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Accolate - bula

Bula do medicamento utilizado por via oral, antagonista dos receptores dos leucotrienos. Indicado no tratamento da asma brônquica, em conjunto com outros esteroides.

Princípio ativo : Zafirlucast

Classe Terapêutica: Antiasmático.

Apresentação : Accolate é apresentado em embalagens contendo 28 e 56 comprimidos revestidos.

Indicação : é um medicamento indicado na profilaxia e no tratamento de manutenção da asma. Nos pacientes asmáticos que não estão controlados adequadamente com um beta-agonista (administrado, quando necessário).

ACCOLATE é indicado como tratamento de manutenção de primeira linha. Nos pacientes sintomáticos,

ACCOLATE melhora os sintomas, a função pulmonar e reduz a necessidade de beta-agonistas concomitantes.

Contra Indicação :

ACCOLATE não deve ser administrado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um de seus ingredientes.

Modo de Usar :

ACCOLATE é usado para prevenir as crises de asma e, consequentemente, deve ser tomado continuamente.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: O tratamento deve ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg, duas vezes ao dia.

O aumento da dose para um máximo de 40 mg, duas vezes ao dia, pode produzir benefícios adicionais.

A dose máxima recomendada não deve ser excedida. Como os alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de zafirlucast, ACCOLATE não deve ser ingerido às refeições.

Pacientes idosos: A depuração de zafirlucast é reduzida em pacientes idosos (mais de 65 anos de idade), de modo que os valores da Cmax e da ASC são aproximadamente o dobro dos encontrados em adultos mais jovens.

Entretanto, não se observa acúmulo de zafirlucast em pacientes idosos. Nos estudos clínicos, os pacientes idosos tratados com uma dose de 20 mg, duas vezes ao dia, não apresentaram um aumento na incidência global de reações adversas nem foram retirados do estudo devido a eventos adversos. O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia, ajustada de acordo com a resposta clínica.

Crianças: A segurança e a eficácia de ACCOLATE em crianças com menos de 12 anos ainda não foram estabelecidas.

Insuficiência renal: Não é necessário nenhum ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: A depuração de zafirlucast é reduzida em pacientes com cirrose alcoólica estável, de modo que os valores da Cmax e da ASC são aproximadamente o dobro dos de adultos normais.

O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia, e pode ser ajustado de acordo com a resposta clínica. ACCOLATE não foi avaliado em pacientes com outras causas de insuficiência hepática nem em estudos a longo prazo de pacientes com cirrose (ver Precauções).

Efeito Colateral :

ACCOLATE é bem tolerado. a administração de ACCOLATE pode estar associada a cefaleias e distúrbios gastrintestinais. Esses sintomas geralmente são leves. Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas. Erupções cutâneas, incluindo formação de bolhas, também foram relatadas. Pouco frequentemente têm sido observados níveis séricos elevados de transaminases nos estudos clínicos realizados com ACCOLATE. As alterações resolveram-se durante o tratamento contínuo ou após o seu término. Raramente, o perfil de transaminase tem-se correlacionado com hepatite droga-induzida, a qual se resolveu após interrupção da terapia com ACCOLATE. Nos estudos clínicos controlados com placebo, tem sido observada uma incidência maior de infecções em pacientes idosos tratados com ACCOLATE. As infecções geralmente foram leves, afetaram predominantemente o trato respiratório e não foi necessária a suspensão do tratamento com ACCOLATE.

Superdosagem :

Não existem informações sobre os efeitos da superdosagem com ACCOLATE em humanos.

O tratamento deve ser de suporte. A remoção do excesso de medicação por lavagem gástrica pode ser útil.

Interação Medicamentosa :

ACCOLATE pode ser administrado com outros tratamentos usados rotineiramente contra asma e alergia. Esteroides administrados por inalação, broncodilatadores administrados por via oral e inalatória, antibióticos e anti-histamínicos são exemplos de agentes que foram usados concomitantemente com ACCOLATE sem interações adversas.

ACCOLATE pode ser administrado com contraceptivos orais sem interações adversas.

A administração concomitante de Ácido acetilsalicílico (aspirina) pode resultar em concentrações plasmáticas elevadas de zafirlucast (em aproximadamente 45%).

É improvável que esse aumento se associe a efeitos clinicamente relevantes.

a administração concomitante de eritromicina resultará em concentrações plasmáticas reduzidas de zafirlucast (em aproximadamente 40%).

Em ensaios clínicos, a administração concomitante de teofilina com ACCOLATE resultou em diminuição dos níveis plasmáticos de zafirlucast (em aproximadamente 30%), mas não houve efeito nos níveis plasmáticos de teofilina. Entretanto, durante monitoração pós-marketing, houve raros casos de pacientes que apresentaram elevação dos níveis plasmáticos de teofilina durante a administração concomitante com ACCOLATE.

A coadministração de ACCOLATE com terfenadina resultou em uma diminuição de 54% na ASC para zafirlucast, mas não houve efeitos para os níveis plasmáticos de terfenadina.

A coadministração de ACCOLATE com warfarina resulta em um aumento de aproximadamente 35% no tempo máximo de protrombina.

Assim sendo, recomenda-se a monitoração cuidadosa do tempo máximo de protrombina quando ACCOLATE estiver sendo coadministrado com warfarina. A interação provavelmente se deve a uma inibição do sistema da isoenzima citocromo P450 2C9 por zafirlucast.

Fórmula :

Cada comprimido contém: Zafirlucast 20 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Celulose monocristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose, metil-hidroxipropilcelulose, polividona.

Fabricante :

Zeneca Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Cotia - SP - CEP 06707-000
SAC: 0800-0145578


Talvêz isso possa lhê interressar :

Zafirlukast: o antagonista de leucotrieno-receptor primeiro aprovado para o tratamento da asma.

Efeito do zafirlukast na contratura capsular ao redor de implantes de silicone em ratos.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Accolate, Alzen 25 Quetiapina, Alzen 150 Quetiapina, Alzen 300 Quetiapina, Alzen Quetiapina, Arimidex, Budecort Aqua, Casodex, Diprivan, Emla Creme, Emla Penso, Foscavir, Lidopass, LPisinopril, Meronem IM, Meronem IV, Mysoline, Nexium-20, Nexium, Nolvadex, Omeprazol, Propofol, Pulmicort Inalado, Pulmicort, Xylocaina Pomada, Zestoretic, Zestril, Zoladex.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.