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Act- Hib

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pó liofilizado injetáve

Classe terapêutica : Vacinas

Apresentação : Pó liofilizado injetável. Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5 ml de diluente.

Indicação : ACT-HIB é indicada para imunização de rotina em crianças de 2 meses a 5 anos de idade contra doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo B (meningite, epiglotite, septicemia, celulite, artrite, pneumonia).

Contra indicação :

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, especialmente à proteína tetânica; estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.

Modo de Usar :

A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravenosa.
Em crianças até 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior da coxa ou na região glútea.
Em crianças acima de 2 anos deve-se administrar a vacina na região deltóide. A vacina é apresentada na forma liofilizada e após a reconstituição obtém-se uma solução límpida. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente.
Crianças com idade entre 2 e 6 meses: 3 injeções com intervalo de l ou 2 meses, seguidas de um reforço 1 ano após a terceira dose.
Crianças com idade entre 6 e 12 meses: 2 injeções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço 1 ano após a segunda dose.
Crianças de l a 5 anos de idade: dose única.

Efeito Colateral :

As reações adversas decorrentes da aplicação de ACT-HIB são, em geral, de intensidade leve e tendem a desaparecer após 48 horas. Houve apenas um relato de trombocitopenia transitória, não sendo estabelecida a relação de causa e efeito com a vacina. A Ocorrência de convulsões ou reação anafiláticas é rara. Em qualquer vacinação podem ocorrer reações adversas leves/moderadas e temporárias. Anorexia, febre de até 39ºC, eritema e dor no local da injeção, irritabilidade e letargia foram relatados mais frequentemente. também foram relatados, com incidência menos freqüente, febre acima de 39ºC (com resolução num período de 48 horas), vômitos, diarreia, enduração, edema ou sensação de calor no local da injeção, urticária, erupção na pele e choro incomum. a administração de ACT-HIB simultaneamente às vacinas DPT ou DPT-Pólio, em crianças de 2 a 6 meses, não produziu efeitos colaterais com gravidade e freqüência diferentes daquelas registradas quando a DPT ou a DPT-Pólio foram administradas isoladamente.

Advertências e Preucações:

Pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade à vacina não-conjugada, contendo apenas o polissacarídeo do Haemophilus influenzae tipo B, ou que tenham apresentado sensibilidade à vacina contra o tétano, podem apresentar reações de hipersensibilidade a ACT-HIB. ACT-HIB não confere imunidade contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae, nem contra as meningites de outras etiologias. Em nenhum caso a proteína tetânica incluída na vacina pode substituir a vacinação contra o tétano. Uso em recém-nascidos: Não se recomenda a imunização com ACT-HIB em crianças abaixo de 2 meses de idade, uma vez que a eficácia e a segurança da vacina conjugada não foram estabelecidas nesta faixa etária. Uso em adultos: Existem poucos dados sobre a utilização da ACT-HIB em adultos (bem como em crianças acima de 5 anos).

Contudo, alguns estudos sugerem que pacientes com condições associadas a um aumento no risco de contraírem doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B, como anemia falciforme, leucemia, esplenectomia ou infecção pelo HIV, podem beneficiar-se com e imunização com ACT-HIB. Pessoas infectadas com o HIV, tanto sintomáticas quanto assintomáticas, podem receber a vacina. Uso geriátrico: Não há estudos bem controlados em pacientes idosos avaliando a relação entre idade e efeito da vacina ACT-HIB.

Contudo, não é provável que ACT-HIB cause problemas ou efeitos colaterais nesta faixa etária, diferentes dos que podem ocorrer em crianças e adultos jovens, nem há situações especificas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. Uso na gravidez e lactação: Não foram realizados estudos investigando o efeito de ACT-HIB sobre a gravidez, tanto em animais quanto em humanos. Portanto, não se recomenda a utilização da vacina em mulheres grávidas. Não se sabe se os componentes de ACT-HIB são excretados através do leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas relacionados à lactação em humanos.

Superdosagem :

Não documentada. Venda Sob Prescrição Médica

Fórmula :

Liofilizado: Polissacarídeo do Haemophilus influenzae B conjugado com proteína tetânica, equivalente a 10 mcg de polissacarídeo; Tris (trometamol), 0,6 mg; Sacarose, 42,5 mg Diluente: Cloreto de sódio, 2,0 mg; Água para injeção, q.s.p 0,5 ml. Após reconstituição, cada dose única contém 0,5 ml de vacina.

Interação Medicamentosa :

O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de ACT-HIB. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas), ou por outras vias da administração que não causem imunossupressão. Portanto, crianças que deverão ser tratadas com drogas imunossupressoras, inclusive as portadoras de doença de Hodgkin, deverão ser vacinadas no mínimo 10 dias (preferivelmente 14 dias) antes de iniciar o tratamento imunossupressor. Caso contrário. é preferível postergar a imunização para quando a terapêutica imunossupressiva tiver sido concluída.

O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo pode variar de 3 meses a 1 ano. ACT-HIB pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, particularmente as vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil. Estudos recentes avaliando a administração, em um único sítio de aplicação, da combinação extemporânea das vacinas ACT-HIB e DTCoq/DTP ou ACT-HlB e TetraCoq, imediatamente antes do seu emprego, demonstraram a segurança e eficácia deste procedimento. O aspecto esbranquiçado e turvo após a reconstituição é normal. ACT-HIB pode interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais de detecção de antígenos, como a prova de aglutinação do látex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnóstico de doenças sistêmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B.

Fabricante :

Pasteur Merieux Soros & Vacinas S.A.
Rua do Rocio, 351 - Vila Olímpia
‎ São Paulo - SP, Brasil
Tel:(11) 5523-8281

Medicamentos do mesmo fabricante :

Act Hib, Act Hib, Pneumo 23.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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