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Acetilsalicilato de lisina - LABESFAL

Bula do medicamento que é um sal do ácido acetilsalicílico, um analgésico, antipirético e anti-inflamatório.

Princípio ativo : Acetilsalicilato de lisina

Classe terapêutica : Analgésicos.

Apresentação : Pó para solução oral a 900 mg Embalagens com 20 saches.

Indicação :

- alívio de dores ligeiras a moderadas.
- Febre de curta duração (inferior a 3 dias)
- Odontalgias
- Mialgias ligeiras a moderadas
- Cefaleias
- lumbago

Contra indicações:

- Hipersensibilidade ao Ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
- história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteroides;
- A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
- úlcera péptica ativa;
- Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
- Risco hemorrágico;
- Insuficiência hepática grave;
- Insuficiência renal grave;
- Insuficiência cardíaca grave não controlada;
- Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interações Medicamentosas: e outras);
- Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 interações medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

Efeitos secundários

Efeitos gastrintestinais:

- Dor abdominal,
- Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematêmese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropirínica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
- úlcera e perfuração gastroduodenal.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:

- Cefaleias, vertigens,
- Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
- Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:

síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura a) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopenia.
Mais raramente foram descritas leucopenia, pancitopenia ou anemia aplástica.
reações de hipersensibilidade:
- urticária, reações cutâneas, reações anafiláticas, asma, edema de Quincke.
u- síndrome de Reye (ver secção 4.4 Advertências e Precauções especiais de utilização).
- estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lapus eritematoso sistêmico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Interações Medicamentosas: e outras:

- Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
- Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
- Outros anti-inflamatórios não esteroides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogênico e de hemorragia digestiva.
- Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito Analgésico e antipirético.
- Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efetuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
- Uricosaricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosarico; aconselha-se utilizar outro Analgésico.
- Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto controlo da glicêmia.
- Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
- Glucocorticoides: diminuição da salicilamia durante o tratamento com os corticoides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
- Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensivo; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
- Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
- Dispositivo intrauterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
- Antiácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos antiácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

Advertências e Precauções especiais de utilização:

- A utilização de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900mg está reservada ao adulto e a crianças com mais de 6 anos.
- Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de Ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
- Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
- O uso habitual de Analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
- Casos de síndrome de Reye o qual a muito raro mas que Põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o Ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vômitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com Ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
- a administração de Ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
- Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de Ácido acetilsalicílico não se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
- A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
- antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
- insuficiência renal ou hepática;
- asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra indicado;
- metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
- uso de dispositivo contraceptivo intrauterino
- Interrompa imediatamente o tratamento em caso de Ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo a maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por Vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extração dentária).
- O Ácido acetilsalicílico modifica a uricemia (quantidade de ácido arico no sangue).
- a necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
- Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
- Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
- Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecida), antidiabéticos (por exemplo insulina, clorpropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticoides sistêmicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg Pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):

Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em Indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:

A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia a insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas é Administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatérios e da mortalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior Incidência de varias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1a e 2a trimestres de gravidez, o Ácido acetilsalicílico não Deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1a e 2a trimestres da gravidez, a dose administrada Deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3a trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
- possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
- Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de Ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento

Uma vez que o Ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

Posologia :

devido à eventualidade de Ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.

Modo de usar :

Adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima de 15 anos de idade):
A dose máxima diária sugerida a de 3 g de Ácido acetilsalicílico ou seja 6 saches por dia. a dose usual é de uma sache de 500 mg, repetida se necessário não antes de 4 horas mais tarde. Na presença de dor mais grave ou febre, duas saches de 500 mg, repetidas se necessário não antes de 4 horas mais tarde, sem exceder a dose de 6 saches por dia.
Idosos:
A dose diária máxima a de 2 g de Ácido acetilsalicílico ou seja 4 saches por dia.
Crianças:
- Com mais de 6 anos de idade e pesando entre 21 e 27 kg (ou seja, até cerca de 10 anos de idade), a posologia a de a sache por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde sem exceder a saches 6 vezes ao dia.
- Pesando entre 28 e 40 kg (entre os 9 e os 13 anos de idade), a posologia a de uma sache por toma, repetida se necessário 6 horas mais tarde, sem exceder 4 saches por dia.
- Pesando entre 41 e 50 kg (entre os 12 e os 15 anos de idade), a posologia a de uma sache por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde, sem exceder 6 saches por dia.

Modo de Administração

Deitar o conteúdo da sache num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução a rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável é Administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, a tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, a pouco provável a Ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrario, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) a frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
- Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
- Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicêmia.
Tratamento:
- Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
- Lavagem digestiva e Administração de carvão ativado
- Controlo do equilíbrio ácido base.
- Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodialise em caso de intoxicações graves
- Tratamento sintomático

Avisos

Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5aC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação Deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste desta bula deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Precauções particulares de Conservação:
Não conservar acima de 25 aC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Fórmula :

Acetilsalicilato de lisina; 900 mg (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico)

Fabricante :

LABESFAL Laboratórios Almiro, S.A.

E-mail: geral@labesfalgenericos.pt
Linha directa Labesfal Genéricos: 918643285
Telefone: +351 232 857 035
Fax: +351 232 853 036

Endereços:

Labesfal Genéricos S.A
Av. Dr. Afonso Costa, nº1370
3465-051 Campo de Besteiros

Labesfal Genéricos, S.A.
Rua D. Luís de Noronha nº4,
7º Andar, 1050-072 Lisboa


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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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