Bulário Brasil

Wartec - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo :

Classe terapêutica :


podofilotoxina 1,5 mg/g

Creme

Apresentação:

Creme - embalagem contendo bisnaga com 5 gramas de produto e um espelho.

USO ADULTO

USO EXTERNO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Composição:

Cada grama do produto contém:
podofilotoxina ......................................................................1,5 mg excipiente q.s.p. ..................................................................... 1,0 g

O excipiente contém: ácido fosfórico, ácido sórbico, água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, hidroxianisol butilado (BHA), metilparabeno, miristato de isopropila, óleo de coco fracionado, óleo mineral, propilparabeno.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Wartec é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de verrugas anogenitais que afetam principalmente o pênis, em homens, e a genitália externa feminina, além da região perianal em ambos os sexos.

Manter o produto à temperatura ambiente (entre 15°-25° C). Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

“NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.”

Informe ao seu médico a OCORRÊNCIA de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Como usar Wartec

Wartec deve ser aplicado conforme recomendado por seu

médico.

1 - Antes de aplicar o creme, lavar as áreas afetadas com água e sabão e secar completamente.
2 - Para ajudar a visualizar a área a tratar, utilizar o espelho como ilustrado abaixo:

3 - Utilizando a ponta dos dedos, aplicar quantidade de creme suficiente para cobrir cada verruga, permanecendo com as pernas afastadas uma em relação a outra até que o creme seja totalmente absorvido.

4 - Se o creme entrar em contato com a pele sadia, ele deve ser retirado com água e sabão. O contato prolongado com a pele sadia deve ser evitado uma vez que o creme contém uma forte substância química, a qual pode ser prejudicial à pele sadia.

5 - As mãos devem ser completamente lavadas após cada aplicação.

A aplicação de Wartec deve ser repetida 2 vezes ao dia, pela manhã e à noite, por 3 dias consecutivos (dias 1, 2 e 3), seguido por um período de 4 dias sem aplicação (um ciclo de

tratamento). Se você apresentar qualquer verruga remanescente após 7 dias de aplicação, outro ciclo de tratamento pode ser feito. Recomenda-se, no máximo, 4 ciclos de tratamento. Se alguma verruga permanecer após 4 ciclos de tratamento você deve consultar o seu médico.

Quando as verrugas apresentarem área total maior que 4 cm2, recomenda-se que o tratamento seja feito sob supervisão médica, sendo que este deve limitar-se a uma área de tecido verrucoso inferior ou igual a 10 cm2.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

Não utilize Wartec nas seguintes situações: se você estiver

grávida, se você estiver amamentando, se você já usou qualquer preparação com podofilotoxina antes e apresentou reação adversa, e em feridas abertas como, por exemplo, decorrentes de procedimentos cirúrgicos.

O contato prolongado do produto com a pele sadia deve ser evitado.

O uso do produto concomitantemente com outras preparações contendo podofilotoxina deve ser evitado.

Evitar o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar bem com água e consultar seu médico. Se o produto for ingerido, contatar imediatamente o seu médico ou hospital local. Mostre a bisnaga e esta bula ao médico.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Wartec não deve ser usado em crianças. Wartec não deve ser usado durante a gravidez e lactação.

“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE”.

Tome cuidado para aplicar Wartec

somente nas verrugas, em caso de respingo na pele sadia, deve-se lavar a área atingida

com água e sabão.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Efeitos indesejáveis

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação, sensibilidade e ardor podem ocorrer no segundo ou terceiro dias de tratamento quando as verrugas começam a desaparecer. Na maioria dos casos tais efeitos são leves e transitórios. Se prurido ou inflamação persistirem e causarem desconforto, o tratamento deve ser interrompido, e seu médico consultado.

Irritação local grave pode ser tratada com medicação tópica, sob orientação médica.

Exemplo do esquema de tratamento:

w = aplicação de Wartec

INFORMAÇÃO TÉCNICA

A podofilotoxina é um extrato de planta que possui propriedades antimitóticas, sendo utilizada para o tratamento de verrugas genitais e perianais. É a principal substância ativa da resina de podofilina obtida a partir da Podophyllum emodi. A podofilotoxina apresenta reações adversas locais, com baixa absorção sistêmica, ao contrário da podofilina, que apresenta elevado potencial tóxico.

Mecanismo de Ação

A podofilotoxina é um antimitótico que inibe a metáfase em células em divisão, ligando-se a, pelo menos, um sítio da tubulina. A ligação evita a polimerização da tubulina para a formação dos microtúbulos, o que resulta na suspensão da mitose. Em altas concentrações, a podofilotoxina também inibe o transporte de nucleosídeo através da membrana celular.

A ação quimioterápica da podofilotoxina é devida à inibição do crescimento celular e à habilidade de invadir o tecido de células infectadas por vírus.

A absorção sistêmica da podofilotoxina após aplicação tópica é muito baixa.

Indicações
Wartec é indicado no tratamento tópico de verrugas anogenitais externas (condiloma acuminado), que afetam principalmente o pênis, em homens, e a genitália externa feminina, além da região perianal em ambos os sexos.

Contra-indicações

Tratamento de feridas abertas, como, por exemplo, as decorrentes de procedimentos cirúrgicos.
Wartec é contra-indicado em pacientes com hipersensibili- dade a qualquer componente da fórmula.

