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Ácido Alendrúnico

Bula do fármaco da categoria dos antianêmicos, produzido pelo laboratório Basi, indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

Princípio ativo : Ácido Alendrônico

Classe Terapêutica: Antianêmicos.

Apresentação :

Ácido Alendrônico Basi, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blister de Poliamida-Alu-PVC/Alu e blister de PVC-PVDC/Alu.
Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.

Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, o equivalente a
70 mg de ácido alendrônico

Indicação : Tratamento da osteoporose Pós-menopausa. ácido Alendrônico Basi reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

Antes de tomar:

Não tome ácido Alendrônico Basi se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de
ácido Alendrônico Basi;
-Tem anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalasia;
-Tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Sofre de hipocalcamia.

Tome especial cuidado com ácido Alendrônico Basi:

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia ativa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia.

têm sido relatadas reações esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reação esofágica e deve ser recomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.

O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica a muito importante que as instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes.

As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão, têm sido relatados (Pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relação causal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/man.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para Além da deficiência de estrogênios e do envelhecimento.

A hipocalcamia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato.

Outras perturbações que afetam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sárico e os sintomas de hipocalcamia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com ácido Alendrônico Basi nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato sáricos. Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcamia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

A especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticoides assegurem uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar ácido Alendrônico Basicom outros medicamentos:

Não se prevem Interações Medicamentosas: de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogênios (intravaginais, transarmônicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interação, alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interações clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar ácido Alendrônico Basi com alimentos e bebidas:

Quando tomados ao mesmo tempo, É possível que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais diretos relativamente a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento Pós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcamia.

De acordo com a indicação , o alendronato não Deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato a excretado no leite humano materno. De acordo com a indicação , alendronato não Deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas deverão ser nulos.

Modo de Usar :

Tomar ácido Alendrônico Basi sempre de acordo com as Indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar ácido Alendrônico Basi sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

ácido Alendrônico Basi deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:

-ácido Alendrônico Basi deve ser engolido sé após o levantar de manhã com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);
-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
-As doentes não devem deitar-se até a ingestão da primeira refeição do dia, que Deverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar ácido Alendrônico Basi;
-ácido Alendrônico Basi não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos:

Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal:

Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de Superiores a 35 ml/man. O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/man, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico:

O alendronato foi estudado num pequeno número de doentes de idade inferior a 18 anos com osteogênese imperfeita. Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilização em crianças.

ácido Alendrônico Basi 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento da osteoporose induzida por glucocorticoides

Duração do tratamento:

O seu médico indicar-lhe é a duração do tratamento com ácido Alendrônico Basi.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrera gravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais ácido Alendrônico Basi do que deveria:

Caso tenha tomado mais ácido Alendrônico Basi do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcamia, hipofosfatemia e efeitos adversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido-o vômito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar ácido Alendrônico Basi:

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar ácido Alendrônico Basi:

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não preservarem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, ácido Alendrônico Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais a toma de alendronato têm sido, regra geral, ligeiros. Todavia,algumas doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), podendo provocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas reações podem ocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água sem gás. quando tomam ácido Alendrônico Basi e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reações esofágicas podem agrava-se se as doentes continuarem a tomar ácido Alendrônico Basi após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago

Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, náuseas e vômitos e fezes escuras (melena).

Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quais raramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/ou musculares graves devem contatar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívio após interrupção do medicamento.
Ocorreram fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrônico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur

Tipicamente no inicio do tratamento ocorreram sintomas transitórios tipo gripe
(raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor de cabeça ou, em casos raros,erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol), comichão, dor nos olhos.

Ocorreram casos isolados de reações cutâneas graves.

Podem ocorrer reações alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, langua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas, das quais algumas foram graves e algumas com hemorragia. Desconhece-se se são ou não causadas pelo tratamento com alendronato. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteroides e higiene dentária fraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento com bifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Sera uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

Modo de Conservar :

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize ácido Alendrônico Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de ácido Alendrônico Basi:

-A substância ativa é o ácido alendrônico, na forma de alendronato de sódio tri-hidratado Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, o equivalente a 70 mg de ácido alendrônico

-Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Fabricante :

Laboratórios Basi Indústria farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Telefone + 351 231 920 250
Fax + 351 231 921 055
E-mail basi@basi.pt
E-mail (admin) administracao@basi.pt


Medicamentos do mesmo fabricante :

Ácido Alendronico Basi, Domperidona Basi, Fluconazol Basi, Fluoxetina Basi, Irinotecano Basi, Kemudin 1 g i v Ceftriaxona, Kemudin 1 g, Kemudin 2 g i v Ceftriaxona, Kemudin 500 mg i v Ceftriaxona, Lisinopril Basi, Olanzapina Basi, Piperacilina.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.