ácido acetilsalicílico para tratar eventuais cefaleias ou enxaquecas que possa sentir no início do tratamento com o Aggrenox;

-   Se sofre de doença coronária grave, incluindo angina instável e enfarte de miocárdio recente, de estenose aórtica subvalvular ou instabilidade hemodinâmica (p.ex. insuficiência cardíaca descompensada), deve tomar Aggrenox com precaução, uma vez que, entre outras propriedades, o dipiridamol atua como vasodilatador;

-   Se sofre de miastenia grave, o seu médico pode considerar necessário proceder a reajustamentos da terapêutica após efetuar alterações na posologia do dipiridamol (ver secção “Ao tomar Aggrenox com outros medicamentos”);

-   Se sofre de asma, rinite alérgica, polipos nasais, queixas gástricas ou duodenais crônicas ou recorrentes, insuficiência renal ou hepática ou défice em glucose-6-fosfato desidrogenase, deve tomar Aggrenox com precaução, devido ao componente ácido acetilsalicílico;

-   Se tem hipersensibilidade (alergia) a agentes anti-inflamatórios não esteroides (AINE);

-   Se toma concomitantemente outros medicamentos com AINE;

-   Não deve administrar Aggrenox a crianças ou adolescentes com doenças febris ou infecções virais, com ou sem febre, devido ao risco de Ocorrência de Síndrome de Reye. O Síndrome de Reye é uma doença que afeta o cérebro e o fígado e que, embora seja muito rara, pode ser fatal;

-   Se sofre de doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa ou Doença de Crohn.
Ao tomar Aggrenox com outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Aggrenox for administrado concomitantemente com outros medicamentos para:

-   a coagulação sanguínea (ex. varfarina, heparina, clopidogrel e ticlopidina),

-   a rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimus),

-   a hipertensão arterial (ex. diuréticos, inibidores da ACE e antagonistas dos receptores da angiotensina II),

-   a dor e inflamação (ex.: esteroides ou medicamentos anti-inflamatórios),

-  a gota (ex. probenecide, sulfimpirazona),

-  o cancro ou artrite reumatoide (metotrexato),

-  a epilepsia e convulsões (ex. ácido valproico e fenitoína),

-  a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina),

-  as arritmias cardíacas (ex. adenosina),

-  a miastenia grave (inibidores da colinesterase),

-  a diabetes (hipoglicemiantes).

Antes de tomar Aggrenox informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar. Se costuma tomar Ácido acetilsalicílico regularmente deverá procurar aconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica).

Ao tomar Aggrenox com alimentos e bebidas

Aggrenox pode ser tomado com ou sem alimentos.

O uso continuado de álcool pode aumentar os efeitos secundários gastrointestinais. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aggrenox ou qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou a tentar engravidar deve evitar tomar Aggrenox.

Caso esteja grávida ou a amamentar só deve tomar Aggrenox, mediante indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram descritos quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aggrenox

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar:

Tomar Aggrenox sempre de acordo com as Indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, habitualmente uma de manhã e uma à noite, com ou sem alimentos.

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras sem mastigar, juntamente com um copo de água.

Posologia alternativa em caso de dores de cabeça intoleráveis: Se ocorrerem dores de cabeça intoleráveis no início do tratamento, a posologia poderá ser alterada para uma cápsula ao deitar e uma dose baixa de Ácido acetilsalicílico de manhã. As dores de cabeça tentem a diminuir à medida que o tratamento continua, por isso deve ser retomada a posologia habitual logo que possível, normalmente dentro de uma semana.

Aggrenox não é recomendado para crianças. Se tomar mais Aggrenox do que deveria Sintomas:

Dada a relação posológica entre dipiridamol e ácido acetilsalicílico, é provável que a sobredosagem seja dominada pelos sinais e sintomas característicos da sobredosagem com dipiridamol. Dado o reduzido de observações é limitada a experiência com sobredosagem por dipiridamol. São previsíveis sintomas tais como sensação de calor, afrontamentos, sudorese, agitação, sensação de fraqueza, tonturas e queixas anginosas. Poderá observar-se uma queda dos níveis tensionais e taquicardia. Os sinais e sintomas de sobredosagem aguda ligeira com Ácido acetilsalicílico consistem em hiperventilação, zumbidos, náuseas, vômitos, perturbações da visão e audição, tonturas e estado confusional.

Tonturas e zumbidos podem constituir sintomas de sobredosagem, particularmente no doente idoso.