O uso concomitante do produto com outras preparações contendo podofilotoxina é contra-indicado.
Wartec não deve ser usado em crianças.

Precauções e Advertências

Deve-se evitar o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar bem com água e consulte seu médico. Se o produto for ingerido, contatar imediatamente o seu médico ou hospital local. Mostre a bisnaga e esta bula ao médico.

As mãos devem ser bem lavadas após cada aplicação. O contato prolongado com a pele sadia deve ser evitado, uma vez que a podofilotoxina pode ser prejudicial para a pele sadia.

O tratamento com Wartec não deve ser efetuado no período menstrual, devido à probabilidade de resposta terapêutica insatisfatória com a “lavagem” da medicação pelo fluxo menstrual.

Recomenda-se evitar atividade sexual neste período. Caso ocorra, deve-se utilizar camisinha.

Como a podofilotoxina age como inibidora da metáfase da divisão celular, Wartec não deve ser utilizado por mulheres grávidas, bebês ou crianças pequenas, ou mulheres que estão planejando engravidar.

Uso durante a gravidez - Wartec não deve ser utilizado durante a gravidez. Não há estudos controlados disponíveis em animais ou mulheres grávidas.

Uso durante a lactação - Não foi estabelecido se Wartec é excretado pelo leite materno. Sendo assim, não deve ser utilizado durante amamentação.

Mutagênese, carcinogênese e prejuízo da fertilidade - Em estudos realizados em animais, a podofilotoxina não causou mal-formações e não influenciou o desenvolvimento embriológico e distribuição dos sexos da prole com doses bem superiores à dose terapêutica.

Estudos toxicológicos e de reprodução, realizados em animais, não forneceram evidência de uma incidência aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletérios no processo reprodutivo.

Assim sendo, foi demonstrado que a podofilotoxina não é uma substância mutagênica, nem carcinogênica e não provoca prejuízo à fertilidade, em estudos realizados em animais. Em humanos, não foram documentados problemas de fertilidade.

Reações Adversas

Irritação local pode ocorrer no segundo ou terceiro dias de aplicação, associada com o começo da necrose da verruga. Na maioria dos casos, as reações são leves. Sensibilização da pele, prurido, ardor, eritema, úlcera epitelial superficial e balanopostite foram relatados. A irritação local diminui gradativamente após o tratamento.

Consultar o médico se a coceira ou o ardor persistirem e causarem desconforto, ou se também houver outras reações adversas.

Posologia e ADMINISTRAÇÃO

A área afetada deve ser completamente lavada com sabão e

água, e bem enxugada antes do tratamento com Wartec .

Aplique o creme sobre os condilomas 2 vezes ao dia. Aplique quantidade suficiente de creme para cobrir completamente a lesão. Repita o tratamento por 3 dias consecutivos. Se os condilomas não desaparecerem, repita o ciclo de tratamento após 7 dias, contados a partir do 1o dia de tratamento. O tratamento pode ser repetido por, no máximo, 4 ciclos de tratamento de 1 semana cada. Caso a área total da lesão seja superior a 4 cm2 , recomenda-se que o tratamento seja feito diretamente por um médico, sendo que este deve limitar-se a uma área de tecido verrucoso inferior a 10 cm2.

Superdosagem
Não foi relatado nenhum caso de superdosagem com Wartec .

Em casos de uso excessivo de Wartec , resultando em reação local grave, o tratamento deve ser interrompido, a área lavada e um tratamento sintomático introduzido.

Não há nenhum antídoto específico. Se a droga acidentalmente entrar em contato com a pele sadia, a mesma deve ser completamente lavada com água e sabão. No caso de ingestão acidental, uma lavagem gástrica ou emética deve ser realizada. O tratamento deve ser sintomático e, em caso de super- dosagem oral grave, assegurar que as vias aéreas estejam desobstruídas e administrar muito líquido para o paciente. Verificar e corrigir o balanço eletrolítico, monitorar os gases sanguíneos e a função hepática. A contagem sanguínea deve ser monitorada pelo menos por cinco dias.

Pacientes idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto.

“ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICA- DO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.”

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. M.S. 1.0675.0068
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti - CRF-SP 12381

Fabricado por:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

Finisklin Industrial Estate - Sligo, Ireland Importado e Distribuído por:

Preto

Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1081/1301 Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Ind. Brasileira

B0815 000

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR

0800 7043189

e-mail: sac@stiefel.com.br www.stiefel.com.br

Produto com prescrição médica.

Fabricante :

Stiefel Ltda.

Endereço Comercial
Escritórios:
Rua Hungria, 1.240 – 4º andar
Jardim Europa – São Paulo – SP
CEP: 01455-000
Telefone: 55 11 3039-2500

Correspondência
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Curicica – Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22783-110
Telefone: 55 21 2141 - 6000

Fábrica Stiefel Brasil
Rua Professor João Cavalheiro Salem, 1.081
Bonsucesso – Guarulhos – SP
CEP: 07243-580
Telefone: 55 11 2404-8000

Serviço de atendimento ao consumidor:

E-mail: sac@stiefel.com
Telefone: 0800 704 3189

Medicamentos do mesmo fabricante :

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.
Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informatica, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descastar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Divulgação do Livro Mulheres Boas de Cama