Terapêutica:

Recomenda-se a utilização de uma terapêutica sintomática. Deverá considerar-se a realização de um procedimento de descontaminação gástrica. a administração de derivados da xantina (por ex: aminofilina) pode reverter os efeitos hemodinâmicos da sobredosagem por dipiridamol. Devido à sua ampla distribuição tecidular e à sua eliminação predominantemente hepática, não é provável que o dipiridamol seja dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar:

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Aggrenox

Consulte o seu médico antes de parar de tomar Aggrenox.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos Secundários Possíveis:

Como todos os medicamentos, Aggrenox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados ao Aggrenox são de natureza gastrointestinal, podendo ocorrer mal-estar epigástrico, dor abdominal, vômitos, náuseas e diarreia; na maior parte dos casos, estes efeitos desaparecem ao longo do tratamento. Mais raramente podem também ocorrer úlceras gástricas ou duodenais, hemorragia gastrointestinal e gastrite erosiva. Com a toma de Aggrenox podem também ocorrer:

-  reações de hipersensibilidade (alergia), tais como erupção cutânea, urticária, broncospasmo e angioedema;

-  dores musculares;

-  anemia e redução do de plaquetas no sangue;

-  tonturas e dores de cabeça, incluindo as do tipo enxaqueca, que ocorrem principalmente no início do tratamento;

-  hipotensão, desmaio, afrontamentos, taquicardia e agravamento dos sintomas da doença arterial coronária;

-  hemorragia intracraniana, hemorragia ocular, hemorragia nasal e hemorragias cutâneas, tais como contusão, equimose e hematoma; Aggrenox pode induzir o prolongamento do tempo de hemorragia, podendo prolongar uma hemorragia no decorrer ou após uma intervenção cirúrgica.

Adicionalmente, existem ainda efeitos secundários que, embora não tenham sido detectados, até à data, com a toma de Aggrenox, podem estar associados às substâncias Ácido acetilsalicílico e dipiridamol. Entres estes efeitos estão os seguintes:

-  anomalias na coagulação sanguínea;

-  reações anafilácticas, que são reações alérgicas graves, especialmente em doentes com asma;

-  hipoglicemia (especialmente em crianças), hiperglicemia, sede, desidratação, hipercaliemia, acidose metabólica e alcalose respiratória;

-  confusão, agitação, edema cerebral, letargia e convulsões;

-  alterações da audição;

-  arritmias;

-  alterações respiratórias, como dificuldade em respirar ou respiração acelerada, hemorragia gengival, edema laríngeo e edema pulmonar;

-  doenças gastrointestinais e hepatobiliares, nomeadamente, fezes de cor escura, vômito de sangue, pancreatite, hepatite e síndroma de Reye;

-  eritema exsudativo multiforme (uma reação cutânea grave);

-  rabdomiólise (uma doença muscular);

-   deterioração da função renal;

-   gravidez ou parto prolongados, hemorragias antes ou após o parto, bebés pequenos para a idade gestacional e morte fetal;

-   febre e hipotermia;

Com a toma de anti-inflamatórios não esteroides, como é o caso do ácido acetilsalicílico, podem ainda ocorrer flatulência, obstipação, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou Doença de Crohn.

Outras informações:

Qual a composição de Aggrenox

-   As substâncias ativas são Dipiridamol e ácido acetilsalicílico. Cada cápsula de libertação prolongada contém 200 mg de Dipiridamol e 25 mg de ácido acetilsalicílico.

-   Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de alumínio TH 34, água purificada, sacarose, goma arábica, dióxido de titânio (E171), talco, ácido tartárico, povidona, eudragit S100, ftalato de hipromelose, hipromelose, triacetina, dimeticone 350, ácido esteárico e gelatina (cápsula).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Unilfarma, Lda Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal

Fabricante ;

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. (Matriz), Rochaverá Corporate Towers. Av. Nações Unidas, 14.171 - Torre Marble – 18º andar – São Paulo – SP. CEP: 04794-000. Telefone  (11) 4949-4700, (11) 4949-4701 ou (11) 4949-4702.

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. (Fábrica), Rod. Régis Bittencourt (BR116), Km 286 Jd. Itapecerica - Itapecerica da Serra - SP - CEP 06888.700 Caixa Postal 11 Telefone (11) 2108-72

Care Center – Atendimento ao Cliente da Boehringer Ingelheim

O Care Center – Atendimento ao Cliente da Boehringer Ingelheim é um importante canal de comunicação entre o consumidor e a nossa empresa. Por meio desse serviço as dúvidas, reclamações e sugestões de nosssos clientes são transformadas em oportunidades para melhorar constantemente, retribuindo sua confiança em nós. Questões relativas à sua saúde devem ser dirigidas a seu médico de confiança , pois somente ele tem conhecimento sobre ela. Reações adversas a medicamentos precisam ser notificadas ao seu médico o mais rápido possível.

Telefone: 0800-701-6633.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Actilyse, Aggrenox, Alveofact, Anador-comprimido, Anador, Atensina, Atrovent unidose-250, Atrovent unidose-500, Atrovent unidose-brometo de ipratropio, Atrovent, Berotec, Bipasmin, Bisolvon 8 mg, Bisolvon, Buscopam composto, Buscopam drágeas, Buscopam injetável, Buscopan, Cardizem cd, Cardizem sr, Cardizem, Combivent, Combivent, Dulcolax, Duovent, Efortil, Enbrel, Finn, Flunitec, Ginsana, Guttalax, Ibuprofeno abbott, Ilsatec, Infectrin f, Infectrin, Lagur, Mexitil, Midotens, Movatec, Mucosolvan, Parador 500, Perlutan, Persantin s, Persantin, Secotex, Sifrol, Spiriva, Vasculat, Viramune, Zepelan.


Modo de Conservar:

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aggrenox após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.